Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio del Efecto Analgésico de la Infiltración Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo en el Dolor Perineal Post-episiotomía (ROPISIO)

3 de diciembre de 2021 actualizado por: Centre Hospitalier Departemental Vendee

Estudio del efecto analgésico de la infiltración perineal de ropivacaína al 0,75% versus placebo en el dolor perineal postepisiotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego

La episiotomía es un gesto obstétrico común (20 a 30% de los partos por vía baja). En el posparto, los dolores perineales asociados con la episiotomía son comunes, alrededor del 70 % en el D7 y persistentes en el 13 % a los 5 meses. La mayoría de los estudios de analgesia obstétrica se han centrado en el dolor durante el trabajo de parto o después de una cesárea. El dolor perineal asociado a la realización de una episiotomía ha sido mucho menos estudiado y muchas veces infravalorado.

La ropivacaína local ha demostrado su eficacia en la reducción del dolor postoperatorio en muchas indicaciones (cirugía de la pared, hemorroidectomía, infiltración de las cicatrices del trocar durante la laparoscopia). Este producto tiene la ventaja de ser bien tolerado, de fácil acceso y administración. Tres estudios recientes compararon la eficacia analgésica posterior a la episiotomía de ropivacaína local versus lidocaína versus placebo y lidocaína versus ninguna infiltración. Dos de estos estudios mostraron resultados estadísticamente significativos. Sin embargo, se centraron en los resultados a las 24 y 48 horas y no evaluaron la eficacia analgésica a medio y largo plazo.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

272

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • La Roche sur Yon, Francia, 85925
        • Centre Hospitalier Departemental Vendée
      • Nantes, Francia, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente mayor (≥ 18 años)
  • Término ≥ 37 semanas de amenorrea
  • Episiotomía medio-lateral derecha realizada por necesidad médica
  • Parto de un solo feto en presentación cefálica con o sin extracción instrumental
  • Parto bajo anestesia epidural
  • Paciente a ser monitoreado durante 6 meses de estudio
  • Paciente con capacidad para comprender el protocolo.
  • Paciente que ha dado su consentimiento y firmado el consentimiento informado
  • Paciente con cobertura social

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad o alergia conocida a la ropivacaína o a otros anestésicos locales ligados a amidas o a alguno de los excipientes
  • Contraindicación general específica de la anestesia local, independientemente del anestésico local utilizado
  • Contraindicación de Ropivacaína- Anestesia paracervical obstétrica
  • Hipovolemia
  • Peso <50 kg
  • Contraindicación o rechazo de la epidural
  • Poca comprensión del idioma francés.
  • Adicción a sustancias.
  • Síndrome de dolor crónico.
  • Insuficiencia hepática o renal grave.
  • Porfiria aguda.
  • Cesárea programada.
  • Desgarro de 3er grado según la clasificación francesa asociada.
  • Negativa a participar en el estudio.
  • Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Administración de placebo en los márgenes de la episiotomía
Experimental: Ropivacaína
Administración de Ropivacaína en los márgenes de la episiotomía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparar la eficacia analgésica de la infusión de 75 mg de ropivacaína versus placebo (solución salina fisiológica) en pacientes con episiotomía lateral media derecha durante el parto D7 posparto.
Periodo de tiempo: 7 días después de la episiotomía
Escala de dolor digital
7 días después de la episiotomía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Guillaume DUCARME, CHD Vendee

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de diciembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Administración de Ropivacaína

3
Suscribir