Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексаметазон при энцефалите, вызванном вирусом простого герпеса (DexEnceph)

3 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Дексаметазон при энцефалите, вызванном вирусом простого герпеса, открытое рандомизированное контролируемое исследование с оценкой слепым наблюдателем через 6 месяцев

Энцефалит — это серьезное состояние, при котором мозг воспаляется (отекает). Обычно это происходит как прямой результат вируса, такого как вирус простого герпеса (ВПГ).

ВПГ-энцефалит часто лечат ацикловиром (противовирусным препаратом, который замедляет рост и распространение ВПГ в организме). Однако, несмотря на это, около 2 из каждых 3 человек будут иметь проблемы с памятью в долгосрочной перспективе. Дексаметазон — это кортикостероидный препарат, который предотвращает высвобождение естественных химических веществ в организме, вызывающих воспаление. Возможно, что дексаметазон может помочь уменьшить отек головного мозга и улучшить выздоровление пациентов с ВПГ-энцефалитом. Целью данного исследования является выяснить, может ли лечение дексаметазоном улучшить долгосрочные результаты лечения взрослых с ВПГ-энцефалитом.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Montpellier, Франция, 34295
        • Рекрутинг
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Главный следователь:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Франция, 44093
        • Рекрутинг
        • CHU Hotel-Dieu
        • Главный следователь:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Франция, 75877
        • Рекрутинг
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Главный следователь:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Франция, 35000
        • Рекрутинг
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Главный следователь:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Франция, 76031
        • Рекрутинг
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Главный следователь:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Франция, 93205
        • Рекрутинг
        • Hôpital Delafontaine
        • Главный следователь:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Франция, 67091
        • Рекрутинг
        • CHU Strasbourg
        • Главный следователь:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Франция, 54511
        • Рекрутинг
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Главный следователь:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- Критерии подозрения на энцефалит: Острые или подострые (до 4 недель) изменения сознания, когнитивных функций, личности или поведения*, сохраняющиеся > 24 часов. Лабораторно подтвержденный ВПГ положительным результатом ПЦР в образце СМЖ.

  • Внутривенный прием ацикловира в дозе 10 мг/кг TDS или в сниженной дозе при почечной недостаточности.
  • Возраст ≥ 18 лет
  • Лицо, связанное с социальным обеспечением
  • Письменное информированное согласие было дано пациентом или его законным представителем

Критерий исключения:

  • В настоящее время получает пероральную или инъекционную терапию кортикостероидами; включая лечение пероральными или инъекционными кортикостероидами за последние 30 дней.
  • Гиперчувствительность к кортикостероидам в анамнезе

  • Иммуносупрессия на фоне:

    • Установленная ВИЧ-инфекция и количество CD4 ниже 200 клеток/мм3
    • Биологическая терапия или другие иммунодепрессанты [азатиоприн, метотрексат, циклоспорин]
    • Трансплантация солидных органов на фоне иммуносупрессии
    • Пересадка костного мозга
    • В настоящее время проходит курс химиотерапии или лучевой терапии
    • Известный синдром иммунодефицита [кроме ВИЧ]
    • Известные гематологические злокачественные новообразования
  • Ранее существовавшие постоянные желудочковые устройства
  • Пептическая язва за последние 6 месяцев: определяется как пептическая язва, обнаруженная при предыдущей эндоскопии, или кровотечение из верхних отделов желудочно-кишечного тракта, вызывающее падение гемоглобина на ≥ 2 единицы.
  • В настоящее время на антиретровирусном режиме, содержащем рилпивирин.
  • Пациенты, находящиеся под правовой защитой, административным или судебным контролем
  • Беременность / Грудное вскармливание и роды
  • Субъект в периоде исключения из другого исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Участники получают дексаметазон 10 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 4 дней.
Лекарство: Дексаметазон
Участники получают дексаметазон 10 мг внутривенно каждые 6 часов в течение 4 дней.
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники получают стандартный уход и не принимают дексаметазон.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчет вербальной памяти
Временное ограничение: через 6 месяцев после рандомизации
Первичным результатом является оценка вербальной памяти, определяемая по индексу слуховой памяти по шкале памяти Векслера (WMS-IV) через 6 месяцев после рандомизации.
через 6 месяцев после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс зрительной памяти, оцениваемый по шкале памяти Векслера
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Нейропсихологический результат
6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Обработка рабочей памяти - оценивается по шкале интеллекта взрослых Векслера версии IV.
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Нейропсихологический результат
6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Высшая исполнительная функция - оценивается с помощью частей A и B теста Trail Making Test.
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Нейропсихологический результат
6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Тревожность – оценивается с помощью самостоятельно заполненного опросника Бека.
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Нейропсихологический результат
6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Депрессия - оценивается путем самостоятельного заполнения опросника депрессии Бека.
Временное ограничение: 6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Нейропсихологический результат
6 месяцев и 18 месяцев после рандомизации
Когнитивный тест, оцененный с помощью пересмотренного когнитивного теста Адденбрука (ACE-III)
Временное ограничение: через 30 дней после выписки, через 6 и 18 месяцев
через 30 дней после выписки, через 6 и 18 месяцев
Требование интенсивной терапии или госпитализации с высокой зависимостью
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
клинический исход
в течение 18 месяцев
Время восстановления по шкале комы Глазго (ШКГ)
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
клинический исход
в течение 18 месяцев
Заболеваемость эпилепсией
Временное ограничение: в течение 18 месяцев
клинический исход
в течение 18 месяцев
Измерение объема височной доли (в % от внутричерепного объема)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 18 месяцев
Результаты визуализации
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 18 месяцев
Измерение объема всего мозга (в % от внутричерепного объема)
Временное ограничение: Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 18 месяцев
Результаты визуализации
Исходный уровень, 2 недели, 6 месяцев и 18 месяцев
Транскриптомное и протеомное профилирование ЦСЖ
Временное ограничение: исходно и через 2 недели
Результаты биомаркеров
исходно и через 2 недели
Транскриптомное и протеомное профилирование крови
Временное ограничение: исходно, через 4 дня, 2 недели и 6 месяцев
Результат биомаркера
исходно, через 4 дня, 2 недели и 6 месяцев
Тестирование на антитела к рецептору NMDA
Временное ограничение: в 6 месяцев
Результат биомаркера
в 6 месяцев
Доля пациентов с обнаруживаемым ВПГ в ЦСЖ
Временное ограничение: через 2 недели
Результат безопасности
через 2 недели
Состояние здоровья, измеренное с помощью опросника EuroQOL-5D-5L
Временное ограничение: в 6 и 18 месяцев
в 6 и 18 месяцев
Качество жизни, измеряемое с помощью опросников SF-36
Временное ограничение: в 6 и 18 месяцев
в 6 и 18 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Grenoble

Соавторы

University of Liverpool

Следователи

  • Главный следователь: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 марта 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC16.015

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться