Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kaaviohoito krooniseen masennukseen

keskiviikko 7. maaliskuuta 2018 päivittänyt: Yasuyuki Okumura, Institute for Health Economics and Policy, Japan

Senzokun skeematerapian interventio avuksi ja kroonisesta masennuksesta toipumiseen (SISTAR*CD)

Vertaa skeematerapian tehokkuutta aktiiviseen seurantaan kroonista masennusta sairastavilla naisilla, jotka saavat psykiatrista hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suoritetaan satunnaistettu, arvioija-sokko, yhden keskuksen paremmuuskoe. Osallistujat ohjataan kliinisen psykologin luo yksityiseen neuvontatoimistoon (Senzoku Stress Coping Support Office, Japanissa). Osallistumiskelpoisia ovat naiset, joilla on krooninen masennus ja jotka saavat psykiatrista hoitoa. Osallistujat saavat skeematerapiaa tai aktiivista seurantaa 2 vuoden ajan. Ensisijainen tulos on hoitovaste. Kokonaisotoskoko on 64 (32 kussakin ryhmässä), jotta saadaan 80 % teho 2-puolisella 5 %:n merkitsevyystasolla, jotta havaitaan 35 %:n riskiero (vasteprosentti: 55 % skeematerapiassa vs. 20 % aktiivisesta seurannasta), olettaen, että keskeyttämisaste on 10 %.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

64

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Ota-ku
      • Tokyo, Ota-ku, Japani, 145-0062
        • Rekrytointi
        • Senzoku stress coping support office
        • Ottaa yhteyttä:
          • Emi Ito, PhD
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pysyvä masennushäiriö, mukaan lukien krooninen vakava masennushäiriö ja dystyminen häiriö, jotka on arvioitu DSM:n strukturoidussa kliinisessä haastattelussa
  • Pisteitä vähintään 14 GRID-HAMD:llä
  • Masennuksen psykiatrisen hoidon kesto vähintään 3 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Psykiatrinen sairaalahoito 30 päivää ennen ilmoittautumista
  • Ei oikeutettu saamaan protokollahoitoa 2 vuoden aikana
  • Skitsofrenia
  • Kaksisuuntaiset mielialahäiriöt
  • Älylliset vammat
  • Neurokognitiiviset häiriöt
  • Aineisiin liittyvät häiriöt

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Kaavioterapia
Yksilömuotoisen skeematerapian toteuttavat kliiniset psykologit. Hoitojakso on 2 vuotta kahdesti viikossa 50 minuutin välein (enintään 48 hoitokertaa).
Käyttäytyminen: Kaavioterapia
Kaaviohoito krooniseen masennukseen, kliinisten psykologien henkilökohtainen psykologinen interventio.
PLACEBO_COMPARATOR: Aktiivinen seuranta
Aktiiviseurannan puhelimitse toteuttavat kliiniset psykologit. Hoitojakso on 2 vuotta kuukausittain 10 minuutin jaksoilla (enintään 24 hoitokertaa).
Käyttäytyminen: Aktiivinen seuranta
Aktiivinen etäseuranta kliinisen psykologin toimesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitovaste (% muutos lähtötilanteesta 104 viikon kohdalla)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 104 viikkoa
Hoitovaste määriteltiin masennusoireiden 50 prosentin tai suuremmiksi vähenemiseksi (17 kohdan GRID-Hamilton Depression Rating Scale; GRID-HAMD) viikolla 104 verrattuna lähtötilanteeseen. GRID-HAMD:tä antavat kliiniset psykologit, jotka ovat sokeutuneet hoitotehtäviin.
Lähtötilanne, 104 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remissio
Aikaikkuna: 104 viikkoa
Remissio määriteltiin 17 kohdan GRID-HAMD-pisteeksi, joka oli 7 tai vähemmän viikon 104 kohdalla.
104 viikkoa
Muutos tarkkailijan arvioimassa masennuksen vaikeusasteessa (17 kohdan HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos tarkkailijan arvioimassa masennuksen vaikeusasteessa määriteltiin 17 kohdan GRID-HAMD:n muutospisteeksi lähtötasosta 104 viikkoon.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos tarkkailijan arvioimassa masennuksen vaikeusasteessa (24 kohdan HAMD)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos tarkkailijan arvioimassa masennuksen vaikeusasteessa määriteltiin 24 kohdan GRID-HAMD:n muutospisteeksi lähtötasosta 104 viikkoon. 24-osaisen GRID-HAMD:n antavat kliiniset psykologit, jotka ovat sokeutuneet hoitotehtäviin.
Lähtötilanne, 26 viikkoa, 52 viikkoa, 78 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos itsearvioimassa masennuksen vaikeusasteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos itsearvioimassa masennuksen vaikeusasteessa määriteltiin Beck Depression Scale-II:n (BDI-II) muutospisteiksi lähtötasosta 104 viikkoon.
Lähtötilanne, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos itsearvioinnissa elämänlaadussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Muutos itse arvioidussa elämänlaadussa määriteltiin EQ-5D-5L:n muutospisteiksi.
Lähtötilanne, 52 viikkoa, 104 viikkoa
Lääkärikulut
Aikaikkuna: lähtötaso 104 viikkoon (arvioituna jokaisessa istunnossa)
Lääketieteellisten palvelujen käytöstä aiheutuvat kumulatiiviset sairaanhoitokustannukset 104 viikon ajalta arvioidaan jokaisella istunnolla.
lähtötaso 104 viikkoon (arvioituna jokaisessa istunnossa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institute for Health Economics and Policy, Japan

Yhteistyökumppanit

Senzoku Stress Coping Support Office

Tutkijat

  • Päätutkija: Yasuyuki Okumura, PhD, Institute for Health Economics and Policy
  • Päätutkija: Emi Ito, PhD, Senzoku stress coping support office

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 21. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 21. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 8. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. maaliskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 16207

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD on muiden tutkijoiden saatavilla 3 vuoden kuluessa pääpaperin julkaisemisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Dystyyminen häiriö

Kliiniset tutkimukset Kaavioterapia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa