慢性うつ病のスキーマ療法
2018年3月7日 更新者：Yasuyuki Okumura、Institute for Health Economics and Policy, Japan
慢性うつ病からの援助と回復のためのスキーマ療法の洗足介入 (SISTAR*CD)
精神医学的ケアを受けている慢性うつ病の女性に対するスキーマ療法と能動的モニタリングの有効性を比較すること。 検索戦略:
調査の概要
詳細な説明
無作為化、評価者盲検、単一センター、優越性試験が実施されます。
参加者は、プライベートカウンセリングオフィス（洗足ストレスコーピングサポートオフィス、日本）の臨床心理士に紹介されます。
適格な参加者は、精神科のケアを受けている慢性うつ病の女性です。
参加者は、スキーマ療法またはアクティブモニタリングを 2 年間受けます。
一次転帰は治療反応である。
35% のリスク差を検出するために、5% の両側有意水準で 80% の検出力を提供するには、合計 64 のサンプル サイズ (各グループで 32) が必要です (応答率: スキーマ療法の 55% 対 20 10% のドロップアウト率を想定して、アクティブ モニタリングの場合は %)。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Yasuyuki Okumura, PhD
- 電話番号：+81-3-3506-8529
- メール：yokumura@blue.zero.jp
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Emi Ito, PhD
- 電話番号：+81-3-5499-4970
- メール：emiito@stress-coping.com
研究場所
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Ota-ku
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Tokyo、Ota-ku、日本、145-0062
- 募集
- Senzoku stress coping support office
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コンタクト：
- Emi Ito, PhD
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コンタクト：
- 電話番号：+81-3-5499-4970
- メール：emiito@stress-coping.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- DSMの構造化臨床面接で評価された慢性大うつ病性障害および気分変調性障害を含む持続性うつ病性障害
- GRID-HAMD で 14 点以上のスコア
- -少なくとも3年間のうつ病の精神医学的治療期間
除外基準:
- 入学前30日以内の精神科入院
- -2年間プロトコル治療を受ける資格がない
- 統合失調症
- 双極性障害
- 知的障害
- 神経認知障害
- 物質関連障害
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スキーマ療法
臨床心理士による個別形式のスキーマ療法を実施します。
治療期間は2年間で、隔週50分のセッション（最大48セッション）です。
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慢性うつ病のスキーマ療法、臨床心理士による対面の心理的介入。
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PLACEBO_COMPARATOR：アクティブモニタリング
電話による積極的なモニタリングは、臨床心理士によって実施されます。
治療期間は月10分（最大24回）で2年間となります。
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臨床心理士による積極的な遠隔モニタリング。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療効果 (ベースラインから 104 週までの変化率)
時間枠：ベースライン、104週間
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治療反応は、ベースラインと比較して 104 週で抑うつ症状 (17 項目の GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) が 50% 以上減少した場合と定義されました。
GRID-HAMD は、割り当てられた治療法を知らされない臨床心理士によって管理されます。
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ベースライン、104週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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寛解
時間枠：104週
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寛解は、104週で7以下の17項目のGRID-HAMDスコアとして定義されました。
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104週
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オブザーバー評価のうつ病重症度の変化 (17 項目の HAMD)
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間、78 週間、104 週間
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オブザーバー評価のうつ病重症度の変化は、ベースラインから 104 週間までの 17 項目の GRID-HAMD の変化スコアとして定義されました。
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ベースライン、26 週間、52 週間、78 週間、104 週間
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オブザーバー評価のうつ病重症度の変化（24項目のHAMD）
時間枠：ベースライン、26 週間、52 週間、78 週間、104 週間
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オブザーバー評価のうつ病重症度の変化は、ベースラインから 104 週間までの 24 項目の GRID-HAMD の変化スコアとして定義されました。
24 項目の GRID-HAMD は、割り当てられた治療法を知らされない臨床心理士によって管理されます。
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ベースライン、26 週間、52 週間、78 週間、104 週間
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自己評価によるうつ病の重症度の変化
時間枠：ベースライン、52週、104週
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自己評価によるうつ病の重症度の変化は、ベースラインから 104 週までの Beck Depression Scale-II (BDI-II) の変化スコアとして定義されました。
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ベースライン、52週、104週
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自己評価の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、52週、104週
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自己評価された生活の質の変化は、EQ-5D-5L の変化スコアとして定義されました。
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ベースライン、52週、104週
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医療費
時間枠：ベースラインから 104 週間まで (各セッションで評価)
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医療サービスを利用するための 104 週間の累積医療費は、各セッションで評価されます。
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ベースラインから 104 週間まで (各セッションで評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yasuyuki Okumura, PhD、Institute for Health Economics and Policy
- 主任研究者：Emi Ito, PhD、Senzoku stress coping support office
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年8月21日
一次修了 (予期された)
2025年5月1日
研究の完了 (予期された)
2025年5月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月7日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。