単純ヘルペスウイルス脳炎におけるデキサメタゾン (DexEnceph)
2020年9月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
単純ヘルペスウイルス脳炎におけるデキサメタゾンの非盲検無作為対照試験で、6 か月時点での観察者による盲検評価を行う
脳症は、脳が炎症を起こしている (腫れている) 深刻な状態です。 これは通常、単純ヘルペス ウイルス (HSV) などのウイルスの直接の結果として発生します。
HSV 脳炎は、多くの場合、薬剤アシクロビル (体内での HSV の増殖と拡散を遅らせる抗ウイルス薬) で治療されます。 それにもかかわらず、約 3 人に 2 人が長期的に記憶障害を抱えることになります。 デキサメタゾンはコルチコステロイド薬であり、炎症を引き起こす体内の天然化学物質の放出を防ぐことによって機能します. デキサメタゾンが脳の腫れを軽減するのに役立ち、HSV 脳炎患者の回復を改善する可能性があります。 この研究の目的は、デキサメタゾンによる治療が HSV 脳炎の成人の長期的な健康転帰を改善できるかどうかを調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Montpellier、フランス、34295
- 募集
- Hôpital Gui de Chauliac
-
主任研究者：
- LE MOING, MD, PhD
-
Nantes、フランス、44093
- 募集
- CHU Hotel-Dieu
-
主任研究者：
- BOUTOILLE
-
Paris、フランス、75877
- 募集
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
-
主任研究者：
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
-
Rennes、フランス、35000
- 募集
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
主任研究者：
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
-
Rouen、フランス、76031
- 募集
- Hôpital Charles Nicolle
-
主任研究者：
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
-
Saint-Denis、フランス、93205
- 募集
- Hôpital Delafontaine
-
主任研究者：
- DE BROUCKER, MD, PhD
-
Strasbourg、フランス、67091
- 募集
- CHU Strasbourg
-
主任研究者：
- Yvon RUCH, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy、フランス、54511
- 募集
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
主任研究者：
- Céline PULCINI, Md, PhD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 脳炎の疑いの基準: 急性または亜急性 (最大 4 週間) の意識、認知、性格または行動*の変化*が 24 時間以上続く 検査室は、CSF サンプルの陽性 PCR により HSV を確認しました。
- 10mg/kg TDSで投与されたアシクロビルの静脈内投与を受けるか、または腎障害において減量された投与量で投与される
- 18歳以上
- 社会保障関係者
- 書面によるインフォームドコンセントは、患者またはその法定代理人によって与えられています
除外基準:
- 現在、経口または注射可能なコルチコステロイド療法を受けています。過去30日間の経口または注射可能なコルチコステロイドによる治療を含む。
- コルチコステロイドに対する過敏症の病歴
以下に続発する免疫抑制：
- 既知の HIV 感染および CD4 数が 200cell/mm3 未満
- 生物学的療法またはその他の免疫抑制剤 [アザチオプリン、メトトレキサート、シクロスポリン]
- 免疫抑制による固形臓器移植
- 骨髄移植
- -現在、化学療法または放射線療法のコースを受けている
- 既知の免疫不全症候群［HIV以外］
- -既知の血液悪性腫瘍
- 既存の留置型心室装置
- -過去6か月の消化性潰瘍疾患：以前の内視鏡検査で見られた消化性潰瘍または2単位以上のヘモグロビン低下を引き起こす上部消化管出血として定義
- 現在、リルピビリンを含む抗レトロウイルス療法を受けている
- 法的保護、行政または司法の管理下にある患者
- 妊娠・授乳・出産
- 別の試験の除外期間中の被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入群
参加者は、デキサメタゾン 10mg を 4 日間、6 時間ごとに静脈内投与されます。
|
参加者は、デキサメタゾン 10mg を 4 日間、6 時間ごとに静脈内投与されます。
|
|
介入なし：対照群
参加者は標準治療を受け、デキサメタゾンは受けません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
言語記憶スコアの計算
時間枠：無作為化後6ヶ月
|
主な結果は、無作為化後 6 か月の Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Auditory Memory Index によって決定される言語記憶スコアです。
|
無作為化後6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
Wechsler Memory Scale によって評価される Visual Memory Index
時間枠：無作為化後 6 か月および 18 か月
|
神経心理学的転帰
|
無作為化後 6 か月および 18 か月
|
|
Processing Working Memory - Wechsler Adult Intelligence Scale バージョン IV で評価
時間枠：無作為化後 6 か月および 18 か月
|
神経心理学的転帰
|
無作為化後 6 か月および 18 か月
|
|
実行機能の向上 - Trail Making Test パート A および B で評価
時間枠：無作為化後 6 か月および 18 か月
|
神経心理学的転帰
|
無作為化後 6 か月および 18 か月
|
|
不安 - 自己完成した Beck Anxiety Inventory による評価
時間枠：無作為化後 6 か月および 18 か月
|
神経心理学的転帰
|
無作為化後 6 か月および 18 か月
|
|
うつ病 - 自分で記入した Beck による評価 Depression Inventory Inventory
時間枠：無作為化後 6 か月および 18 か月
|
神経心理学的転帰
|
無作為化後 6 か月および 18 か月
|
|
Addenbrooke's Cognitive Assessment によって評価される認知評価が改訂されました (ACE-III)
時間枠：30 日/退院時、6 か月および 18 か月
|
30 日/退院時、6 か月および 18 か月
|
|
|
集中治療または依存度の高い入院の要件
時間枠：18ヶ月間
|
臨床転帰
|
18ヶ月間
|
|
Glasgow Coma Scale (GCS) の回復時間
時間枠：18ヶ月間
|
臨床転帰
|
18ヶ月間
|
|
てんかんの発生率
時間枠：18ヶ月間
|
臨床転帰
|
18ヶ月間
|
|
側頭葉容積の測定 (頭蓋内容積の % として)
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月、18 か月
|
画像の結果
|
ベースライン、2 週間、6 か月、18 か月
|
|
全脳容積の測定（頭蓋内容積の％として）
時間枠：ベースライン、2 週間、6 か月、18 か月
|
画像の結果
|
ベースライン、2 週間、6 か月、18 か月
|
|
CSF のトランスクリプトームおよびプロテオーム プロファイリング
時間枠：ベースライン時と2週間
|
バイオマーカーの結果
|
ベースライン時と2週間
|
|
血液のトランスクリプトームおよびプロテオミクスプロファイリング
時間枠：ベースライン、4 日、2 週間、6 か月
|
バイオマーカーの結果
|
ベースライン、4 日、2 週間、6 か月
|
|
抗NMDA受容体抗体検査
時間枠：6ヶ月で
|
バイオマーカーの結果
|
6ヶ月で
|
|
CSFで検出可能なHSVを有する患者の割合
時間枠：2週間で
|
安全性の結果
|
2週間で
|
|
EuroQOL-5D-5Lアンケートで測定した健康状態
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
|
6ヶ月と18ヶ月
|
|
|
SF-36アンケートによって測定された生活の質
時間枠：6ヶ月と18ヶ月
|
6ヶ月と18ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jean-Paul STAHL、University Hospital, Grenoble
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月1日
一次修了 (予想される)
2020年11月1日
研究の完了 (予想される)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月3日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 38RC16.015
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。