Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Schematerapi för kronisk depression

7 mars 2018 uppdaterad av: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku Intervention of Schema Therapy för hjälp och återhämtning från kronisk depression (SISTAR*CD)

Att jämföra effekten av schematerapi kontra aktiv övervakning för kvinnor med kronisk depression som får psykiatrisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En randomiserad, bedömarblind, singelcenter, överlägsenhetsprövning kommer att genomföras. Deltagarna kommer att hänvisas till kliniska psykologer på ett privat rådgivningskontor (Senzoku Stress Coping Support Office, i Japan). Kvalificerade deltagare kommer att vara kvinnor med kronisk depression som får psykiatrisk vård. Deltagarna kommer att få schematerapi eller aktiv övervakning under 2 år. Det primära resultatet blir behandlingssvar. En total provstorlek på 64 (32 i varje grupp) skulle krävas för att ge 80 % kraft vid en 2-sidig signifikansnivå på 5 % för att upptäcka en riskskillnad på 35 % (svarsfrekvens: 55 % för schematerapi kontra 20 % för aktiv övervakning), förutsatt en avhopp på 10 %.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Rekrytering
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ihållande depressiv störning inklusive kronisk egentlig depression och dystymisk störning utvärderad av Structured Clinical Interview for DSM
  • Minst 14 poäng på GRID-HAMD
  • Psykiatrisk behandlingstid för depression på minst 3 år

Exklusions kriterier:

  • Psykiatrisk sjukhusvistelse inom 30 dagar före inskrivningen
  • Ej berättigad att få protokollbehandling under 2 år
  • Schizofreni
  • Bipolära sjukdomar
  • Intellektuella funktionshinder
  • Neurokognitiva störningar
  • Substansrelaterade störningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Schematerapi
Schematerapi i individuellt format kommer att genomföras av kliniska psykologer. Behandlingsperioden kommer att vara 2 år med varannan vecka 50 minuters sessioner (upp till 48 sessioner).
Beteende: Schematerapi
Schematerapi för kronisk depression, en psykologisk intervention ansikte mot ansikte av kliniska psykologer.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiv övervakning
Aktiv övervakning per telefon kommer att genomföras av kliniska psykologer. Behandlingstiden kommer att vara 2 år med månatliga 10-minuterssessioner (upp till 24 sessioner).
Beteende: Aktiv övervakning
Aktiv teleövervakning av kliniska psykologer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingssvar (% förändring från baslinjen till vid 104 veckor)
Tidsram: Baslinje, 104 veckor
Behandlingssvaret definierades som 50 % eller mer minskning av depressiva symtom (GRID-Hamilton Depression Rating Scale med 17 punkter; GRID-HAMD) vid 104 veckor jämfört med baslinjen. GRID-HAMD kommer att administreras av kliniska psykologer som kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
Baslinje, 104 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Eftergift
Tidsram: 104 veckor
Remission definierades som GRID-HAMD-poängen med 17 punkter på 7 eller mindre efter 104 veckor.
104 veckor
Förändring i observatörsklassad depressions svårighetsgrad (17-post HAMD)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor, 78 veckor, 104 veckor
Förändring i observatörsbedömd depressions svårighetsgrad definierades som förändringspoäng för GRID-HAMD med 17 punkter från baslinjen till 104 veckor.
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor, 78 veckor, 104 veckor
Förändring i observatörsklassad depressions svårighetsgrad (24-post HAMD)
Tidsram: Baslinje, 26 veckor, 52 veckor, 78 veckor, 104 veckor
Förändring i observatörsgraderad depressions svårighetsgrad definierades som förändringspoäng för GRID-HAMD med 24 punkter från baslinjen till 104 veckor. GRID-HAMD med 24 punkter kommer att administreras av kliniska psykologer som kommer att bli blinda för behandlingsuppdrag.
Baslinje, 26 veckor, 52 veckor, 78 veckor, 104 veckor
Förändring i självskattad depressions svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje, 52 veckor, 104 veckor
Förändring i självskattad depressions svårighetsgrad definierades som förändringspoäng för Beck Depression Scale-II (BDI-II) från baslinjen till 104 veckor.
Baslinje, 52 veckor, 104 veckor
Förändring i självskattad livskvalitet
Tidsram: Baslinje, 52 veckor, 104 veckor
Förändring i självskattad livskvalitet definierades som förändringspoäng för EQ-5D-5L.
Baslinje, 52 veckor, 104 veckor
Sjukvårdskostnader
Tidsram: baslinje genom 104 veckor (bedöms vid varje session)
De ackumulerade medicinska kostnaderna under 104 veckor för utnyttjande av medicinska tjänster kommer att bedömas vid varje session.
baslinje genom 104 veckor (bedöms vid varje session)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Samarbetspartners

Senzoku Stress Coping Support Office

Utredare

  • Huvudutredare: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Huvudutredare: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

21 augusti 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 mars 2018

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 16207

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att vara tillgänglig för andra forskare inom 3 år efter publiceringen av den primära artikeln.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dysthymic Disorder

Kliniska prövningar på Schematerapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera