Etude de l'effet analgésique de l'infiltration périnéale de ropivacaïne 0,75% versus placebo dans les douleurs périnéales post-épisiotomie (ROPISIO)
Etude de l'effet analgésique de l'infiltration périnéale de Ropivacaïne 0,75% versus placebo dans la douleur périnéale post-épisiotomie : une étude randomisée en double aveugle
L'épisiotomie est un geste obstétrical courant (20 à 30 % des accouchements par voie basse). En post-partum, les douleurs périnéales associées à l'épisiotomie sont fréquentes, environ 70 % à J7 et persistantes 13 % à 5 mois. La plupart des études sur l'analgésie obstétricale se sont concentrées sur la douleur pendant le travail ou après une césarienne. La douleur périnéale associée à la réalisation d'une épisiotomie a été beaucoup moins étudiée et souvent sous-évaluée.
La ropivacaïne locale a montré son efficacité dans la réduction de la douleur postopératoire dans de nombreuses indications (chirurgie de la paroi, hémorroïdectomie, infiltration des cicatrices de trocart lors de la laparoscopie). Ce produit a l'avantage d'être bien toléré, facile d'accès et d'administration. Trois études récentes ont comparé l'efficacité analgésique post-épisiotomie de la ropivacaïne locale versus lidocaïne versus placebo et lidocaïne versus absence d'infiltration. Deux de ces études ont montré des résultats statistiquement significatifs. Cependant, ils se sont concentrés sur les résultats à 24 et 48 heures et n'ont pas évalué l'efficacité antalgique à moyen et long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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La Roche-sur-Yon, France, 85925
- Centre Hospitalier Departemental Vendee
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Nantes, France, 44093
- Centre Hospitalier Universitaire Nantes
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patient majeur (≥ 18 ans)
- Terme ≥ 37 semaines d'aménorrhée
- Épisiotomie médio-latérale droite réalisée pour nécessité médicale
- Accouchement d'un seul fœtus en présentation céphalique avec ou sans extraction instrumentale
- Accouchement sous anesthésie péridurale
- Patient à suivre pendant 6 mois d'étude
- Patient capable de comprendre le protocole
- Patient ayant donné son consentement et signé un consentement éclairé
- Patient avec couverture sociale
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité ou allergie connue à la Ropivacaïne ou à d'autres anesthésiques locaux liés aux amides ou à l'un des excipients
- Contre-indication générale spécifique à l'anesthésie locale, quel que soit l'anesthésique local utilisé
- Contre-indication à la Ropivacaïne - Anesthésie paracervicale obstétricale
- Hypovolémie
- Poids <50 kg
- Contre-indication ou refus de la péridurale
- Mauvaise compréhension de la langue française
- Toxicomanie.
- Syndrome de douleur chronique.
- Insuffisance hépatique ou rénale sévère.
- Porphyrie aiguë.
- Césarienne programmée.
- Déchirure du 3ème degré selon la classification française associée.
- Refus de participer à l'étude
- Patient sous tutelle, curatelle ou privé de liberté
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Administration de placebo dans les marges de l'épisiotomie
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Expérimental: Ropivacaïne
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Administration de Ropivacaïne dans les marges de l'épisiotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer l'efficacité analgésique de la perfusion de 75 mg de ropivacaïne à celle d'un placebo (sérum physiologique) chez des patientes ayant subi une épisiotomie médio-latérale droite pendant l'accouchement à J7 post-partum.
Délai: 7 jours après l'épisiotomie
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Échelle de douleur numérique
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7 jours après l'épisiotomie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Guillaume DUCARME, CHD Vendée
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cardaillac C, Ploteau S, Le Thuaut A, Dochez V, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine 75 mg versus placebo in perineal infiltration for analgesic efficacy at mid- and long-term for episiotomy repair in postpartum women - the ROPISIO study: a two-center, randomized, double-blind, placebo-controlled trials. Trials. 2020 Jun 12;21(1):522. doi: 10.1186/s13063-020-04423-x.
- Cardaillac C, Planche L, Dorion A, Ploteau S, Thubert T, Lefizelier E, Winer N, Ducarme G. Ropivacaine perineal infiltration for postpartum pain management in episiotomy repair: a double-blind, randomised, placebo-controlled trial. BJOG. 2024 Jun;131(7):899-907. doi: 10.1111/1471-0528.17266. Epub 2022 Aug 11.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHD065-16
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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