Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ropivakain 0,75%-os perineális infiltrációjának fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata a placebóval szemben epiziotómia utáni perineális fájdalomban (ROPISIO)

2021. december 3. frissítette: Centre Hospitalier Departemental Vendee

A ropivakain 0,75%-os perineális infiltrációjának fájdalomcsillapító hatásának vizsgálata a placebóval szemben epiziotómia utáni perineális fájdalomban: Randomizált, kettős vak vizsgálat

Az epiziotómia gyakori szülészeti gesztus (az alacsony úton történő szülések 20-30%-a). Szülés után az epiziotómiával összefüggő perineális fájdalmak gyakoriak, körülbelül 70% a 7. napon és 13% az 5 hónapos korban. A legtöbb szülészeti fájdalomcsillapításra vonatkozó tanulmány a vajúdás alatti fájdalomra vagy a császármetszés utáni fájdalomra összpontosított. Az epiziotómia megvalósításához kapcsolódó perineális fájdalmat sokkal kevésbé tanulmányozták, és gyakran alulértékelték.

A lokális ropivakain számos indikációban (falműtét, hemorrhoidectomia, laparoszkópia során a trokár hegek infiltrációja) bizonyította hatékonyságát a posztoperatív fájdalom csökkentésében. Ennek a terméknek az az előnye, hogy jól tolerálható, könnyen hozzáférhető és kezelhető. Három közelmúltbeli tanulmány hasonlította össze a lokális ropivakain és a lidokain és a placebó, illetve a lidokain epiziotómia utáni fájdalomcsillapító hatásosságát a nem infiltrációval szemben. E vizsgálatok közül kettő statisztikailag szignifikáns eredményt mutatott. Azonban a 24 és 48 órás eredményekre összpontosítottak, és nem értékelték a fájdalomcsillapító hatásosságát közép- és hosszú távon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

272

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • La Roche sur Yon, Franciaország, 85925
        • Centre Hospitalier Départemental VENDEE
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Centre Hospitalier Universitaire Nantes

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Főbeteg (≥ 18 év)
  • Amenorrhoea időtartama ≥ 37 hetes
  • Orvosi igényre jobb oldali medio-laterális epiziotómia
  • Egyetlen magzat kiszállítása feji kiszerelésben, műszeres extrakcióval vagy anélkül
  • Szállítás epidurális érzéstelenítésben
  • A beteget a vizsgálat 6 hónapja alatt ellenőrizni kell
  • A beteg képes megérteni a protokollt
  • A beteg beleegyezését adta és aláírta a beleegyező nyilatkozatot
  • Társadalmi fedezettel rendelkező beteg

Kizárási kritériumok:

  • Túlérzékenység vagy ismert allergia a ropivakainnal vagy más amidhoz kapcsolódó helyi érzéstelenítőkkel vagy a készítmény bármely segédanyagával szemben
  • A helyi érzéstelenítésre jellemző általános ellenjavallat, függetlenül az alkalmazott helyi érzéstelenítőtől
  • Ellenjavallat Ropivacaine- Szülészeti paracervicalis érzéstelenítés
  • Hipovolémia
  • Súly <50 kg
  • Az epidurális kezelés ellenjavallata vagy elutasítása
  • A francia nyelv gyenge megértése
  • Kábítószerfüggés.
  • Krónikus fájdalom szindróma.
  • Súlyos máj- vagy vesekárosodás.
  • Akut porfiria.
  • Császármetszés programozva.
  • 3. fokú szakadás a hozzátartozó francia besorolás szerint.
  • A vizsgálatban való részvétel megtagadása
  • Gyámság, gondnokság alatt álló vagy szabadságától megfosztott beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Drog: Placebo beadása
Placebo beadása az epiziotómia szélén
Kísérleti: Ropivacaine
Drog: Ropivacaine beadása
Ropivacaine beadása az epiziotómia szélén

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a 75 mg ropivakain infúzió fájdalomcsillapító hatékonyságát a placebóval (fiziológiás sóoldattal) a szülés utáni D7 szülés során jobb oldali oldalsó epiziotómiában szenvedő betegeknél.
Időkeret: 7 nappal az epiziotómia után
Digitális fájdalommérleg
7 nappal az epiziotómia után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Departemental Vendee

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Guillaume DUCARME, CHD Vendee

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 4.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 4.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 15.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHD065-16

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ropivacaine beadása

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel