- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03084549
Estudio del Efecto Analgésico de la Infiltración Perineal de Ropivacaína 0,75% Versus Placebo en el Dolor Perineal Post-episiotomía (ROPISIO)
Estudio del efecto analgésico de la infiltración perineal de ropivacaína al 0,75% versus placebo en el dolor perineal postepisiotomía: un estudio aleatorizado, doble ciego
La episiotomía es un gesto obstétrico común (20 a 30% de los partos por vía baja). En el posparto, los dolores perineales asociados con la episiotomía son comunes, alrededor del 70 % en el D7 y persistentes en el 13 % a los 5 meses. La mayoría de los estudios de analgesia obstétrica se han centrado en el dolor durante el trabajo de parto o después de una cesárea. El dolor perineal asociado a la realización de una episiotomía ha sido mucho menos estudiado y muchas veces infravalorado.
La ropivacaína local ha demostrado su eficacia en la reducción del dolor postoperatorio en muchas indicaciones (cirugía de la pared, hemorroidectomía, infiltración de las cicatrices del trocar durante la laparoscopia). Este producto tiene la ventaja de ser bien tolerado, de fácil acceso y administración. Tres estudios recientes compararon la eficacia analgésica posterior a la episiotomía de ropivacaína local versus lidocaína versus placebo y lidocaína versus ninguna infiltración. Dos de estos estudios mostraron resultados estadísticamente significativos. Sin embargo, se centraron en los resultados a las 24 y 48 horas y no evaluaron la eficacia analgésica a medio y largo plazo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
-
La Roche sur Yon, Francia, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendée
-
Nantes, Francia, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente mayor (≥ 18 años)
- Término ≥ 37 semanas de amenorrea
- Episiotomía medio-lateral derecha realizada por necesidad médica
- Parto de un solo feto en presentación cefálica con o sin extracción instrumental
- Parto bajo anestesia epidural
- Paciente a ser monitoreado durante 6 meses de estudio
- Paciente con capacidad para comprender el protocolo.
- Paciente que ha dado su consentimiento y firmado el consentimiento informado
- Paciente con cobertura social
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad o alergia conocida a la ropivacaína o a otros anestésicos locales ligados a amidas o a alguno de los excipientes
- Contraindicación general específica de la anestesia local, independientemente del anestésico local utilizado
- Contraindicación de Ropivacaína- Anestesia paracervical obstétrica
- Hipovolemia
- Peso <50 kg
- Contraindicación o rechazo de la epidural
- Poca comprensión del idioma francés.
- Adicción a sustancias.
- Síndrome de dolor crónico.
- Insuficiencia hepática o renal grave.
- Porfiria aguda.
- Cesárea programada.
- Desgarro de 3er grado según la clasificación francesa asociada.
- Negativa a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela, curaduría o privado de libertad
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador de placebos: Placebo
|
Administración de placebo en los márgenes de la episiotomía
|
Experimental: Ropivacaína
|
Administración de Ropivacaína en los márgenes de la episiotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Comparar la eficacia analgésica de la infusión de 75 mg de ropivacaína versus placebo (solución salina fisiológica) en pacientes con episiotomía lateral media derecha durante el parto D7 posparto.
Periodo de tiempo: 7 días después de la episiotomía
|
Escala de dolor digital
|
7 días después de la episiotomía
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Guillaume DUCARME, CHD Vendee
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CHD065-16
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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