Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skematerapi for kronisk depression

7. marts 2018 opdateret af: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depression (SISTAR*CD)

At sammenligne effektiviteten af ​​skematerapi versus aktiv overvågning for kvinder med kronisk depression, der modtager psykiatrisk behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et randomiseret, bedømmerblindt, enkeltcenter, overlegenhedsforsøg vil blive udført. Deltagerne vil blive henvist til kliniske psykologer i et privat rådgivningskontor (Senzoku Stress Coping Support Office, i Japan). Kvalificerede deltagere vil være kvinder med kronisk depression, der modtager psykiatrisk behandling. Deltagerne vil modtage skematerapi eller aktiv monitorering i løbet af 2 år. Det primære resultat vil være behandlingsrespons. En samlet stikprøvestørrelse på 64 (32 i hver gruppe) ville være påkrævet for at give 80 % effekt ved et 2-sidet signifikansniveau på 5 % for at påvise en risikoforskel på 35 % (responsrate: 55 % for skematerapi vs. 20 % for aktiv overvågning), forudsat et frafald på 10 %.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Rekruttering
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vedvarende depressiv lidelse inklusive kronisk svær depressiv lidelse og dysthymisk lidelse vurderet af Structured Clinical Interview for DSM
  • Score på mindst 14 på GRID-HAMD
  • Psykiatrisk behandlingsvarighed for depression på mindst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk indlæggelse senest 30 dage før indskrivningen
  • Ikke berettiget til at modtage protokolbehandlingen i 2 år
  • Skizofreni
  • Bipolære lidelser
  • Intellektuelle handicap
  • Neurokognitive lidelser
  • Stofrelaterede lidelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Skema terapi
Skematerapi i individuelt format vil blive implementeret af kliniske psykologer. Behandlingsperioden vil være 2 år med 50-minutters sessioner hver anden uge (op til 48 sessioner).
Adfærdsmæssigt: Skema terapi
Skematerapi for kronisk depression, en ansigt-til-ansigt psykologisk intervention af kliniske psykologer.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiv overvågning
Aktiv telefonovervågning vil blive implementeret af kliniske psykologer. Behandlingsperioden vil være 2 år med månedlige 10-minutters sessioner (op til 24 sessioner).
Adfærdsmæssigt: Aktiv overvågning
Aktiv teleovervågning af kliniske psykologer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (% ændring fra baseline til ved 104 uger)
Tidsramme: Baseline, 104 uger
Behandlingsrespons blev defineret som 50 % eller mere reduktion i depressive symptomer (GRID-Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter; GRID-HAMD) efter 104 uger sammenlignet med baseline. GRID-HAMD vil blive administreret af kliniske psykologer, som vil blive blindet for behandlingsopgaver.
Baseline, 104 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission
Tidsramme: 104 uger
Remission blev defineret som 17-elements GRID-HAMD-score på 7 eller mindre efter 104 uger.
104 uger
Ændring i observatør-vurderet depressions sværhedsgrad (17-element HAMD)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring i observatørvurderet depressions sværhedsgrad blev defineret som ændringsscore for GRID-HAMD med 17 elementer fra baseline til 104 uger.
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring i observatørvurderet depressions sværhedsgrad (24-element HAMD)
Tidsramme: Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring i observatørvurderet depressions sværhedsgrad blev defineret som ændringsscore for GRID-HAMD med 24 elementer fra baseline til 104 uger. GRID-HAMD med 24 elementer vil blive administreret af kliniske psykologer, som vil blive blindet for behandlingsopgaver.
Baseline, 26 uger, 52 uger, 78 uger, 104 uger
Ændring i selvvurderet depressions sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline, 52 uger, 104 uger
Ændring i selvvurderet depressions sværhedsgrad blev defineret som ændringsscore for Beck Depression Scale-II (BDI-II) fra baseline til 104 uger.
Baseline, 52 uger, 104 uger
Ændring i selvvurderet livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 52 uger, 104 uger
Ændring i selvvurderet livskvalitet blev defineret som ændringsscore for EQ-5D-5L.
Baseline, 52 uger, 104 uger
Medicinske omkostninger
Tidsramme: baseline gennem 104 uger (vurderet ved hver session)
De akkumulerede medicinske omkostninger i løbet af 104 uger for brugen af ​​medicinske tjenester vil blive vurderet ved hver session.
baseline gennem 104 uger (vurderet ved hver session)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Samarbejdspartnere

Senzoku Stress Coping Support Office

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Ledende efterforsker: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. maj 2025

Studieafslutning (FORVENTET)

1. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (FAKTISKE)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 16207

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgængelig for andre forskere inden for 3 år efter offentliggørelsen af ​​det primære papir.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skema terapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner