Studie van het analgetische effect van de perineale infiltratie van ropivacaïne 0,75% versus placebo bij perineale pijn na episiotomie (ROPISIO)
Studie van het analgetische effect van de perineale infiltratie van ropivacaïne 0,75% versus placebo bij post-episiotomie perineale pijn: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie
Episiotomie is een veelvoorkomend obstetrisch gebaar (20 tot 30% van de bevallingen via de lage route). In postpartum komen perineale pijn geassocieerd met episiotomie vaak voor, ongeveer 70% op D7 en aanhoudend 13% na 5 maanden. De meeste onderzoeken naar verloskundige analgesie waren gericht op pijn tijdens de bevalling of na een keizersnede. De perineale pijn geassocieerd met de realisatie van een episiotomie is veel minder bestudeerd en vaak ondergewaardeerd.
Lokale ropivacaïne heeft zijn doeltreffendheid bewezen bij het verminderen van postoperatieve pijn bij vele indicaties (wandchirurgie, hemorrhoidectomie, infiltratie van trocarlittekens tijdens laparoscopie). Dit product heeft het voordeel dat het goed wordt verdragen, gemakkelijk toegankelijk is en gemakkelijk kan worden toegediend. Drie recente onderzoeken vergeleken de analgetische werkzaamheid na episiotomie van lokale ropivacaïne versus lidocaïne versus placebo en lidocaïne versus geen infiltratie. Twee van deze onderzoeken lieten statistisch significante resultaten zien. Ze concentreerden zich echter op de resultaten na 24 en 48 uur en evalueerden de analgetische werkzaamheid op middellange en lange termijn niet.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Frankrijk, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
-
Nantes, Frankrijk, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Belangrijke patiënt (≥ 18 jaar)
- Termijn ≥ 37 weken amenorroe
- Rechter medio-laterale episiotomie uitgevoerd voor medische noodzaak
- Levering van een enkele foetus in een cephalische presentatie met of zonder instrumentele extractie
- Bevalling onder epidurale anesthesie
- Patiënt moet worden gecontroleerd gedurende 6 maanden studie
- Patiënt in staat om protocol te begrijpen
- Patiënt heeft toestemming gegeven en geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënt met sociale dekking
Uitsluitingscriteria:
- Overgevoeligheid of bekende allergie voor ropivacaïne of voor andere amide-gekoppelde lokale anesthetica of voor één van de hulpstoffen
- Algemene contra-indicatie specifiek voor lokale anesthesie, ongeacht het gebruikte lokale anestheticum
- Contra-indicatie voor Ropivacaïne - Obstetrische paracervicale anesthesie
- Hypovolemie
- Gewicht <50 kg
- Contra-indicatie of weigering van de ruggenprik
- Slecht begrip van de Franse taal
- Substantie verslaving.
- Chronisch pijnsyndroom.
- Ernstige lever- of nierfunctiestoornis.
- Acute porfyrie.
- Keizersnede geprogrammeerd.
- Scheur van de 3e graad volgens de bijbehorende Franse classificatie.
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Patiënt onder curatele, curatele of vrijheidsbeneming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Toediening van placebo in de marge van de episiotomie
|
|
Experimenteel: Ropivacaïne
|
Toediening van Ropivacaïne in de marge van de episiotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijk de analgetische werkzaamheid van ropivacaïne 75 mg infusie versus placebo (fysiologische zoutoplossing) bij patiënten met rechter mid-laterale episiotomie tijdens postpartum D7-bevalling.
Tijdsspanne: 7 dagen na episiotomie
|
Digitale pijnschaal
|
7 dagen na episiotomie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHD065-16
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .