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Schema Therapy per la depressione cronica

7 marzo 2018 aggiornato da: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Intervento Senzoku di Schema Therapy per l'aiuto e il recupero dalla depressione cronica (SISTAR*CD)

Per confrontare l'efficacia della terapia dello schema rispetto al monitoraggio attivo per le donne con depressione cronica che ricevono cure psichiatriche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà condotto uno studio di superiorità randomizzato, valutatore cieco, a centro singolo, di superiorità. I partecipanti saranno indirizzati a psicologi clinici in un ufficio di consulenza privato (Senzoku Stress Coping Support Office, in Giappone). I partecipanti ammissibili saranno donne con depressione cronica che ricevono cure psichiatriche. I partecipanti riceveranno la terapia dello schema o il monitoraggio attivo per 2 anni. L'esito primario sarà la risposta al trattamento. Sarebbe necessaria una dimensione totale del campione di 64 (32 in ciascun gruppo) per fornire l'80% di potenza a un livello di significatività a due code del 5% per rilevare una differenza di rischio del 35% (tasso di risposta: 55% per la terapia dello schema vs. 20 % per il monitoraggio attivo), ipotizzando un tasso di abbandono del 10%.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Giappone, 145-0062
        • Reclutamento
        • Senzoku stress coping support office
        • Contatto:
          • Emi Ito, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disturbo depressivo persistente compreso il disturbo depressivo maggiore cronico e il disturbo distimico valutato dall'intervista clinica strutturata per il DSM
  • Punteggi di almeno 14 su GRID-HAMD
  • Durata del trattamento psichiatrico per la depressione di almeno 3 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricovero psichiatrico entro 30 giorni prima dell'arruolamento
  • Non idoneo a ricevere il trattamento del protocollo per 2 anni
  • Schizofrenia
  • Disturbi bipolari
  • Disabilità intellettuali
  • Disturbi neurocognitivi
  • Disturbi correlati a sostanze

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Schematerapia
La terapia schema in un formato individuale sarà implementata da psicologi clinici. Il periodo di trattamento sarà di 2 anni con sessioni bisettimanali di 50 minuti (fino a 48 sessioni).
Comportamentale: Schematerapia
Schema terapia per la depressione cronica, un intervento psicologico faccia a faccia da parte di psicologi clinici.
PLACEBO_COMPARATORE: Monitoraggio attivo
Il monitoraggio attivo per telefono sarà attuato da psicologi clinici. Il periodo di trattamento sarà di 2 anni con sessioni mensili di 10 minuti (fino a 24 sessioni).
Comportamentale: Monitoraggio attivo
Telemonitoraggio attivo da parte di psicologi clinici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento (variazione % dal basale a 104 settimane)
Lasso di tempo: Basale, 104 settimane
La risposta al trattamento è stata definita come una riduzione del 50% o superiore dei sintomi depressivi (GRID-Hamilton Depression Rating Scale a 17 voci; GRID-HAMD) a 104 settimane rispetto al basale. Il GRID-HAMD sarà amministrato da psicologi clinici che saranno ciechi rispetto agli incarichi di trattamento.
Basale, 104 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione
Lasso di tempo: 104 settimane
La remissione è stata definita come il punteggio GRID-HAMD a 17 voci di 7 o meno a 104 settimane.
104 settimane
Variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore (HAMD a 17 voci)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
La variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore è stata definita come il punteggio di variazione del GRID-HAMD a 17 voci dal basale fino a 104 settimane.
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore (HAMD a 24 voci)
Lasso di tempo: Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
La variazione della gravità della depressione valutata dall'osservatore è stata definita come il punteggio di variazione del GRID-HAMD a 24 voci dal basale a 104 settimane. Il GRID-HAMD a 24 voci sarà amministrato da psicologi clinici che saranno ciechi rispetto agli incarichi di trattamento.
Basale, 26 settimane, 52 settimane, 78 settimane, 104 settimane
Cambiamento nella gravità della depressione auto-valutata
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 104 settimane
Il cambiamento nella gravità della depressione auto-valutata è stato definito come il punteggio di cambiamento della Beck Depression Scale-II (BDI-II) dal basale fino a 104 settimane.
Basale, 52 settimane, 104 settimane
Cambiamento nella qualità della vita auto-valutata
Lasso di tempo: Basale, 52 settimane, 104 settimane
Il cambiamento nella qualità della vita auto-valutata è stato definito come il punteggio di cambiamento dell'EQ-5D-5L.
Basale, 52 settimane, 104 settimane
Spese mediche
Lasso di tempo: basale per 104 settimane (valutato ad ogni sessione)
I costi medici cumulativi durante 104 settimane per l'utilizzo dei servizi medici saranno valutati ad ogni sessione.
basale per 104 settimane (valutato ad ogni sessione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Collaboratori

Senzoku Stress Coping Support Office

Investigatori

  • Investigatore principale: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Investigatore principale: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

21 agosto 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

8 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16207

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

IPD sarà disponibile per altri ricercatori entro 3 anni dalla pubblicazione del documento primario.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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