Dexametasona en la encefalitis por virus del herpes simple (DexEnceph)
3 de septiembre de 2020 actualizado por: University Hospital, Grenoble
Dexametasona en el ensayo abierto controlado aleatorizado de encefalitis por el virus del herpes simple con una evaluación ciega del observador a los 6 meses
La encefalitis es una afección grave en la que el cerebro se inflama (hincha). Por lo general, ocurre como resultado directo de un virus, como el virus del herpes simple (VHS).
La encefalitis por HSV a menudo se trata con el medicamento aciclovir (un medicamento antiviral que retarda el crecimiento y la propagación del HSV en el cuerpo). Sin embargo, a pesar de esto, alrededor de 2 de cada 3 personas tendrán dificultades de memoria a largo plazo. La dexametasona es un medicamento con corticosteroides que actúa evitando la liberación de sustancias químicas naturales en el cuerpo que causan inflamación. Es posible que la dexametasona pueda ayudar a reducir la inflamación del cerebro y mejorar la recuperación de los pacientes con encefalitis por VHS. El objetivo de este estudio es averiguar si el tratamiento con dexametasona puede mejorar los resultados de salud a largo plazo en adultos con encefalitis por VHS.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
30
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jean-Paul STAHL, MD
- Número de teléfono: 04 76 76 68 13
- Correo electrónico: jpstahl@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Saber TOUATI, PhD
- Correo electrónico: stouati1@chu-grenoble.fr
Ubicaciones de estudio
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Montpellier, Francia, 34295
- Reclutamiento
- Hopital Gui de Chauliac
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Investigador principal:
- LE MOING, MD, PhD
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Nantes, Francia, 44093
- Reclutamiento
- CHU Hôtel-Dieu
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Investigador principal:
- BOUTOILLE
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Paris, Francia, 75877
- Reclutamiento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
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Investigador principal:
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
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Rennes, Francia, 35000
- Reclutamiento
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
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Rouen, Francia, 76031
- Reclutamiento
- Hopital Charles Nicolle
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Investigador principal:
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
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Saint-Denis, Francia, 93205
- Reclutamiento
- Hôpital Delafontaine
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Investigador principal:
- DE BROUCKER, MD, PhD
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Strasbourg, Francia, 67091
- Reclutamiento
- CHU Strasbourg
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Investigador principal:
- Yvon RUCH, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
- Reclutamiento
- CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
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Investigador principal:
- Céline PULCINI, Md, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Criterios de sospecha de encefalitis: alteración aguda o subaguda (hasta 4 semanas) de la conciencia, la cognición, la personalidad o el comportamiento* que persiste durante > 24 horas VHS confirmado por laboratorio mediante PCR positiva en muestra de LCR.
- Recibir aciclovir intravenoso en dosis de 10 mg/kg de TDS o en dosis reducida en caso de insuficiencia renal
- Edad ≥ 18 años
- Persona afiliada a la seguridad social
- El consentimiento informado por escrito ha sido dado por el paciente o su representante legal.
Criterio de exclusión:
- Actualmente recibe terapia con corticosteroides orales o inyectables; incluyendo tratamiento con corticoides orales o inyectables en los últimos 30 días.
- Antecedentes de hipersensibilidad a los corticoides
Inmunosupresión secundaria a:
- Infección por VIH conocida y recuento de CD4 por debajo de 200 células/mm3
- Terapia biológica u otros agentes inmunosupresores [azatioprina, metotrexato, ciclosporina]
- Trasplante de órgano sólido en inmunosupresión
- Transplante de médula osea
- Actualmente en un curso de quimioterapia o radioterapia.
- Síndrome de inmunodeficiencia conocido [aparte del VIH]
- Neoplasia hematológica conocida
- Dispositivos ventriculares permanentes preexistentes
- Enfermedad de úlcera péptica en los últimos 6 meses: definida como una úlcera péptica observada en una endoscopia previa o una hemorragia digestiva alta que causa una caída de hemoglobina ≥ 2 unidades
- Actualmente en un régimen antirretroviral que contiene rilpivirina
- Pacientes bajo tutela judicial, control administrativo o judicial
- Embarazo / Lactancia y parto
- Sujeto en periodo de exclusión de otro estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención
Los participantes reciben dexametasona 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas durante 4 días.
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Los participantes reciben dexametasona 10 mg por vía intravenosa cada 6 horas durante 4 días.
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes reciben atención estándar y no reciben dexametasona.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cálculo de la puntuación de la memoria verbal
Periodo de tiempo: a los 6 meses después de la aleatorización
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El resultado primario es una puntuación de memoria verbal determinada por el índice de memoria auditiva de la escala de memoria de Wechsler (WMS-IV), a los 6 meses después de la aleatorización.
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a los 6 meses después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de Memoria Visual evaluado por la Escala de Memoria de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Resultado neuropsicológico
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Procesamiento de la memoria de trabajo: evaluado por la versión IV de la escala de inteligencia para adultos de Wechsler
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Resultado neuropsicológico
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Función ejecutiva superior, evaluada por Trail Making Test Partes A y B
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Resultado neuropsicológico
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Ansiedad: evaluada por el Inventario de Ansiedad de Beck autocompletado
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Resultado neuropsicológico
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Depresión: evaluada por el Inventario de depresión de Beck autocompletado
Periodo de tiempo: 6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Resultado neuropsicológico
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6 meses y 18 meses después de la aleatorización
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Evaluación cognitiva evaluada por la Evaluación cognitiva de Addenbrooke revisada (ACE-III)
Periodo de tiempo: a los 30 días/alta, 6 y 18 meses
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a los 30 días/alta, 6 y 18 meses
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Requerimiento de ingreso en cuidados intensivos o alta dependencia
Periodo de tiempo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Tiempo de recuperación de la escala de coma de Glasgow (GCS)
Periodo de tiempo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Incidencia de la epilepsia
Periodo de tiempo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Medición del volumen del lóbulo temporal (como % del volumen intracraneal)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses y 18 meses
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Resultados de imágenes
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Línea base, 2 semanas, 6 meses y 18 meses
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Medición del volumen total del cerebro (como % del volumen intracraneal)
Periodo de tiempo: Línea base, 2 semanas, 6 meses y 18 meses
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Resultados de imágenes
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Línea base, 2 semanas, 6 meses y 18 meses
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Perfiles transcriptómicos y proteómicos en LCR
Periodo de tiempo: al inicio y 2 semanas
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Resultados de biomarcadores
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al inicio y 2 semanas
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Perfiles transcriptómicos y proteómicos en sangre
Periodo de tiempo: al inicio, 4 días, 2 semanas y 6 meses
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Resultado del biomarcador
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al inicio, 4 días, 2 semanas y 6 meses
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Pruebas de anticuerpos contra el receptor NMDA
Periodo de tiempo: a los 6 meses
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Resultado del biomarcador
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a los 6 meses
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Proporción de pacientes con HSV detectable en LCR
Periodo de tiempo: a las 2 semanas
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Resultado de seguridad
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a las 2 semanas
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Estado de Salud Medido por el cuestionario EuroQOL-5D-5L
Periodo de tiempo: a los 6 y 18 meses
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a los 6 y 18 meses
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Calidad de Vida medida por los cuestionarios SF-36
Periodo de tiempo: a los 6 y 18 meses
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a los 6 y 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Encefalitis Viral
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- Encefalitis infecciosa
- Infecciones por virus de ADN
- Enfermedades De La Piel Infecciosas
- Enfermedades De La Piel Virales
- Infecciones por herpesviridae
- Encefalitis
- Herpes Simple
- Encefalitis, herpes simple
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- 38RC16.015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .