Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie schématique pour la dépression chronique

7 mars 2018 mis à jour par: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Intervention Senzoku de schéma thérapeutique pour l'aide et la récupération de la dépression chronique (SISTAR * CD)

Comparer l'efficacité de la schémathérapie par rapport à la surveillance active chez les femmes souffrant de dépression chronique recevant des soins psychiatriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un essai de supériorité randomisé, à l'insu de l'évaluateur, unicentrique, sera mené. Les participants seront référés à des psychologues cliniciens dans un bureau de conseil privé (Senzoku Stress Coping Support Office, au Japon). Les participantes admissibles seront des femmes atteintes de dépression chronique recevant des soins psychiatriques. Les participants recevront une schémathérapie ou un suivi actif pendant 2 ans. Le résultat principal sera la réponse au traitement. Une taille d'échantillon totale de 64 (32 dans chaque groupe) serait nécessaire pour fournir une puissance de 80 % à un niveau de signification bilatéral de 5 % afin de détecter une différence de risque de 35 % (taux de réponse : 55 % pour la schémathérapie contre 20 % pour la surveillance active), en supposant un taux d'abandon de 10 %.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Japon
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japon, 145-0062
        • Recrutement
        • Senzoku stress coping support office
        • Contact:
          • Emi Ito, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Trouble dépressif persistant, y compris trouble dépressif majeur chronique et trouble dysthymique évalué par l'entretien clinique structuré pour le DSM
  • Scores d'au moins 14 sur le GRID-HAMD
  • Durée du traitement psychiatrique pour la dépression d'au moins 3 ans

Critère d'exclusion:

  • Hospitalisation psychiatrique dans les 30 jours précédant l'inscription
  • Inéligible pour recevoir le traitement du protocole pendant 2 ans
  • Schizophrénie
  • Troubles bipolaires
  • Des handicaps intellectuels
  • Troubles neurocognitifs
  • Troubles liés à une substance

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Thérapie de schéma
La schémathérapie dans un format individuel sera mise en œuvre par des psychologues cliniciens. La durée du traitement sera de 2 ans avec des séances de 50 minutes toutes les deux semaines (jusqu'à 48 séances).
Comportemental: Thérapie de schéma
Thérapie de schéma pour la dépression chronique, une intervention psychologique en face à face par des psychologues cliniciens.
PLACEBO_COMPARATOR: Surveillance active
Un suivi actif par téléphone sera mis en place par des psychologues cliniciens. La durée du traitement sera de 2 ans avec des séances mensuelles de 10 minutes (jusqu'à 24 séances).
Comportemental: Surveillance active
Télésurveillance active par des psychologues cliniciens.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse au traitement (% de changement entre le départ et 104 semaines)
Délai: Base de référence, 104 semaines
La réponse au traitement a été définie comme une réduction de 50 % ou plus des symptômes dépressifs (l'échelle d'évaluation de la dépression GRID-Hamilton à 17 éléments ; GRID-HAMD) à 104 semaines par rapport à la valeur initiale. Le GRID-HAMD sera administré par des psychologues cliniciens qui ne connaîtront pas les affectations de traitement.
Base de référence, 104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Remise
Délai: 104 semaines
La rémission a été définie comme le score GRID-HAMD de 17 items de 7 ou moins à 104 semaines.
104 semaines
Modification de la gravité de la dépression évaluée par l'observateur (HAMD à 17 éléments)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines
Le changement de la gravité de la dépression évaluée par l'observateur a été défini comme le score de changement du GRID-HAMD à 17 éléments depuis le début de l'étude jusqu'à 104 semaines.
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines
Modification de la gravité de la dépression évaluée par l'observateur (HAMD à 24 items)
Délai: Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines
Le changement de la gravité de la dépression évaluée par l'observateur a été défini comme le score de changement du GRID-HAMD à 24 éléments entre le départ et 104 semaines. Le GRID-HAMD de 24 points sera administré par des psychologues cliniciens qui ne connaîtront pas les affectations de traitement.
Au départ, 26 semaines, 52 semaines, 78 semaines, 104 semaines
Changement de la gravité de la dépression auto-évaluée
Délai: Base de référence, 52 semaines, 104 semaines
Le changement de la gravité de la dépression auto-évaluée a été défini comme le score de changement de l'échelle de dépression de Beck-II (BDI-II) entre le départ et 104 semaines.
Base de référence, 52 semaines, 104 semaines
Changement de la qualité de vie auto-évaluée
Délai: Base de référence, 52 semaines, 104 semaines
Le changement de la qualité de vie auto-évaluée a été défini comme le score de changement de l'EQ-5D-5L.
Base de référence, 52 semaines, 104 semaines
Frais médicaux
Délai: ligne de base jusqu'à 104 semaines (évalué à chaque session)
Les frais médicaux cumulés pendant 104 semaines pour l'utilisation des services médicaux seront évalués à chaque session.
ligne de base jusqu'à 104 semaines (évalué à chaque session)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Collaborateurs

Senzoku Stress Coping Support Office

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Chercheur principal: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

21 août 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mai 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (RÉEL)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16207

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

IPD sera disponible pour les autres chercheurs dans les 3 ans suivant la publication de l'article principal.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Thérapie de schéma

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner