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Dexamethason bei Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis (DexEnceph)

3. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Dexamethason bei Herpes-simplex-Virus-Enzephalitis Offene, randomisierte, kontrollierte Studie mit einer Beobachter-verblindeten Bewertung nach 6 Monaten

Enzephalitis ist eine ernsthafte Erkrankung, bei der das Gehirn entzündet (geschwollen) wird. Es tritt normalerweise als direkte Folge eines Virus auf, wie z. B. des Herpes-simplex-Virus (HSV).

HSV-Enzephalitis wird oft mit dem Medikament Aciclovir behandelt (ein antivirales Medikament, das das Wachstum und die Ausbreitung von HSV im Körper verlangsamt). Trotzdem werden etwa 2 von 3 Menschen langfristig Gedächtnisschwierigkeiten haben. Dexamethason ist ein Kortikosteroid-Medikament, das wirkt, indem es die Freisetzung natürlicher Chemikalien im Körper verhindert, die Entzündungen verursachen. Es ist möglich, dass Dexamethason helfen könnte, die Schwellung des Gehirns zu verringern, und die Genesung von Patienten mit HSV-Enzephalitis verbessern könnte. Ziel dieser Studie ist es herauszufinden, ob die Behandlung mit Dexamethason die langfristigen Gesundheitsergebnisse bei Erwachsenen mit HSV-Enzephalitis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Rekrutierung
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Hauptermittler:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Rekrutierung
        • CHU Hotel-Dieu
        • Hauptermittler:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Frankreich, 75877
        • Rekrutierung
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Hauptermittler:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Frankreich, 35000
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Hauptermittler:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • Rekrutierung
        • Hopital Charles Nicolle
        • Hauptermittler:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Frankreich, 93205
        • Rekrutierung
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Hauptermittler:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Frankreich, 67091
        • Rekrutierung
        • CHU Strasbourg
        • Hauptermittler:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankreich, 54511
        • Rekrutierung
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Hauptermittler:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Kriterien für Verdacht auf Enzephalitis: Akute oder subakute (bis zu 4 Wochen) Veränderung des Bewusstseins, der Wahrnehmung, der Persönlichkeit oder des Verhaltens*, die > 24 Stunden andauert. Im Labor bestätigte HSV durch positive PCR in einer Liquorprobe.

  • Erhalten von intravenösem Aciclovir in einer Dosis von 10 mg/kg TDS oder in einer reduzierten Dosis bei eingeschränkter Nierenfunktion
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Sozialversicherungspflichtige Person
  • Der Patient oder sein gesetzlicher Vertreter hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeit eine orale oder injizierbare Kortikosteroidtherapie erhalten; einschließlich Behandlung mit oralen oder injizierbaren Kortikosteroiden in den letzten 30 Tagen.
  • Geschichte der Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide

  • Immunsuppression sekundär zu:

    • Bekannte HIV-Infektion und CD4-Zellzahl unter 200 Zellen/mm3
    • Biologische Therapie oder andere Immunsuppressiva [Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin]
    • Solide Organtransplantation bei Immunsuppression
    • Knochenmarktransplantation
    • Derzeit in einer Chemotherapie oder Strahlentherapie
    • Bekanntes Immunschwächesyndrom [außer HIV]
    • Bekannte hämatologische Malignität
  • Vorbestehende ventrikuläre Verweilgeräte
  • Magengeschwüre in den letzten 6 Monaten: definiert als ein Magengeschwür, das bei einer früheren Endoskopie festgestellt wurde, oder eine Blutung im oberen Gastrointestinaltrakt, die einen Hämoglobinabfall von ≥ 2 Einheiten verursacht
  • Derzeit auf einem antiretroviralen Regime, das Rilpivirin enthält
  • Patienten unter Rechtsschutz, administrativer oder gerichtlicher Kontrolle
  • Schwangerschaft / Stillzeit und Geburt
  • Proband im Ausschlusszeitraum einer anderen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang alle 6 Stunden 10 mg Dexamethason intravenös.
Arzneimittel: Dexamethason
Die Teilnehmer erhalten 4 Tage lang alle 6 Stunden 10 mg Dexamethason intravenös.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Standardversorgung und kein Dexamethason.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung der Punktzahl des verbalen Gedächtnisses
Zeitfenster: 6 Monate nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist ein Score für das verbale Gedächtnis, bestimmt durch den Auditory Memory Index der Wechsler Memory Scale (WMS-IV) 6 Monate nach der Randomisierung.
6 Monate nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visueller Gedächtnisindex, bewertet durch die Wechsler-Gedächtnisskala
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Neuropsychologisches Ergebnis
6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Verarbeitung des Arbeitsgedächtnisses – bewertet anhand der Wechsler Adult Intelligence Scale Version IV
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Neuropsychologisches Ergebnis
6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Höhere Exekutivfunktion – bewertet durch Trail Making Test Teile A und B
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Neuropsychologisches Ergebnis
6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Angst - bewertet durch selbst ausgefülltes Beck-Angst-Inventar
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Neuropsychologisches Ergebnis
6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Depression – bewertet durch selbst ausgefülltes Beck Depression Inventory Inventory
Zeitfenster: 6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Neuropsychologisches Ergebnis
6 Monate und 18 Monate nach Randomisierung
Kognitive Bewertung bewertet durch Addenbrooke's Cognitive Assessment überarbeitet (ACE-III)
Zeitfenster: bei 30 Tagen/Entlassung, 6 und 18 Monaten
bei 30 Tagen/Entlassung, 6 und 18 Monaten
Erfordernis der Intensivpflege oder Aufnahme einer hohen Abhängigkeit
Zeitfenster: während 18 Monaten
klinisches Ergebnis
während 18 Monaten
Zeit bis zur Wiederherstellung der Glasgow Coma Scale (GCS)
Zeitfenster: während 18 Monaten
klinisches Ergebnis
während 18 Monaten
Auftreten von Epilepsie
Zeitfenster: während 18 Monaten
klinisches Ergebnis
während 18 Monaten
Messung des Schläfenlappenvolumens (in % des intrakraniellen Volumens)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 18 Monate
Bildgebende Ergebnisse
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 18 Monate
Messung des Gesamthirnvolumens (in % des intrakraniellen Volumens)
Zeitfenster: Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 18 Monate
Bildgebende Ergebnisse
Baseline, 2 Wochen, 6 Monate und 18 Monate
Transkriptomisches und proteomisches Profiling auf CSF
Zeitfenster: zu Beginn und 2 Wochen
Biomarker-Ergebnisse
zu Beginn und 2 Wochen
Transkriptomische und proteomische Profilierung von Blut
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Tage, 2 Wochen und 6 Monate
Biomarker-Ergebnis
zu Studienbeginn, 4 Tage, 2 Wochen und 6 Monate
Anti-NMDA-Rezeptor-Antikörpertests
Zeitfenster: mit 6 Monaten
Biomarker-Ergebnis
mit 6 Monaten
Anteil der Patienten mit nachweisbarem HSV im Liquor
Zeitfenster: bei 2 wochen
Sicherheitsergebnis
bei 2 wochen
Gesundheitszustand Gemessen mit dem EuroQOL-5D-5L-Fragebogen
Zeitfenster: mit 6 und 18 Monaten
mit 6 und 18 Monaten
Lebensqualität gemessen durch SF-36-Fragebögen
Zeitfenster: mit 6 und 18 Monaten
mit 6 und 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Mitarbeiter

University of Liverpool

Ermittler

  • Hauptermittler: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC16.015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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