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Studio dell'effetto analgesico dell'infiltrazione perineale di ropivacaina 0,75% rispetto al placebo nel dolore perineale post-episiotomia (ROPISIO)

3 dicembre 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Studio dell'effetto analgesico dell'infiltrazione perineale di ropivacaina 0,75% rispetto al placebo nel dolore perineale post-episiotomia: uno studio randomizzato, in doppio cieco

L'episiotomia è un gesto ostetrico comune (dal 20 al 30% dei parti per via bassa). Nel postpartum, i dolori perineali associati all'episiotomia sono comuni, circa il 70% in D7 e persistenti nel 13% a 5 mesi. La maggior parte degli studi sull'analgesia ostetrica si è concentrata sul dolore durante il travaglio o dopo un taglio cesareo. Il dolore perineale associato alla realizzazione di un'episiotomia è stato molto meno studiato e spesso sottovalutato.

La ropivacaina locale ha dimostrato la sua efficacia nella riduzione del dolore postoperatorio in molte indicazioni (chirurgia della parete, emorroidectomia, infiltrazione di cicatrici del trocar durante laparoscopia). Questo prodotto ha il vantaggio di essere ben tollerato, di facile accesso e amministrazione. Tre studi recenti hanno confrontato l'efficacia analgesica post-episiotomia della ropivacaina locale rispetto alla lidocaina rispetto al placebo e alla lidocaina rispetto all'assenza di infiltrazione. Due di questi studi hanno mostrato risultati statisticamente significativi. Tuttavia, si sono concentrati sui risultati a 24 e 48 ore e non hanno valutato l'efficacia analgesica a medio e lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

272

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental Vendée
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente maggiore (≥ 18 anni)
  • Termine ≥ 37 settimane di amenorrea
  • Episiotomia medio-laterale destra eseguita per necessità medica
  • Parto di un feto singolo in presentazione cefalica con o senza estrazione strumentale
  • Parto in anestesia epidurale
  • Paziente da monitorare per 6 mesi di studio
  • Paziente in grado di comprendere il protocollo
  • Paziente che ha dato il consenso e ha firmato il consenso informato
  • Paziente con copertura sociale

Criteri di esclusione:

  • Ipersensibilità o allergia nota alla ropivacaina o ad altri anestetici locali ammidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Controindicazione generale specifica per l'anestesia locale, indipendentemente dall'anestetico locale utilizzato
  • Controindicazione per Ropivacaina - Anestesia paracervicale ostetrica
  • Ipovolemia
  • Peso <50 kg
  • Controindicazione o rifiuto dell'epidurale
  • Scarsa comprensione della lingua francese
  • Dipendenza da sostanza.
  • Sindrome da dolore cronico.
  • Grave insufficienza epatica o renale.
  • Porfiria acuta.
  • Programmato taglio cesareo.
  • Strappo di 3° grado secondo la classificazione francese associata.
  • Rifiuto di partecipare allo studio
  • Paziente sotto tutela, curatela o privato della libertà

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Somministrazione di placebo
Somministrazione di placebo ai margini dell'episiotomia
Sperimentale: Ropivacaina
Droga: Somministrazione di Ropivacaina
Somministrazione di Ropivacaïne ai margini dell'episiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare l'efficacia analgesica dell'infusione di ropivacaina 75 mg rispetto al placebo (soluzione fisiologica) in pazienti con episiotomia medio-laterale destra durante il parto D7 postpartum.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'episiotomia
Scala digitale del dolore
7 giorni dopo l'episiotomia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Investigatori

  • Investigatore principale: Guillaume DUCARME, CHD Vendée

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHD065-16

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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