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Schematherapie bei chronischer Depression

7. März 2018 aktualisiert von: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku-Intervention der Schematherapie zur Unterstützung und Genesung von chronischer Depression (SISTAR*CD)

Vergleich der Wirksamkeit der Schematherapie mit aktiver Überwachung bei Frauen mit chronischer Depression in psychiatrischer Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine randomisierte, Assessoren-blinde, monozentrische Überlegenheitsstudie durchgeführt. Die Teilnehmer werden an klinische Psychologen in einem privaten Beratungsbüro (Senzoku Stress Coping Support Office, in Japan) überwiesen. Teilnahmeberechtigt sind Frauen mit chronischer Depression in psychiatrischer Behandlung. Die Teilnehmer erhalten zwei Jahre lang Schematherapie oder aktive Überwachung. Das primäre Ergebnis ist das Ansprechen auf die Behandlung. Eine Gesamtstichprobengröße von 64 (32 in jeder Gruppe) wäre erforderlich, um eine Power von 80 % bei einem zweiseitigen Signifikanzniveau von 5 % bereitzustellen, um einen Risikounterschied von 35 % zu erkennen (Ansprechrate: 55 % für Schematherapie vs. 20 % für aktive Überwachung), unter der Annahme einer Dropout-Rate von 10 %.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Japan
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japan, 145-0062
        • Rekrutierung
        • Senzoku stress coping support office
        • Kontakt:
          • Emi Ito, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Anhaltende depressive Störung, einschließlich chronischer Major Depression und dysthymischer Störung, bewertet durch das strukturierte klinische Interview für DSM
  • Scores von mindestens 14 auf dem GRID-HAMD
  • Psychiatrische Behandlungsdauer bei Depressionen von mindestens 3 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Psychiatrischer Krankenhausaufenthalt innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Nicht berechtigt, die Protokollbehandlung während 2 Jahren zu erhalten
  • Schizophrenie
  • Bipolare Störungen
  • Geistige Behinderungen
  • Neurokognitive Störungen
  • Substanzbedingte Störungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Schematherapie
Schematherapie im individuellen Format wird von klinischen Psychologen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre mit zweiwöchentlichen 50-minütigen Sitzungen (bis zu 48 Sitzungen).
Verhalten: Schematherapie
Schematherapie bei chronischer Depression, eine psychologische Intervention von Angesicht zu Angesicht durch klinische Psychologen.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktive Überwachung
Die aktive Überwachung per Telefon wird von klinischen Psychologen durchgeführt. Die Behandlungsdauer beträgt 2 Jahre mit monatlich 10-minütigen Sitzungen (bis zu 24 Sitzungen).
Verhalten: Aktive Überwachung
Aktives Telemonitoring durch klinische Psychologen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechen auf die Behandlung (% Veränderung vom Ausgangswert bis nach 104 Wochen)
Zeitfenster: Basislinie, 104 Wochen
Das Ansprechen auf die Behandlung wurde als 50 % oder mehr Reduktion der depressiven Symptome (die 17 Punkte umfassende GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) nach 104 Wochen im Vergleich zum Ausgangswert definiert. Das GRID-HAMD wird von klinischen Psychologen durchgeführt, die für Behandlungsaufträge blind sind.
Basislinie, 104 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission
Zeitfenster: 104 Wochen
Remission wurde als 17-Punkte-GRID-HAMD-Score von 7 oder weniger nach 104 Wochen definiert.
104 Wochen
Veränderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrades der Depression (HAMD mit 17 Punkten)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrads der Depression wurde definiert als der Veränderungswert des 17-Punkte-GRID-HAMD vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Änderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrades der Depression (HAMD mit 24 Punkten)
Zeitfenster: Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Die Änderung des vom Beobachter bewerteten Schweregrads der Depression wurde als Änderungswert des 24-Punkte-GRID-HAMD vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen definiert. Das 24-Punkte-GRID-HAMD wird von klinischen Psychologen verabreicht, die für Behandlungsaufträge blind sind.
Baseline, 26 Wochen, 52 Wochen, 78 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Depressionsschwere
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung des selbstbewerteten Schweregrades der Depression wurde als Veränderungswert der Beck-Depressionsskala-II (BDI-II) vom Ausgangswert bis zu 104 Wochen definiert.
Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Die Veränderung der selbsteingeschätzten Lebensqualität wurde als Veränderungswert des EQ-5D-5L definiert.
Baseline, 52 Wochen, 104 Wochen
Medizinische Kosten
Zeitfenster: Baseline bis 104 Wochen (bewertet bei jeder Sitzung)
Die kumulierten medizinischen Kosten während 104 Wochen für die Inanspruchnahme medizinischer Leistungen werden bei jeder Sitzung berechnet.
Baseline bis 104 Wochen (bewertet bei jeder Sitzung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Mitarbeiter

Senzoku Stress Coping Support Office

Ermittler

  • Hauptermittler: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Hauptermittler: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

21. August 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. März 2018

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16207

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird anderen Forschern innerhalb von 3 Jahren nach der Veröffentlichung der primären Arbeit zur Verfügung stehen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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