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慢性抑郁症的图式疗法

2018年3月7日 更新者：Yasuyuki Okumura、Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzoku 干预图式疗法以帮助和恢复慢性抑郁症 (SISTAR*CD)

比较图式疗法与主动监测对接受精神科护理的慢性抑郁症女性的疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

将进行随机、评估者盲法、单中心、优效性试验。 参与者将被转介到私人咨询办公室（日本洗足压力应对支持办公室）的临床心理学家处。 符合条件的参与者将是接受精神病治疗的患有慢性抑郁症的女性。 参与者将在 2 年内接受图式治疗或主动监测。 主要结果将是治疗反应。 需要总样本量 64（每组 32）才能在 5% 的双侧显着性水平下提供 80% 的功效，以检测 35% 的风险差异（响应率：图式治疗为 55% vs. 20主动监测的百分比），假设辍学率为 10%。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

64

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 日本
    • Ota-ku
      • Tokyo、Ota-ku、日本、145-0062
        • 招聘中
        • Senzoku stress coping support office
        • 接触：
          • Emi Ito, PhD
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

40年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 通过 DSM 结构化临床访谈评估的持续性抑郁症，包括慢性重度抑郁症和心境恶劣障碍
  • GRID-HAMD 得分至少为 14 分
  • 至少 3 年的抑郁症精神科治疗时间

排除标准：

  • 入组前 30 天内精神病院住院
  • 2 年内没有资格接受协议治疗
  • 精神分裂症
  • 双相情感障碍
  • 智力障碍
  • 神经认知障碍
  • 物质相关疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：图式疗法
个别形式的图式治疗将由临床心理学家实施。 治疗期为 2 年，每两周一次，每次 50 分钟（最多 48 次）。
行为的：图式疗法
图式治疗慢性抑郁症，临床心理学家面对面的心理干预。
PLACEBO_COMPARATOR：主动监测
临床心理学家将通过电话进行主动监测。 治疗期为 2 年，每月一次，每次 10 分钟（最多 24 次）。
行为的：主动监测
临床心理学家的主动远程监控。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗反应（从基线到 104 周时的百分比变化）
大体时间：基线，104 周
治疗反应定义为与基线相比，在 104 周时抑郁症状（17 项 GRID-汉密尔顿抑郁量表；GRID-HAMD）减少 50% 或更多。 GRID-HAMD 将由对治疗任务不知情的临床心理学家管理。
基线，104 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
缓解
大体时间：104周
缓解定义为 104 周时 17 项 GRID-HAMD 评分为 7 分或以下。
104周
观察者评定的抑郁症严重程度的变化（17 项 HAMD）
大体时间：基线、26周、52周、78周、104周
观察者评定的抑郁严重程度的变化定义为 17 项 GRID-HAMD 从基线到 104 周的变化评分。
基线、26周、52周、78周、104周
观察者评定的抑郁症严重程度的变化（24 项 HAMD）
大体时间：基线、26周、52周、78周、104周
观察者评定的抑郁严重程度的变化定义为 24 项 GRID-HAMD 从基线到 104 周的变化评分。 包含 24 个项目的 GRID-HAMD 将由对治疗分配不知情的临床心理学家进行管理。
基线、26周、52周、78周、104周
自评抑郁严重程度的变化
大体时间：基线、52 周、104 周
自评抑郁严重程度的变化被定义为贝克抑郁量表-II (BDI-II) 从基线到 104 周的变化分数。
基线、52 周、104 周
自评生活质量的变化
大体时间：基线、52 周、104 周
自评生活质量的变化被定义为 EQ-5D-5L 的变化分数。
基线、52 周、104 周
医疗费用
大体时间：通过 104 周的基线（在每次会议上评估）
每次会议将评估 104 周内使用医疗服务的累计医疗费用。
通过 104 周的基线（在每次会议上评估）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Institute for Health Economics and Policy, Japan

合作者

Senzoku Stress Coping Support Office

调查人员

  • 首席研究员：Yasuyuki Okumura, PhD、Institute for Health Economics and Policy
  • 首席研究员：Emi Ito, PhD、Senzoku stress coping support office

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月21日

初级完成 (预期的)

2025年5月1日

研究完成 (预期的)

2025年5月1日

研究注册日期

首次提交

2017年3月2日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月14日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年3月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年3月7日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 16207

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPD 将在主要论文发表后 3 年内提供给其他研究人员。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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心境恶劣障碍的临床试验

  • Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
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    完全的
    肠动力障碍：分钟节律
    小肠运动障碍 (Disorder)
    西班牙
  • Dren Bio
    Novotech
    招聘中
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    美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
  • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    招聘中
    T 细胞淋巴瘤患者登记处
    蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件
    美国

图式疗法的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Bahrain

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

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