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Terapia do Esquema para Depressão Crônica

7 de março de 2018 atualizado por: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Intervenção Senzoku da Terapia do Esquema para Ajuda e Recuperação da Depressão Crônica (SISTAR*CD)

Comparar a eficácia da terapia do esquema versus monitoramento ativo para mulheres com depressão crônica em tratamento psiquiátrico.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Será realizado um estudo de superioridade randomizado, cego para avaliador, de centro único. Os participantes serão encaminhados para psicólogos clínicos em um consultório privado (Senzoku Stress Coping Support Office, no Japão). Os participantes elegíveis serão mulheres com depressão crônica recebendo cuidados psiquiátricos. Os participantes receberão terapia do esquema ou monitoramento ativo durante 2 anos. O desfecho primário será a resposta ao tratamento. Um tamanho de amostra total de 64 (32 em cada grupo) seria necessário para fornecer 80% de poder em um nível de significância bilateral de 5% para detectar uma diferença de risco de 35% (taxa de resposta: 55% para terapia de esquema vs. 20 % para monitoramento ativo), assumindo uma taxa de abandono de 10%.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Japão
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japão, 145-0062
        • Recrutamento
        • Senzoku stress coping support office
        • Contato:
          • Emi Ito, PhD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Transtorno depressivo persistente, incluindo transtorno depressivo maior crônico e transtorno distímico, avaliado pela Entrevista Clínica Estruturada para DSM
  • Pontuações de pelo menos 14 no GRID-HAMD
  • Duração do tratamento psiquiátrico para depressão de pelo menos 3 anos

Critério de exclusão:

  • Internação psiquiátrica nos 30 dias anteriores à inscrição
  • Inelegível para receber o tratamento do protocolo durante 2 anos
  • Esquizofrenia
  • Transtornos bipolares
  • Dificuldades intelectuais
  • Distúrbios neurocognitivos
  • Transtornos relacionados a substâncias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Terapia do esquema
A terapia do esquema em formato individual será implementada por psicólogos clínicos. O período de tratamento será de 2 anos com sessões quinzenais de 50 minutos (até 48 sessões).
Comportamental: Terapia do esquema
Terapia do esquema para depressão crônica, uma intervenção psicológica face a face por psicólogos clínicos.
PLACEBO_COMPARATOR: Monitoramento ativo
O monitoramento ativo por telefone será implementado por psicólogos clínicos. O período de tratamento será de 2 anos com sessões mensais de 10 minutos (até 24 sessões).
Comportamental: Monitoramento ativo
Telemonitoramento ativo por psicólogos clínicos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao tratamento (% de alteração desde o início até 104 semanas)
Prazo: Linha de base, 104 semanas
A resposta ao tratamento foi definida como uma redução de 50% ou mais nos sintomas depressivos (escala de classificação de depressão GRID-Hamilton de 17 itens; GRID-HAMD) em 104 semanas em comparação com a linha de base. O GRID-HAMD será administrado por psicólogos clínicos que serão cegos para as atribuições de tratamento.
Linha de base, 104 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão
Prazo: 104 semanas
A remissão foi definida como a pontuação GRID-HAMD de 17 itens de 7 ou menos em 104 semanas.
104 semanas
Mudança na gravidade da depressão avaliada pelo observador (HAMD de 17 itens)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
A mudança na gravidade da depressão avaliada pelo observador foi definida como a pontuação de mudança do GRID-HAMD de 17 itens desde o início até 104 semanas.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Mudança na gravidade da depressão avaliada pelo observador (HAMD de 24 itens)
Prazo: Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
A mudança na gravidade da depressão avaliada pelo observador foi definida como a pontuação de mudança do GRID-HAMD de 24 itens desde o início até 104 semanas. O GRID-HAMD de 24 itens será administrado por psicólogos clínicos que serão cegos para as atribuições de tratamento.
Linha de base, 26 semanas, 52 semanas, 78 semanas, 104 semanas
Mudança na autoavaliação da gravidade da depressão
Prazo: Linha de base, 52 semanas, 104 semanas
A mudança na autoavaliação da gravidade da depressão foi definida como o escore de mudança da Escala de Depressão de Beck-II (BDI-II) desde o início até 104 semanas.
Linha de base, 52 semanas, 104 semanas
Mudança na autoavaliação da qualidade de vida
Prazo: Linha de base, 52 semanas, 104 semanas
A mudança na autoavaliação da qualidade de vida foi definida como o escore de mudança do EQ-5D-5L.
Linha de base, 52 semanas, 104 semanas
Custos médicos
Prazo: linha de base até 104 semanas (avaliado em cada sessão)
Os custos médicos cumulativos durante 104 semanas para a utilização de serviços médicos serão avaliados em cada sessão.
linha de base até 104 semanas (avaliado em cada sessão)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Colaboradores

Senzoku Stress Coping Support Office

Investigadores

  • Investigador principal: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Investigador principal: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

21 de agosto de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

21 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de março de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de março de 2018

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16207

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD estará disponível para outros pesquisadores dentro de 3 anos após a publicação do artigo principal.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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