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0.75%罗哌卡因会阴浸润与安慰剂对会阴切开术后会阴痛镇痛效果的研究 (ROPISIO)

2021年12月3日 更新者:Centre Hospitalier Departemental Vendee

0.75% 罗哌卡因会阴浸润与安慰剂对会阴切开术后会阴疼痛镇痛效果的研究:一项随机、双盲研究

会阴切开术是一种常见的产科姿势(20% 至 30% 的分娩采用低位分娩)。 在产后,与会阴切开术相关的会阴疼痛很常见,在 D7 时约占 70%,在 5 个月时持续存在 13%。 大多数产科镇痛研究都集中在分娩时或剖腹产后的疼痛上。 与实现会阴切开术相关的会阴疼痛的研究要少得多,而且往往被低估了。

局部罗哌卡因已显示其在许多适应症(壁手术、痔切除术、腹腔镜手术期间套管针疤痕浸润)中减少术后疼痛的有效性。 该产品具有耐受性好、易于获取和给药的优点。 最近的三项研究比较了局部罗哌卡因与利多卡因与安慰剂以及利多卡因与无浸润的会阴切开术后镇痛效果。 其中两项研究显示出具有统计学意义的结果。 但他们关注的是24小时和48小时的结果,并没有评估中长期的镇痛效果。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

272

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • La Roche sur Yon、法国、85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendée
      • Nantes、法国、44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 主要患者(≥ 18 岁)
  • 足月 ≥ 37 周的闭经
  • 因医疗需要而进行的右侧会阴切开术
  • 在有或没有器械提取的情况下以头先露方式分娩单个胎儿
  • 硬膜外麻醉下分娩
  • 在 6 个月的研究中对患者进行监测
  • 患者能够理解协议
  • 患者同意并签署知情同意书
  • 有社会保障的患者

排除标准:

  • 对罗哌卡因或其他酰胺类局部麻醉剂或任何赋形剂过敏或已知过敏
  • 局部麻醉的一般禁忌症,无论使用何种局部麻醉剂
  • 罗哌卡因产科宫颈旁麻醉的禁忌症
  • 低血容量
  • 体重 <50 公斤
  • 硬膜外麻醉的禁忌或拒绝
  • 对法语的理解很差
  • 药物成瘾。
  • 慢性疼痛综合征。
  • 严重的肝或肾功能损害。
  • 急性卟啉症。
  • 剖腹产程序。
  • 根据相关法国分类的 3 度撕裂。
  • 拒绝参与研究
  • 受监护、监管或被剥夺自由的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:安慰剂
在外阴切开术边缘使用安慰剂
实验性的:罗哌卡因
在外阴切开术边缘使用罗哌卡因

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
比较罗哌卡因 75 mg 输注与安慰剂(生理盐水)对产后 D7 分娩期间进行右侧中外侧会阴切开术的患者的镇痛效果。
大体时间:会阴切开术后 7 天
数字疼痛量表
会阴切开术后 7 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Guillaume DUCARME、CHD Vendee

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年10月24日

初级完成 (实际的)

2020年11月4日

研究完成 (实际的)

2020年11月4日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月15日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年12月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年12月3日

最后验证

2021年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

罗哌卡因给药的临床试验

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