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Terapia de esquemas para la depresión crónica

7 de marzo de 2018 actualizado por: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku Intervención de Terapia de Esquemas para la Ayuda y la Recuperación de la Depresión Crónica (SISTAR*CD)

Comparar la eficacia de la terapia de esquema versus la monitorización activa en mujeres con depresión crónica que reciben atención psiquiátrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevará a cabo un ensayo de superioridad aleatorizado, ciego para el evaluador, de un solo centro. Los participantes serán remitidos a psicólogos clínicos en una oficina de asesoramiento privada (Oficina de apoyo para hacer frente al estrés de Senzoku, en Japón). Los participantes elegibles serán mujeres con depresión crónica que reciben atención psiquiátrica. Los participantes recibirán terapia de esquema o seguimiento activo durante 2 años. El resultado primario será la respuesta al tratamiento. Se necesitaría un tamaño de muestra total de 64 (32 en cada grupo) para proporcionar una potencia del 80 % a un nivel de significación bilateral del 5 % para detectar una diferencia de riesgo del 35 % (tasa de respuesta: 55 % para la terapia de esquema frente a 20 % para el seguimiento activo), suponiendo una tasa de abandono del 10 %.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Yasuyuki Okumura, PhD
  • Número de teléfono: +81-3-3506-8529
  • Correo electrónico: yokumura@blue.zero.jp

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Japón
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japón, 145-0062
        • Reclutamiento
        • Senzoku stress coping support office
        • Contacto:
          • Emi Ito, PhD
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

40 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Trastorno depresivo persistente, incluido el trastorno depresivo mayor crónico y el trastorno distímico evaluado mediante la entrevista clínica estructurada para el DSM
  • Puntuaciones de al menos 14 en el GRID-HAMD
  • Duración del tratamiento psiquiátrico para la depresión de al menos 3 años.

Criterio de exclusión:

  • Hospitalización psiquiátrica dentro de los 30 días anteriores a la inscripción
  • No elegible para recibir el tratamiento del protocolo durante 2 años
  • Esquizofrenia
  • Trastornos bipolares
  • Discapacidades intelectuales
  • Trastornos neurocognitivos
  • Trastornos relacionados con sustancias

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Terapia de esquema
La terapia de esquemas en un formato individual será implementada por psicólogos clínicos. El periodo de tratamiento será de 2 años con sesiones quincenales de 50 minutos (hasta 48 sesiones).
Conductual: Terapia de esquema
Terapia de esquemas para la depresión crónica, una intervención psicológica presencial a cargo de psicólogos clínicos.
PLACEBO_COMPARADOR: Monitoreo activo
Se implementará un seguimiento activo por teléfono por parte de psicólogos clínicos. El periodo de tratamiento será de 2 años con sesiones mensuales de 10 minutos (hasta 24 sesiones).
Conductual: Monitoreo activo
Tele-seguimiento activo por psicólogos clínicos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta al tratamiento (% de cambio desde el inicio hasta las 104 semanas)
Periodo de tiempo: Línea de base, 104 semanas
La respuesta al tratamiento se definió como una reducción del 50 % o más en los síntomas depresivos (escala de calificación de depresión GRID-Hamilton de 17 ítems; GRID-HAMD) a las 104 semanas en comparación con el valor inicial. El GRID-HAMD será administrado por psicólogos clínicos que no conocerán las asignaciones de tratamiento.
Línea de base, 104 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión
Periodo de tiempo: 104 semanas
La remisión se definió como la puntuación GRID-HAMD de 17 ítems de 7 o menos a las 104 semanas.
104 semanas
Cambio en la gravedad de la depresión calificada por el observador (HAMD de 17 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
El cambio en la gravedad de la depresión calificada por el observador se definió como el puntaje de cambio del GRID-HAMD de 17 ítems desde el inicio hasta las 104 semanas.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Cambio en la gravedad de la depresión calificada por el observador (HAMD de 24 ítems)
Periodo de tiempo: Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
El cambio en la gravedad de la depresión calificada por el observador se definió como el puntaje de cambio del GRID-HAMD de 24 ítems desde el inicio hasta las 104 semanas. El GRID-HAMD de 24 ítems será administrado por psicólogos clínicos que no conocerán las asignaciones de tratamiento.
Línea de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Cambio en la gravedad de la depresión autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 104 semanas
El cambio en la gravedad de la depresión autoevaluada se definió como el puntaje de cambio de la Escala de Depresión de Beck-II (BDI-II) desde el inicio hasta las 104 semanas.
Línea de base, 52 semanas, 104 semanas
Cambio en la calidad de vida autoevaluada
Periodo de tiempo: Línea de base, 52 semanas, 104 semanas
El cambio en la calidad de vida autoevaluada se definió como el puntaje de cambio del EQ-5D-5L.
Línea de base, 52 semanas, 104 semanas
Costos médicos
Periodo de tiempo: línea de base a través de 104 semanas (evaluado en cada sesión)
Los costos médicos acumulados durante 104 semanas por la utilización de los servicios médicos se evaluarán en cada sesión.
línea de base a través de 104 semanas (evaluado en cada sesión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Colaboradores

Senzoku Stress Coping Support Office

Investigadores

  • Investigador principal: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Investigador principal: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

21 de agosto de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de mayo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de marzo de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de marzo de 2018

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16207

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

IPD estará disponible para otros investigadores dentro de los 3 años posteriores a la publicación del artículo principal.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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