Deksametasoni herpes simplex -viruksen enkefaliitissa (DexEnceph)
torstai 3. syyskuuta 2020 päivittänyt: University Hospital, Grenoble
Deksametasoni herpes simplex -viruksen enkefaliitin avoimessa satunnaistetussa kontrolloidussa kokeessa tarkkailijan sokkoutetulla arvioinnilla 6 kuukauden kohdalla
Enkefaliitti on vakava tila, jossa aivot tulehtuvat (turvoavat). Se tapahtuu yleensä viruksen, kuten herpes simplex -viruksen (HSV) suorana seurauksena.
HSV-enkefaliittia hoidetaan usein lääkkeellä asykloviiri (viruslääke, joka hidastaa HSV:n kasvua ja leviämistä kehossa). Tästä huolimatta noin kahdella kolmesta ihmisestä on muistiongelmia pitkällä aikavälillä. Deksametasoni on kortikosteroidilääke, joka estää tulehdusta aiheuttavien luonnollisten kemikaalien vapautumisen kehossa. On mahdollista, että deksametasoni voi auttaa vähentämään aivojen turvotusta, ja se voi parantaa HSV-enkefaliittipotilaiden toipumista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko deksametasonihoito parantaa pitkän aikavälin terveystuloksia aikuisilla, joilla on HSV-enkefaliitti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
30
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Montpellier, Ranska, 34295
- Rekrytointi
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Päätutkija:
- LE MOING, MD, PhD
-
Nantes, Ranska, 44093
- Rekrytointi
- CHU Hotel-Dieu
-
Päätutkija:
- BOUTOILLE
-
Paris, Ranska, 75877
- Rekrytointi
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
-
Päätutkija:
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
-
Rennes, Ranska, 35000
- Rekrytointi
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
-
Päätutkija:
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
-
Rouen, Ranska, 76031
- Rekrytointi
- Hôpital Charles Nicolle
-
Päätutkija:
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
-
Saint-Denis, Ranska, 93205
- Rekrytointi
- Hôpital Delafontaine
-
Päätutkija:
- DE BROUCKER, MD, PhD
-
Strasbourg, Ranska, 67091
- Rekrytointi
- CHU Strasbourg
-
Päätutkija:
- Yvon RUCH, MD
-
Vandoeuvre Les Nancy, Ranska, 54511
- Rekrytointi
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
-
Päätutkija:
- Céline PULCINI, Md, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Epäillyt enkefaliitin kriteerit: Akuutti tai subakuutti (enintään 4 viikkoa) tietoisuuden, kognition, persoonallisuuden tai käyttäytymisen muutos*, joka kestää yli 24 tuntia Laboratoriovarmistettu HSV positiivisella PCR:llä CSF-näytteestä.
- Suonensisäisen asikloviirin saaminen annoksella 10 mg/kg TDS tai pienemmällä annoksella munuaisten vajaatoiminnassa
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Sosiaaliturvaan kuuluva henkilö
- Potilas tai hänen laillinen edustajansa on antanut kirjallisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Saat parhaillaan oraalista tai injektoitavaa kortikosteroidihoitoa; mukaan lukien hoito oraalisilla tai injektoivilla kortikosteroideilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Aiempi yliherkkyys kortikosteroideille
Toissijainen immunosuppressio:
- Tunnettu HIV-infektio ja CD4-määrä alle 200 solua/mm3
- Biologinen hoito tai muut immunosuppressiiviset aineet [atsatiopriini, metotreksaatti, siklosporiini]
- Kiinteä elinsiirto immunosuppressioon
- Luuytimensiirto
- Hän käy parhaillaan kemoterapia- tai sädehoitoa
- Tunnettu immuunikatooireyhtymä [muu kuin HIV]
- Tunnettu hematologinen pahanlaatuisuus
- Aiemmin olemassa olevat kammiolaitteet
- Peptinen haavatauti viimeisen 6 kuukauden aikana: määritelty peptiseksi haavaksi, joka on havaittu edellisessä endoskopiassa tai ylemmän maha-suolikanavan verenvuodoksi, joka aiheuttaa ≥ 2 yksikön hemoglobiinin laskua
- Tällä hetkellä antiretroviraalinen hoito, joka sisältää rilpiviriiniä
- Potilaat oikeudellisen suojan, hallinnollisen tai oikeudellisen valvonnan alaisina
- Raskaus / imetys ja synnytys
- Kohde toisen tutkimuksen poissulkemisjaksolla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Osallistujat saavat deksametasonia 10 mg laskimoon kuuden tunnin välein 4 päivän ajan.
|
Osallistujat saavat deksametasonia 10 mg laskimoon kuuden tunnin välein 4 päivän ajan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat normaalia hoitoa eikä deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verbaalisen muistin pistemäärän laskeminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on verbaalisen muistin pistemäärä, joka on määritetty Wechsler Memory Scale (WMS-IV) kuulomuistiindeksillä 6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen.
|
6 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visuaalinen muistiindeksi Wechslerin muistiasteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neuropsykologinen lopputulos
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Työmuistin käsittely - Wechsler Adult Intelligence Scalen version IV arvioima
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neuropsykologinen lopputulos
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Korkeampi toimeenpanotehtävä - arvioitu Trail Making -testin osilla A ja B
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neuropsykologinen lopputulos
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Ahdistuneisuus -arvioitu itsetehdyllä Beckin ahdistuskartalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neuropsykologinen lopputulos
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Masennus -arvioitu itsetehdyllä Beck Depression Inventory -inventaariolla
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
Neuropsykologinen lopputulos
|
6 kuukautta ja 18 kuukautta satunnaistamisen jälkeen
|
|
Addenbrooken tarkistetun kognitiivisen arvioinnin (ACE-III) arvioima kognitiivinen arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää/purkaus, 6 ja 18 kuukautta
|
30 päivää/purkaus, 6 ja 18 kuukautta
|
|
|
Tehohoidon vaatimus tai korkean riippuvuuden hoitoon pääsy
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
kliininen tulos
|
18 kuukauden aikana
|
|
Aika toipua Glasgow Coma Scale (GCS)
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
kliininen tulos
|
18 kuukauden aikana
|
|
Epilepsian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 18 kuukauden aikana
|
kliininen tulos
|
18 kuukauden aikana
|
|
Ohimolohkon tilavuuden mittaus (% kallonsisäisestä tilavuudesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Kuvantamisen tulokset
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Koko aivojen tilavuuden mittaus (% kallonsisäisestä tilavuudesta)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
Kuvantamisen tulokset
|
Lähtötilanne, 2 viikkoa, 6 kuukautta ja 18 kuukautta
|
|
Transkriptominen ja proteominen profilointi CSF:ssä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
Biomarkkerin tulokset
|
lähtötilanteessa ja 2 viikkoa
|
|
Transkriptominen ja proteominen profilointi veressä
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 päivää, 2 viikkoa ja 6 kuukautta
|
Biomarkkerin tulos
|
lähtötilanteessa 4 päivää, 2 viikkoa ja 6 kuukautta
|
|
Anti-NMDA-reseptorin vasta-ainetestaus
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
|
Biomarkkerin tulos
|
6 kuukauden iässä
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on havaittavissa oleva HSV CSF:ssä
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla
|
Turvallisuustulos
|
2 viikon kohdalla
|
|
Terveystila Mitattu EuroQOL-5D-5L kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
|
|
Elämänlaatu mitattuna SF-36-kyselylomakkeilla
Aikaikkuna: 6 ja 18 kuukauden iässä
|
6 ja 18 kuukauden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. syyskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Virussairaudet
- Infektiot
- Enkefaliitti, virusperäinen
- Keskushermoston virustaudit
- Keskushermoston infektiot
- Tarttuva enkefaliitti
- DNA-virusinfektiot
- Ihotaudit, tarttuva
- Ihotaudit, Virus
- Herpesviridae-infektiot
- Enkefaliitti
- Huuliherpes
- Enkefaliitti, Herpes simplex
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 38RC16.015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .