Studie av den smertestillende effekten av perineal infiltrasjon av ropivacaine 0,75 % versus placebo i post-episiotomi perineal smerte (ROPISIO)
Studie av den smertestillende effekten av perineal infiltrasjon av ropivacaine 0,75 % versus placebo i post-episiotomi perineal smerte: en randomisert, dobbeltblind studie
Episiotomi er en vanlig obstetrisk gest (20 til 30 % av leveransene langs den lave ruten). I postpartum er perineale smerter assosiert med episiotomi vanlige, ca. 70 % på D7 og vedvarende 13 % etter 5 måneder. De fleste studier av obstetrisk analgesi har fokusert på smerter under fødsel eller etter keisersnitt. Perineal smerte forbundet med realiseringen av en episiotomi har blitt mye mindre studert og ofte undervurdert.
Lokal ropivakain har vist sin effektivitet i reduksjon av postoperativ smerte ved mange indikasjoner (veggkirurgi, hemoroidektomi, infiltrasjon av trokararr under laparoskopi). Dette produktet har fordelen av å være godt tolerert, enkel tilgang og administrasjon. Tre nyere studier sammenlignet post-episiotomi analgetisk effekt av lokalt ropivakain versus lidokain versus placebo og lidokain versus ingen infiltrasjon. To av disse studiene viste statistisk signifikante resultater. Imidlertid fokuserte de på resultatene etter 24 og 48 timer og evaluerte ikke den smertestillende effekten på mellomlang og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Hovedpasient (≥ 18 år)
- Term ≥ 37 uker med amenoré
- Høyre medio-lateral episiotomi utført for medisinsk behov
- Levering av et enkelt foster i en cefalisk presentasjon med eller uten instrumentell ekstraksjon
- Levering under epidural anestesi
- Pasienten skal overvåkes over 6 måneders studie
- Pasient i evne til å forstå protokoll
- Pasienten har gitt samtykke og signert informert samtykke
- Pasient med sosial dekning
Ekskluderingskriterier:
- Overfølsomhet eller kjent allergi overfor Ropivacaine eller mot andre amidkoblede lokalbedøvelsesmidler eller overfor noen av hjelpestoffene
- Generell kontraindikasjon spesifikk for lokalbedøvelse, uavhengig av lokalbedøvelse som brukes
- Kontraindikasjon for Ropivacaine- Obstetrisk paracervikal anestesi
- Hypovolemi
- Vekt <50 kg
- Kontraindikasjon eller avslag på epidural
- Dårlig forståelse av det franske språket
- Rusavhengighet.
- Kronisk smertesyndrom.
- Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon.
- Akutt porfyri.
- Keisersnitt programmert.
- Riv av 3. grad i henhold til den tilhørende franske klassifiseringen.
- Avslag på å delta i studien
- Pasient under veiledning, kuratorskap eller frihetsberøvet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Administrering av placebo i kantene av episiotomien
|
|
Eksperimentell: Ropivacaïne
|
Administrering av Ropivacaïne i kantene av episiotomien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenlign den analgetiske effekten av ropivakain 75 mg infusjon versus placebo (fysiologisk saltvann) hos pasienter med høyre midt-lateral episiotomi under postpartum D7-levering.
Tidsramme: 7 dager etter episiotomi
|
Digital smerteskala
|
7 dager etter episiotomi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHD065-16
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .