Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schematherapie voor chronische depressie

7 maart 2018 bijgewerkt door: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku-interventie van schematherapie voor hulp bij en herstel van chronische depressie (SISTAR*CD)

Om de effectiviteit van schematherapie te vergelijken met actieve monitoring voor vrouwen met chronische depressie die psychiatrische zorg krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een gerandomiseerde, beoordelaar-blinde, single-center, superioriteitsstudie worden uitgevoerd. Deelnemers worden doorverwezen naar klinisch psychologen in een privéadviesbureau (Senzoku Stress Coping Support Office, in Japan). In aanmerking komende deelnemers zijn vrouwen met chronische depressie die psychiatrische zorg krijgen. Deelnemers krijgen gedurende 2 jaar schematherapie of actieve monitoring. De primaire uitkomst zal de respons op de behandeling zijn. Een totale steekproefomvang van 64 (32 in elke groep) zou nodig zijn om 80% power te leveren bij een 2-zijdig significantieniveau van 5% om een ​​risicoverschil van 35% te detecteren (responspercentage: 55% voor schematherapie vs. 20 % voor actieve monitoring), uitgaande van een uitvalpercentage van 10%.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Werving
        • Senzoku stress coping support office
        • Contact:
          • Emi Ito, PhD
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Aanhoudende depressieve stoornis, waaronder chronische depressieve stoornis en dysthyme stoornis beoordeeld door het Structured Clinical Interview voor DSM
  • Scores van minimaal 14 op de GRID-HAMD
  • Psychiatrische behandelingsduur voor depressie van minimaal 3 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Psychiatrische ziekenhuisopname binnen 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Komt niet in aanmerking voor de protocolbehandeling gedurende 2 jaar
  • Schizofrenie
  • Bipolaire stoornissen
  • Intellectuele handicaps
  • Neurocognitieve stoornissen
  • Middelgerelateerde stoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Schema therapie
Schematherapie in individuele vorm wordt uitgevoerd door klinisch psychologen. De behandelingsperiode is 2 jaar met tweewekelijkse sessies van 50 minuten (maximaal 48 sessies).
Gedragsmatig: Schema therapie
Schematherapie bij chronische depressie, een face-to-face psychologische interventie door klinisch psychologen.
PLACEBO_COMPARATOR: Actieve bewaking
Actieve telefonische monitoring wordt uitgevoerd door klinisch psychologen. De behandelingsperiode is 2 jaar met maandelijkse sessies van 10 minuten (maximaal 24 sessies).
Gedragsmatig: Actieve bewaking
Actieve telemonitoring door klinisch psychologen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Behandelingsrespons (% verandering vanaf baseline tot na 104 weken)
Tijdsspanne: Basislijn, 104 weken
Behandelingsrespons werd gedefinieerd als 50% of meer vermindering van depressieve symptomen (de 17-item GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) na 104 weken vergeleken met de uitgangswaarde. De GRID-HAMD wordt afgenomen door klinisch psychologen die blind zijn voor behandelopdrachten.
Basislijn, 104 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwijtschelding
Tijdsspanne: 104 weken
Remissie werd gedefinieerd als de 17-item GRID-HAMD-score van 7 of minder na 104 weken.
104 weken
Verandering in door de waarnemer beoordeelde ernst van depressie (HAMD met 17 items)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering in de door de waarnemer beoordeelde ernst van depressie werd gedefinieerd als de veranderingsscore van de 17-item GRID-HAMD vanaf baseline tot en met 104 weken.
Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering in door de waarnemer beoordeelde ernst van depressie (HAMD met 24 items)
Tijdsspanne: Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering in door de waarnemer beoordeelde ernst van depressie werd gedefinieerd als de veranderingsscore van de 24-item GRID-HAMD vanaf baseline tot en met 104 weken. De GRID-HAMD met 24 items zal worden afgenomen door klinisch psychologen die blind zijn voor behandelopdrachten.
Basislijn, 26 weken, 52 weken, 78 weken, 104 weken
Verandering in zelfgeschatte ernst van depressie
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken, 104 weken
Verandering in de zelf beoordeelde ernst van depressie werd gedefinieerd als de veranderingsscore van de Beck Depression Scale-II (BDI-II) vanaf baseline tot en met 104 weken.
Basislijn, 52 weken, 104 weken
Verandering in zelfgeschatte kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn, 52 weken, 104 weken
Verandering in zelfgeschatte kwaliteit van leven werd gedefinieerd als de veranderingsscore van de EQ-5D-5L.
Basislijn, 52 weken, 104 weken
Medische kosten
Tijdsspanne: basislijn tot en met 104 weken (beoordeeld bij elke sessie)
Per zitting worden de cumulatieve medische kosten gedurende 104 weken voor het gebruik van medische diensten beoordeeld.
basislijn tot en met 104 weken (beoordeeld bij elke sessie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Medewerkers

Senzoku Stress Coping Support Office

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Hoofdonderzoeker: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

21 augustus 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 16207

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal binnen 3 jaar na de publicatie van het primaire artikel beschikbaar zijn voor andere onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren