单纯疱疹病毒性脑炎中的地塞米松 (DexEnceph)
2020年9月3日 更新者：University Hospital, Grenoble
单纯疱疹病毒性脑炎中的地塞米松开放标签随机对照试验，在 6 个月时进行观察员盲法评估
脑炎是一种大脑发炎（肿胀）的严重疾病。 它通常是病毒的直接结果，例如单纯疱疹病毒 (HSV)。
HSV 脑炎通常用药物阿昔洛韦（一种减缓 HSV 在体内生长和传播的抗病毒药物）治疗。 尽管如此，每 3 个人中就有 2 个人会长期存在记忆障碍。 地塞米松是一种皮质类固醇药物，其作用是防止体内释放引起炎症的天然化学物质。 地塞米松可能有助于减轻脑部肿胀，从而改善 HSV 脑炎患者的康复。 本研究的目的是找出地塞米松治疗是否可以改善患有 HSV 脑炎的成人的长期健康结果。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- Hôpital Gui de Chauliac
-
首席研究员：
- LE MOING, MD, PhD
-
Nantes、法国、44093
- 招聘中
- CHU Hotel-Dieu
-
首席研究员：
- BOUTOILLE
-
Paris、法国、75877
- 招聘中
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
-
首席研究员：
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
-
Rennes、法国、35000
- 招聘中
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
首席研究员：
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
-
Rouen、法国、76031
- 招聘中
- Hôpital Charles Nicolle
-
首席研究员：
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
-
Saint-Denis、法国、93205
- 招聘中
- Hôpital Delafontaine
-
首席研究员：
- DE BROUCKER, MD, PhD
-
Strasbourg、法国、67091
- 招聘中
- CHU Strasbourg
-
首席研究员：
- Yvon RUCH, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy、法国、54511
- 招聘中
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
首席研究员：
- Céline PULCINI, Md, PhD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 疑似脑炎标准：意识、认知、人格或行为的急性或亚急性（最多 4 周）改变* 持续 > 24 小时 实验室通过脑脊液样本 PCR 阳性证实 HSV。
- 接受静脉注射阿昔洛韦 10mg/kg TDS 或在肾功能不全时减量
- 年龄 ≥ 18 岁
- 加入社会保障的人
- 患者或其法定代表已签署书面知情同意书
排除标准：
- 目前正在接受口服或注射皮质类固醇治疗；包括在过去 30 天内使用口服或注射皮质类固醇进行治疗。
- 皮质类固醇过敏史
免疫抑制继发于：
- 已知 HIV 感染和 CD4 计数低于 200 细胞/mm3
- 生物疗法或其他免疫抑制剂[硫唑嘌呤、甲氨蝶呤、环孢素]
- 免疫抑制的实体器官移植
- 骨髓移植
- 目前正在接受化疗或放疗
- 已知的免疫缺陷综合症 [HIV 除外]
- 已知的血液恶性肿瘤
- 预先存在的留置心室装置
- 最近 6 个月内有消化性溃疡病：定义为之前内窥镜检查发现的消化性溃疡或上消化道出血导致血红蛋白下降≥ 2 个单位
- 目前正在接受含有利匹韦林的抗逆转录病毒疗法
- 受法律保护、行政或司法控制的患者
- 怀孕/母乳喂养和分娩
- 受试者处于另一项研究的排除期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：干预组
参与者每 6 小时静脉注射地塞米松 10mg，持续 4 天。
|
参与者每 6 小时静脉注射地塞米松 10mg，持续 4 天。
|
|
无干预：控制组
参与者接受标准护理且不使用地塞米松。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
言语记忆分数的计算
大体时间：随机分组后 6 个月
|
主要结果是在随机分组后 6 个月根据韦氏记忆量表 (WMS-IV) 听觉记忆指数确定的语言记忆评分。
|
随机分组后 6 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
韦氏记忆量表评估的视觉记忆指数
大体时间：随机分组后 6 个月和 18 个月
|
神经心理结果
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
处理工作记忆 - 由 Wechsler 成人智力量表 IV 版评估
大体时间：随机分组后 6 个月和 18 个月
|
神经心理结果
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
更高的执行功能 - 由 Trail Making 测试 A 和 B 部分评估
大体时间：随机分组后 6 个月和 18 个月
|
神经心理结果
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
焦虑 - 通过自行完成的贝克焦虑量表进行评估
大体时间：随机分组后 6 个月和 18 个月
|
神经心理结果
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
抑郁症 - 通过自行完成的贝克抑郁量表评估
大体时间：随机分组后 6 个月和 18 个月
|
神经心理结果
|
随机分组后 6 个月和 18 个月
|
|
Addenbrooke 的认知评估修订版 (ACE-III) 评估的认知评估
大体时间：在 30 天/出院时，6 个月和 18 个月
|
在 30 天/出院时，6 个月和 18 个月
|
|
|
重症监护或高度依赖入院的要求
大体时间：18个月内
|
临床结果
|
18个月内
|
|
格拉斯哥昏迷量表 (GCS) 的恢复时间
大体时间：18个月内
|
临床结果
|
18个月内
|
|
癫痫发病率
大体时间：18个月内
|
临床结果
|
18个月内
|
|
颞叶体积的测量（占颅内体积的百分比）
大体时间：基线、2周、6个月和18个月
|
成像结果
|
基线、2周、6个月和18个月
|
|
全脑体积测量（占颅内体积的百分比）
大体时间：基线、2周、6个月和18个月
|
成像结果
|
基线、2周、6个月和18个月
|
|
CSF 的转录组学和蛋白质组学分析
大体时间：在基线和 2 周
|
生物标志物结果
|
在基线和 2 周
|
|
血液的转录组学和蛋白质组学分析
大体时间：在基线、4 天、2 周和 6 个月时
|
生物标志物结果
|
在基线、4 天、2 周和 6 个月时
|
|
抗NMDA受体抗体检测
大体时间：6个月
|
生物标志物结果
|
6个月
|
|
CSF 中可检测到 HSV 的患者比例
大体时间：在 2 周
|
安全结果
|
在 2 周
|
|
通过 EuroQOL-5D-5L 问卷测量的健康状况
大体时间：在 6 个月和 18 个月时
|
在 6 个月和 18 个月时
|
|
|
通过 SF-36 问卷测量的生活质量
大体时间：在 6 个月和 18 个月时
|
在 6 个月和 18 个月时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jean-Paul STAHL、University Hospital, Grenoble
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年11月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月3日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 38RC16.015
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.