Badanie działania przeciwbólowego nacieku krocza ropiwakainy 0,75% w porównaniu z placebo w bólu krocza po nacięciu krocza (ROPISIO)
Badanie działania przeciwbólowego naciekania krocza ropiwakainą 0,75% w porównaniu z placebo w bólu krocza po nacięciu krocza: randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą
Nacięcie krocza jest częstym zabiegiem położniczym (20 do 30% porodów drogą dolną). W okresie poporodowym bóle krocza związane z nacięciem krocza są powszechne, około 70% w dniu 7 i utrzymujące się w 13% po 5 miesiącach. Większość badań dotyczących analgezji położniczej koncentrowała się na bólu podczas porodu lub po cięciu cesarskim. Ból krocza związany z wykonaniem nacięcia krocza był znacznie mniej zbadany i często niedoceniany.
Miejscowa ropiwakaina wykazała swoją skuteczność w zmniejszaniu bólu pooperacyjnego w wielu wskazaniach (chirurgia ściany, hemoroidektomia, naciekanie blizny po trokarze podczas laparoskopii). Ten produkt ma tę zaletę, że jest dobrze tolerowany, łatwy dostęp i podawanie. W trzech ostatnich badaniach porównano skuteczność przeciwbólową miejscowej ropiwakainy po nacięciu krocza w porównaniu z lidokainą w porównaniu z placebo i lidokainą w porównaniu z brakiem nacieku. Dwa z tych badań wykazały statystycznie istotne wyniki. Skupili się jednak na wynikach po 24 i 48 godzinach i nie oceniali skuteczności przeciwbólowej w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
La Roche-sur-Yon, Francja, 85925
- Centre Hospitalier Départemental Vendée
-
Nantes, Francja, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Główny pacjent (≥ 18 lat)
- Termin ≥ 37 tygodni braku miesiączki
- Prawe nacięcie środkowo-boczne wykonane dla potrzeb medycznych
- Poród pojedynczego płodu w położeniu główkowym z ekstrakcją instrumentalną lub bez
- Poród w znieczuleniu zewnątrzoponowym
- Pacjent do monitorowania przez 6 miesięcy badania
- Pacjent w zdolności zrozumienia protokołu
- Pacjent, który wyraził zgodę i podpisał świadomą zgodę
- Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Nadwrażliwość lub znana alergia na ropiwakainę lub inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
- Ogólne przeciwwskazanie specyficzne dla znieczulenia miejscowego, niezależnie od zastosowanego środka miejscowo znieczulającego
- Przeciwwskazania do Ropiwakainy- Położnicze znieczulenie okołoszyjkowe
- hipowolemia
- Waga <50 kg
- Przeciwwskazania lub odmowa wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego
- Słaba znajomość języka francuskiego
- Uzależnienie od substancji.
- Przewlekły zespół bólowy.
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Ostra porfiria.
- Zaprogramowano cesarskie cięcie.
- Łza III stopnia według odpowiedniej klasyfikacji francuskiej.
- Odmowa udziału w badaniu
- Pacjent pod kuratelą, kuratorem lub pozbawiony wolności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Podawanie placebo na brzegach nacięcia krocza
|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina
|
Podawanie Ropivacaine w marginesie nacięcia krocza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie skuteczności przeciwbólowej ropiwakainy w dawce 75 mg we wlewie z placebo (roztwór soli fizjologicznej) u pacjentek z prawym nacięciem środkowo-bocznym podczas porodu D7 po porodzie.
Ramy czasowe: 7 dni po nacięciu krocza
|
Cyfrowa skala bólu
|
7 dni po nacięciu krocza
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Guillaume DUCARME, CHD Vendee
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHD065-16
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .