만성우울증의 도식치료
2018년 3월 7일 업데이트: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan
만성 우울증의 원조 및 회복을 위한 스키마 요법의 Senzoku 개입(SISTAR*CD)
정신과 치료를 받는 만성 우울증이 있는 여성에 대한 스키마 요법과 능동적 모니터링의 효능을 비교합니다.
연구 개요
상세 설명
무작위, 평가자 눈가림, 단일 센터, 우월성 시험이 수행됩니다.
참가자는 개인 상담실(일본 센조쿠 스트레스 대처 지원실)의 임상 심리학자에게 소개됩니다.
적격 참가자는 정신과 치료를 받는 만성 우울증이 있는 여성입니다.
참가자는 2년 동안 스키마 테라피 또는 능동 모니터링을 받게 됩니다.
일차 결과는 치료 반응이 될 것입니다.
35%의 위험 차이를 탐지하기 위해 5%의 양측 유의 수준에서 80% 검정력을 제공하려면 총 64명의 표본 크기(각 그룹에서 32명)가 필요합니다(응답률: 스키마 요법의 경우 55% 대 20 활성 모니터링의 경우 %), 드롭아웃 비율을 10%로 가정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Yasuyuki Okumura, PhD
- 전화번호: +81-3-3506-8529
- 이메일: yokumura@blue.zero.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Emi Ito, PhD
- 전화번호: +81-3-5499-4970
- 이메일: emiito@stress-coping.com
연구 장소
-
-
Ota-ku
-
Tokyo, Ota-ku, 일본, 145-0062
- 모병
- Senzoku stress coping support office
-
연락하다:
- Emi Ito, PhD
-
연락하다:
- 전화번호: +81-3-5499-4970
- 이메일: emiito@stress-coping.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- DSM에 대한 구조적 임상 인터뷰로 평가된 만성 주요 우울 장애 및 기분 부전 장애를 포함한 지속적 우울 장애
- GRID-HAMD에서 최소 14점
- 3년 이상의 우울증에 대한 정신과 치료 기간
제외 기준:
- 등록 전 30일 이내 정신과 입원
- 2년 동안 프로토콜 치료를 받을 수 없음
- 정신 분열증
- 양극성 장애
- 지적 장애
- 신경인지 장애
- 물질 관련 장애
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 스키마 요법
개별 형식의 스키마 치료는 임상 심리학자에 의해 구현됩니다.
치료기간은 격주 50분(최대 48회)으로 2년이다.
|
만성 우울증에 대한 도식 요법, 임상 심리학자의 대면 심리 개입.
|
|
플라시보_COMPARATOR: 활성 모니터링
전화를 통한 능동적 모니터링은 임상 심리학자에 의해 구현됩니다.
치료기간은 월 10분(최대 24회)으로 2년입니다.
|
임상 심리학자의 적극적인 원격 모니터링.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
치료 반응(기준선에서 104주까지 % 변화)
기간: 기준선, 104주
|
치료 반응은 기준선과 비교하여 104주에 우울 증상(17개 항목 GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD)이 50% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다.
GRID-HAMD는 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상 심리학자가 관리합니다.
|
기준선, 104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
용서
기간: 104주
|
관해는 104주에 7개 이하의 17개 항목 GRID-HAMD 점수로 정의되었습니다.
|
104주
|
|
관찰자 평가 우울증 심각도의 변화(17개 항목 HAMD)
기간: 기준선, 26주, 52주, 78주, 104주
|
관찰자가 평가한 우울증 중증도의 변화는 기준선에서 104주까지의 17개 항목 GRID-HAMD의 변화 점수로 정의되었습니다.
|
기준선, 26주, 52주, 78주, 104주
|
|
관찰자 평가 우울증 심각도의 변화(24개 항목 HAMD)
기간: 기준선, 26주, 52주, 78주, 104주
|
관찰자가 평가한 우울증 중증도의 변화는 기준선에서 104주까지의 24개 항목 GRID-HAMD의 변화 점수로 정의되었습니다.
24개 항목의 GRID-HAMD는 치료 할당에 대해 눈이 먼 임상 심리학자에 의해 관리됩니다.
|
기준선, 26주, 52주, 78주, 104주
|
|
자가 평가 우울증 중증도의 변화
기간: 기준선, 52주, 104주
|
자가 평가 우울증 중증도의 변화는 기준선에서 104주까지 Beck Depression Scale-II(BDI-II)의 변화 점수로 정의되었습니다.
|
기준선, 52주, 104주
|
|
스스로 평가한 삶의 질 변화
기간: 기준선, 52주, 104주
|
자가 평가한 삶의 질 변화는 EQ-5D-5L의 변화점수로 정의하였다.
|
기준선, 52주, 104주
|
|
의료비
기간: 기준선에서 104주까지(각 세션에서 평가됨)
|
104주간 의료서비스 이용을 위한 누적 의료비를 회기별로 산정한다.
|
기준선에서 104주까지(각 세션에서 평가됨)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
- 수석 연구원: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 8월 21일
기본 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 완료 (예상)
2025년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .