Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Skjematerapi for kronisk depresjon

7. mars 2018 oppdatert av: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku Intervention of Schema Therapy for Aid and Recovery from Chronic Depresjon (SISTAR*CD)

For å sammenligne effekten av skjematerapi versus aktiv overvåking for kvinner med kronisk depresjon som mottar psykiatrisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En randomisert, assessor-blind, enkeltsenter, overlegenhetsforsøk vil bli utført. Deltakerne vil bli henvist til kliniske psykologer på et privat rådgivningskontor (Senzoku Stress Coping Support Office, i Japan). Kvalifiserte deltakere vil være kvinner med kronisk depresjon som mottar psykiatrisk behandling. Deltakerne vil motta skjematerapi eller aktiv overvåking i løpet av 2 år. Primært resultat vil være behandlingsrespons. En total prøvestørrelse på 64 (32 i hver gruppe) vil være nødvendig for å gi 80 % kraft ved et 2-sidig signifikansnivå på 5 % for å oppdage en risikoforskjell på 35 % (responsrate: 55 % for skjematerapi vs. 20 % for aktiv overvåking), forutsatt et frafall på 10 %.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Rekruttering
        • Senzoku stress coping support office
        • Ta kontakt med:
          • Emi Ito, PhD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vedvarende depressiv lidelse inkludert kronisk alvorlig depressiv lidelse og dysthymisk lidelse vurdert av Structured Clinical Interview for DSM
  • Poeng på minst 14 på GRID-HAMD
  • Psykiatrisk behandlingsvarighet for depresjon på minst 3 år

Ekskluderingskriterier:

  • Psykiatrisk innleggelse innen 30 dager før påmelding
  • Ikke kvalifisert til å motta protokollbehandlingen i løpet av 2 år
  • Schizofreni
  • Bipolare lidelser
  • Intellektuelle funksjonshemninger
  • Nevrokognitive lidelser
  • Stoffrelaterte lidelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Skjematerapi
Skjematerapi i individuelt format vil bli implementert av kliniske psykologer. Behandlingsperioden vil være 2 år med annenhver uke 50-minutters økter (opptil 48 økter).
Atferdsmessig: Skjematerapi
Skjematerapi for kronisk depresjon, en ansikt-til-ansikt psykologisk intervensjon av kliniske psykologer.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiv overvåking
Aktiv overvåking via telefon vil bli iverksatt av kliniske psykologer. Behandlingsperioden vil være 2 år med månedlige 10-minutters økter (inntil 24 økter).
Atferdsmessig: Aktiv overvåking
Aktiv teleovervåking av kliniske psykologer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingsrespons (% endring fra baseline til ved 104 uker)
Tidsramme: Utgangspunkt, 104 uker
Behandlingsrespons ble definert som 50 % eller mer reduksjon i depressive symptomer (17-elements GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) ved 104 uker sammenlignet med baseline. GRID-HAMD vil bli administrert av kliniske psykologer som vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Utgangspunkt, 104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon
Tidsramme: 104 uker
Remisjon ble definert som 17-elements GRID-HAMD-score på 7 eller mindre ved 104 uker.
104 uker
Endring i observatørvurdert depresjonsgrad (17-elements HAMD)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring i observatørvurdert depresjons alvorlighetsgrad ble definert som endringsskåren for GRID-HAMD med 17 elementer fra baseline til 104 uker.
Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring i observatørvurdert depresjonsgrad (24-elements HAMD)
Tidsramme: Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring i observatørvurdert depresjons alvorlighetsgrad ble definert som endringsskåren for 24-elements GRID-HAMD fra baseline til 104 uker. 24-elementet GRID-HAMD vil bli administrert av kliniske psykologer som vil bli blindet for behandlingsoppdrag.
Baseline, 26 uker, 52 uker, 78 uker, 104 uker
Endring i selvvurdert depresjons alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline, 52 uker, 104 uker
Endring i selvvurdert depresjonsgrad ble definert som endringsskåren til Beck Depression Scale-II (BDI-II) fra baseline til 104 uker.
Baseline, 52 uker, 104 uker
Endring i selvvurdert livskvalitet
Tidsramme: Baseline, 52 uker, 104 uker
Endring i selvvurdert livskvalitet ble definert som endringsskåren til EQ-5D-5L.
Baseline, 52 uker, 104 uker
Medisinske kostnader
Tidsramme: baseline gjennom 104 uker (vurdert ved hver økt)
De kumulative medisinske kostnadene i løpet av 104 uker for bruk av medisinske tjenester vil bli vurdert ved hver økt.
baseline gjennom 104 uker (vurdert ved hver økt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Samarbeidspartnere

Senzoku Stress Coping Support Office

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Hovedetterforsker: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

21. august 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mai 2025

Studiet fullført (FORVENTES)

1. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

8. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2018

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16207

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil være tilgjengelig for andre forskere innen 3 år etter publisering av hovedoppgaven.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere