Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia schematów przewlekłej depresji

7 marca 2018 zaktualizowane przez: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Terapia schematów Senzoku w celu pomocy i wyzdrowienia z przewlekłej depresji (SISTAR*CD)

Porównanie skuteczności terapii schematów z aktywnym monitorowaniem kobiet z przewlekłą depresją objętych opieką psychiatryczną.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzona zostanie randomizowana, zaślepiona przez oceniającego, jednoośrodkowa próba wyższości. Uczestnicy zostaną skierowani do psychologów klinicznych w prywatnej poradni (Senzoku Stress Coping Support Office, Japonia). Uprawnionymi uczestnikami będą kobiety z przewlekłą depresją objęte opieką psychiatryczną. Uczestnicy otrzymają terapię schematów lub aktywny monitoring przez 2 lata. Głównym wynikiem będzie odpowiedź na leczenie. Całkowita wielkość próby 64 (32 w każdej grupie) byłaby wymagana, aby zapewnić 80% mocy przy dwustronnym poziomie istotności 5%, aby wykryć różnicę ryzyka 35% (wskaźnik odpowiedzi: 55% dla terapii schematów vs. 20 % dla aktywnego monitoringu), przy założeniu wskaźnika rezygnacji na poziomie 10%.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japonia, 145-0062
        • Rekrutacyjny
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uporczywe zaburzenie depresyjne, w tym przewlekła duża depresja i zaburzenie dystymiczne oceniane na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM
  • Wyniki co najmniej 14 na GRID-HAMD
  • Czas trwania leczenia psychiatrycznego depresji co najmniej 3 lata

Kryteria wyłączenia:

  • Hospitalizacja psychiatryczna w ciągu 30 dni przed zapisem
  • Brak uprawnień do leczenia protokołem przez 2 lata
  • Schizofrenia
  • Zaburzenia afektywne dwubiegunowe
  • Niepełnosprawność intelektualna
  • Zaburzenia neurokognitywne
  • Zaburzenia związane z substancjami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Terapia schematów
Terapia schematów w formie indywidualnej będzie realizowana przez psychologów klinicznych. Okres leczenia będzie wynosił 2 lata z sesjami co dwa tygodnie po 50 minut (do 48 sesji).
Behawioralne: Terapia schematów
Terapia schematów przewlekłej depresji, bezpośrednia interwencja psychologiczna prowadzona przez psychologów klinicznych.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktywne monitorowanie
Aktywny monitoring telefoniczny będzie realizowany przez psychologów klinicznych. Okres leczenia będzie wynosił 2 lata z comiesięcznymi 10-minutowymi sesjami (do 24 sesji).
Behawioralne: Aktywne monitorowanie
Aktywny telemonitoring przez psychologów klinicznych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie (procentowa zmiana od wartości początkowej do 104 tygodni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 104 tygodnie
Odpowiedź na leczenie zdefiniowano jako zmniejszenie objawów depresyjnych o co najmniej 50% (17-itemowa skala oceny depresji GRID-Hamilton; GRID-HAMD) po 104 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową. GRID-HAMD będzie administrowany przez psychologów klinicznych, którzy nie będą znali przypisań terapeutycznych.
Wartość wyjściowa, 104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Umorzenie
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Remisję zdefiniowano jako 17-itemowy wynik GRID-HAMD wynoszący 7 lub mniej po 104 tygodniach.
104 tygodnie
Zmiana nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora (17-itemowa skala HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora zdefiniowano jako zmianę w 17-itemowym kwestionariuszu GRID-HAMD od wartości wyjściowej do 104 tygodni.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora (24-itemowa skala HAMD)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji ocenianej przez obserwatora zdefiniowano jako zmianę w 24-itemowym kwestionariuszu GRID-HAMD od wartości wyjściowej do 104 tygodni. 24-itemowy kwestionariusz GRID-HAMD będzie prowadzony przez psychologów klinicznych, którzy nie będą znali przypisań terapeutycznych.
Punkt wyjściowy, 26 tygodni, 52 tygodnie, 78 tygodni, 104 tygodnie
Zmiana samooceny nasilenia depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmianę nasilenia depresji w samoocenie zdefiniowano jako zmianę w skali II Becka (BDI-II) od wartości wyjściowej do 104 tygodni.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmiana samooceny jakości życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Zmianę samooceny jakości życia zdefiniowano jako wynik zmiany w kwestionariuszu EQ-5D-5L.
Wartość wyjściowa, 52 tygodnie, 104 tygodnie
Koszty medyczne
Ramy czasowe: linia bazowa przez 104 tygodnie (oceniana podczas każdej sesji)
Łączne koszty leczenia w ciągu 104 tygodni korzystania z usług medycznych będą oceniane na każdej sesji.
linia bazowa przez 104 tygodnie (oceniana podczas każdej sesji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Współpracownicy

Senzoku Stress Coping Support Office

Śledczy

  • Główny śledczy: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Główny śledczy: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

21 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 16207

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD będzie dostępny dla innych badaczy w ciągu 3 lat po opublikowaniu artykułu podstawowego.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj