Схема-терапия хронической депрессии
7 марта 2018 г. обновлено: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan
Вмешательство Сэндзоку в схема-терапию для помощи и восстановления после хронической депрессии (SISTAR*CD)
Сравнить эффективность схема-терапии и активного наблюдения за женщинами с хронической депрессией, получающими психиатрическую помощь.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено рандомизированное, слепое, одноцентровое исследование превосходства.
Участников направят к клиническим психологам в частный консультационный центр (Офис поддержки преодоления стресса Senzoku, Япония).
Приемлемыми участниками будут женщины с хронической депрессией, получающие психиатрическую помощь.
Участники будут получать схема-терапию или активное наблюдение в течение 2 лет.
Первичным результатом будет ответ на лечение.
Общий размер выборки 64 (по 32 в каждой группе) потребуется, чтобы обеспечить мощность 80% при двустороннем уровне значимости 5% для выявления разницы риска в 35% (коэффициент ответов: 55% для схемы терапии против 20). % для активного мониторинга), при условии, что процент отсева составляет 10%.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Yasuyuki Okumura, PhD
- Номер телефона: +81-3-3506-8529
- Электронная почта: yokumura@blue.zero.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emi Ito, PhD
- Номер телефона: +81-3-5499-4970
- Электронная почта: emiito@stress-coping.com
Места учебы
-
-
Ota-ku
-
Tokyo, Ota-ku, Япония, 145-0062
- Рекрутинг
- Senzoku stress coping support office
-
Контакт:
- Emi Ito, PhD
-
Контакт:
- Номер телефона: +81-3-5499-4970
- Электронная почта: emiito@stress-coping.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Стойкое депрессивное расстройство, включая хроническое большое депрессивное расстройство и дистимическое расстройство, оцененное в структурированном клиническом интервью для DSM
- Не менее 14 баллов по шкале GRID-HAMD.
- Продолжительность психиатрического лечения депрессии не менее 3 лет
Критерий исключения:
- Психиатрическая госпитализация в течение 30 дней до зачисления
- Не имеет права на лечение по протоколу в течение 2 лет
- Шизофрения
- Биполярные расстройства
- Ограниченными интеллектуальными возможностями
- Нейрокогнитивные расстройства
- Нарушения, связанные с употреблением психоактивных веществ
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Схема терапии
Схематерапия в индивидуальном формате будет проводиться клиническими психологами.
Период лечения составит 2 года с сеансами по 50 минут раз в две недели (до 48 сеансов).
|
Схема терапии хронической депрессии, личное психологическое вмешательство клинических психологов.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Активный мониторинг
Активный мониторинг по телефону будет осуществляться клиническими психологами.
Срок лечения составит 2 года при ежемесячных 10-минутных сеансах (до 24 сеансов).
|
Активный телемониторинг клиническими психологами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ на лечение (% изменения от исходного уровня до 104 недель)
Временное ограничение: Исходный уровень, 104 недели
|
Ответ на лечение определяли как уменьшение симптомов депрессии на 50% или более (рейтинговая шкала депрессии GRID-Hamilton из 17 пунктов; GRID-HAMD) через 104 недели по сравнению с исходным уровнем.
GRID-HAMD будет проводиться клиническими психологами, которым ничего не известно о назначении лечения.
|
Исходный уровень, 104 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия
Временное ограничение: 104 недели
|
Ремиссия определялась как оценка по шкале GRID-HAMD из 17 пунктов, равная 7 или менее, на сроке 104 недели.
|
104 недели
|
|
Изменение тяжести депрессии по оценке наблюдателя (HAMD из 17 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
|
Изменение тяжести депрессии, оцениваемой наблюдателем, определялось как изменение балла шкалы GRID-HAMD из 17 пунктов по сравнению с исходным уровнем в течение 104 недель.
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
|
|
Изменение тяжести депрессии по оценке наблюдателя (HAMD из 24 пунктов)
Временное ограничение: Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
|
Изменение тяжести депрессии, оцениваемой наблюдателем, определялось как изменение балла шкалы GRID-HAMD из 24 пунктов по сравнению с исходным уровнем в течение 104 недель.
GRID-HAMD из 24 пунктов будет проводиться клиническими психологами, которым ничего не известно о назначении лечения.
|
Исходный уровень, 26 недель, 52 недели, 78 недель, 104 недели
|
|
Изменение самооценки тяжести депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели, 104 недели
|
Изменение тяжести депрессии по самооценке определяли как изменение балла по шкале депрессии Бека-II (BDI-II) от исходного уровня в течение 104 недель.
|
Исходный уровень, 52 недели, 104 недели
|
|
Изменение самооценки качества жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, 52 недели, 104 недели
|
Изменение в самооценке качества жизни определялось как оценка изменения EQ-5D-5L.
|
Исходный уровень, 52 недели, 104 недели
|
|
Медицинские расходы
Временное ограничение: исходный уровень через 104 недели (оценивается на каждом сеансе)
|
Совокупные медицинские расходы за 104 недели использования медицинских услуг будут оцениваться на каждом сеансе.
|
исходный уровень через 104 недели (оценивается на каждом сеансе)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
- Главный следователь: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 августа 2017 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2025 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 мая 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
21 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
8 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16207
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет доступен другим исследователям в течение 3 лет после публикации основной статьи.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .