Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexamethason i Herpes Simplex Virus Encephalitis (DexEnceph)

3. september 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Dexamethason i Herpes Simplex Virus Encephalitis Open Label Randomiseret kontrolleret forsøg med en observatør-blindet evaluering efter 6 måneder

Encephalitics er en alvorlig tilstand, hvor hjernen bliver betændt (hævet). Det sker normalt som et direkte resultat af virus, såsom herpes simplex virus (HSV).

HSV-encephalitis behandles ofte med lægemidlet acyclovir (et antiviralt lægemiddel, som bremser væksten og spredningen af ​​HSV i kroppen). På trods af dette vil omkring 2 ud af hver 3 personer have hukommelsesbesvær på lang sigt. Dexamethason er en kortikosteroidmedicin, som virker ved at forhindre frigivelse af naturlige kemikalier i kroppen, som forårsager betændelse. Det er muligt, at dexamethason kan bidrage til at reducere hævelse af hjernen kan forbedre helbredelsen af ​​patienter med HSV-encephalitis. Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om behandling med dexamethason kan forbedre langsigtede helbredsresultater hos voksne med HSV Encephalitis.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34295
        • Rekruttering
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Ledende efterforsker:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Hotel-Dieu
        • Ledende efterforsker:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Frankrig, 75877
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Ledende efterforsker:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Frankrig, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Ledende efterforsker:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Rekruttering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Ledende efterforsker:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Frankrig, 93205
        • Rekruttering
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Ledende efterforsker:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Ledende efterforsker:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrig, 54511
        • Rekruttering
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Ledende efterforsker:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- Kriterier for mistanke om encephalitis: Akut eller subakut (op til 4 uger) ændring i bevidsthed, kognition, personlighed eller adfærd*, der varer ved i > 24 timer Laboratoriebekræftet HSV ved positiv PCR på CSF-prøve.

  • Modtagelse af intravenøs aciclovir doseret med 10 mg/kg TDS eller i reduceret dosis ved nedsat nyrefunktion
  • Alder ≥ 18 år
  • Person tilknyttet socialsikring
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke af patienten eller dennes juridiske repræsentant

Ekskluderingskriterier:

  • Modtager i øjeblikket oral eller injicerbar kortikosteroidbehandling; inklusive behandling med orale eller injicerbare kortikosteroider inden for de sidste 30 dage.
  • Anamnese med overfølsomhed over for kortikosteroider

  • Immunsuppression sekundær til:

    • Kendt HIV-infektion og CD4-tal under 200 celler/mm3
    • Biologisk terapi eller andre immunsuppressive midler [azathioprin, methotrexat, ciclosporin]
    • Solid organtransplantation på immunsuppression
    • Knoglemarvstransplantation
    • I øjeblikket gennemgår et kursus med kemoterapi eller strålebehandling
    • Kendt immundefektsyndrom [bortset fra HIV]
    • Kendt hæmatologisk malignitet
  • Allerede eksisterende ventrikulære enheder
  • Mavesår i de sidste 6 måneder: defineret som et mavesår set ved tidligere endoskopi eller en øvre gastrointestinal blødning, der forårsager et hæmoglobinfald på ≥ 2 enheder
  • I øjeblikket på et antiretroviralt regime indeholdende rilpivirin
  • Patienter under juridisk beskyttelse, administrativ eller retslig kontrol
  • Graviditet / Amning og fødende
  • Emne i udelukkelsesperiode fra en anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Deltagerne får dexamethason 10 mg intravenøst ​​6 timer i 4 dage.
Medicin: Dexamethason
Deltagerne får dexamethason 10 mg intravenøst ​​6 timer i 4 dage.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Deltagerne modtager standardbehandling og ingen dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af verbal hukommelsesscore
Tidsramme: 6 måneder efter randomisering
Det primære resultat er en verbal hukommelsesscore som bestemt af Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Auditory Memory Index, 6 måneder efter randomisering.
6 måneder efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visual Memory Index vurderet af Wechsler Memory Scale
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Neuropsykologisk udfald
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Processing Working Memory - vurderet af Wechsler Adult Intelligence Scale version IV
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Neuropsykologisk udfald
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Højere eksekutiv funktion -vurderet af Trail Making Test Part A og B
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Neuropsykologisk udfald
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Angst -vurderet af selvudfyldt Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Neuropsykologisk udfald
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Depression -vurderet af selvudfyldt Beck Depression Inventory Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Neuropsykologisk udfald
6 måneder og 18 måneder efter randomisering
Kognitiv vurdering vurderet af Addenbrookes kognitive vurdering revideret (ACE-III)
Tidsramme: ved 30 dage/udskrivning, 6 og 18 måneder
ved 30 dage/udskrivning, 6 og 18 måneder
Krav om intensiv behandling eller høj afhængighedsindlæggelse
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
klinisk resultat
i løbet af 18 måneder
Tid til genopretning af Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
klinisk resultat
i løbet af 18 måneder
Forekomst af epilepsi
Tidsramme: i løbet af 18 måneder
klinisk resultat
i løbet af 18 måneder
Måling af temporallaps volumen (som % af intrakranielt volumen)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 18 måneder
Billeddannelsesresultater
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 18 måneder
Måling af hel hjernevolumen (som % af intrakranielt volumen)
Tidsramme: Baseline, 2 uger, 6 måneder og 18 måneder
Billeddannelsesresultater
Baseline, 2 uger, 6 måneder og 18 måneder
Transkriptomisk og proteomisk profilering på CSF
Tidsramme: ved baseline og 2 uger
Biomarkør resultater
ved baseline og 2 uger
Transkriptomisk og proteomisk profilering på blod
Tidsramme: ved baseline, 4 dage, 2 uger og 6 måneder
Biomarkør udfald
ved baseline, 4 dage, 2 uger og 6 måneder
Anti NMDA receptor antistof test
Tidsramme: ved 6 måneder
Biomarkør udfald
ved 6 måneder
Andel af patienter med påviselig HSV i CSF
Tidsramme: ved 2 uger
Sikkerhedsresultat
ved 2 uger
Sundhedsstatus Målt ved EuroQOL-5D-5L spørgeskemaet
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder
ved 6 og 18 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 spørgeskemaer
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder
ved 6 og 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbejdspartnere

University of Liverpool

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

21. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC16.015

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HSV Encephalitis

Kliniske forsøg med Dexamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner