Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Dexaméthasone dans l'encéphalite à virus herpès simplex (DexEnceph)

3 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

La dexaméthasone dans l'essai contrôlé randomisé ouvert de l'encéphalite à virus herpès simplex avec une évaluation en aveugle par un observateur à 6 mois

L'encéphalite est une affection grave dans laquelle le cerveau devient enflammé (enflé). Cela se produit généralement en conséquence directe d'un virus, tel que le virus de l'herpès simplex (HSV).

L'encéphalite à HSV est souvent traitée avec le médicament acyclovir (un médicament antiviral qui ralentit la croissance et la propagation du HSV dans le corps). Malgré cela, environ 2 personnes sur 3 auront des problèmes de mémoire à long terme. La dexaméthasone est un médicament corticostéroïde, qui agit en empêchant la libération de produits chimiques naturels dans le corps qui provoquent une inflammation. Il est possible que la dexaméthasone puisse aider à réduire l'enflure du cerveau et améliorer le rétablissement des patients atteints d'encéphalite à HSV. Le but de cette étude est de déterminer si le traitement par la dexaméthasone peut améliorer les résultats de santé à long terme chez les adultes atteints d'encéphalite à HSV.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Recrutement
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Chercheur principal:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, France, 44093
        • Recrutement
        • CHU Hôtel-Dieu
        • Chercheur principal:
          • BOUTOILLE
      • Paris, France, 75877
        • Recrutement
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Chercheur principal:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, France, 35000
        • Recrutement
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Chercheur principal:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, France, 76031
        • Recrutement
        • Hopital Charles Nicolle
        • Chercheur principal:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, France, 93205
        • Recrutement
        • Hôpital Delafontaine
        • Chercheur principal:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, France, 67091
        • Recrutement
        • CHU Strasbourg
        • Chercheur principal:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, France, 54511
        • Recrutement
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Chercheur principal:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

- Critères de suspicion d'encéphalite : altération aiguë ou subaiguë (jusqu'à 4 semaines) de la conscience, de la cognition, de la personnalité ou du comportement* persistant pendant > 24 heures HSV confirmé en laboratoire par PCR positive sur un échantillon de LCR.

  • Recevoir de l'aciclovir intraveineux dosé à 10mg/kg TDS ou à dose réduite en cas d'insuffisance rénale
  • Âge ≥ 18 ans
  • Personne affiliée à la sécurité sociale
  • Un consentement éclairé écrit a été donné par le patient ou son représentant légal

Critère d'exclusion:

  • Recevant actuellement une corticothérapie orale ou injectable ; y compris un traitement par corticoïdes oraux ou injectables au cours des 30 derniers jours.
  • Antécédents d'hypersensibilité aux corticostéroïdes

  • Immunosuppression secondaire à :

    • Infection à VIH connue et nombre de CD4 inférieur à 200 cellules/mm3
    • Thérapie biologique ou autres agents immunosuppresseurs [azathioprine, méthotrexate, ciclosporine]
    • Greffe d'organe solide sous immunosuppression
    • Greffe de moelle osseuse
    • Suivez actuellement une cure de chimiothérapie ou de radiothérapie
    • Syndrome d'immunodéficience connu [autre que le VIH]
    • Hématologie maligne connue
  • Dispositifs ventriculaires à demeure préexistants
  • Ulcère gastro-duodénal au cours des 6 derniers mois : défini comme un ulcère gastro-duodénal observé lors d'une endoscopie précédente ou un saignement gastro-intestinal supérieur provoquant une chute d'hémoglobine ≥ 2 unités
  • Actuellement sous traitement antirétroviral contenant de la rilpivirine
  • Patients sous protection légale, sous contrôle administratif ou judiciaire
  • Grossesse / Allaitement et parturiente
  • Sujet en période d'exclusion d'une autre étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les participants reçoivent 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 4 jours.
Médicament: Dexaméthasone
Les participants reçoivent 10 mg de dexaméthasone par voie intraveineuse toutes les 6 heures pendant 4 jours.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Les participants reçoivent des soins standard et pas de dexaméthasone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul du score de mémoire verbale
Délai: à 6 mois après la randomisation
Le critère de jugement principal est un score de mémoire verbale tel que déterminé par l'indice de mémoire auditive de l'échelle de mémoire de Wechsler (WMS-IV), à 6 mois après la randomisation.
à 6 mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de mémoire visuelle évalué par l'échelle de mémoire de Wechsler
Délai: 6 mois et 18 mois après la randomisation
Résultat neuropsychologique
6 mois et 18 mois après la randomisation
Traitement de la mémoire de travail - évalué par la version IV de l'échelle d'intelligence de Wechsler pour adultes
Délai: 6 mois et 18 mois après la randomisation
Résultat neuropsychologique
6 mois et 18 mois après la randomisation
Fonction exécutive supérieure - évaluée par les parties A et B du test Trail Making
Délai: 6 mois et 18 mois après la randomisation
Résultat neuropsychologique
6 mois et 18 mois après la randomisation
Anxiété - évaluée par l'inventaire d'anxiété de Beck auto-rempli
Délai: 6 mois et 18 mois après la randomisation
Résultat neuropsychologique
6 mois et 18 mois après la randomisation
Dépression - évaluée par l'inventaire d'inventaire de dépression de Beck auto-rempli
Délai: 6 mois et 18 mois après la randomisation
Résultat neuropsychologique
6 mois et 18 mois après la randomisation
Évaluation cognitive évaluée par l'évaluation cognitive d'Addenbrooke révisée (ACE-III)
Délai: à 30 jours/sortie, 6 et 18 mois
à 30 jours/sortie, 6 et 18 mois
Nécessité d'une admission en réanimation ou en haute dépendance
Délai: pendant 18 mois
résultat clinique
pendant 18 mois
Temps de récupération de l'échelle de coma de Glasgow (GCS)
Délai: pendant 18 mois
résultat clinique
pendant 18 mois
Incidence de l'épilepsie
Délai: pendant 18 mois
résultat clinique
pendant 18 mois
Mesure du volume du lobe temporal (en % du volume intracrânien)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 mois et 18 mois
Résultats d'imagerie
Baseline, 2 semaines, 6 mois et 18 mois
Mesure du volume du cerveau entier (en % du volume intracrânien)
Délai: Baseline, 2 semaines, 6 mois et 18 mois
Résultats d'imagerie
Baseline, 2 semaines, 6 mois et 18 mois
Profilage transcriptomique et protéomique sur LCR
Délai: au départ et 2 semaines
Résultats des biomarqueurs
au départ et 2 semaines
Profilage transcriptomique et protéomique sur le sang
Délai: au départ, 4 jours, 2 semaines et 6 mois
Résultat du biomarqueur
au départ, 4 jours, 2 semaines et 6 mois
Test d'anticorps anti-récepteur NMDA
Délai: à 6 mois
Résultat du biomarqueur
à 6 mois
Proportion de patients avec HSV détectable dans le LCR
Délai: à 2 semaines
Résultat de sécurité
à 2 semaines
État de santé mesuré par le questionnaire EuroQOL-5D-5L
Délai: à 6 et 18 mois
à 6 et 18 mois
Qualité de Vie mesurée par les questionnaires SF-36
Délai: à 6 et 18 mois
à 6 et 18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Grenoble

Collaborateurs

University of Liverpool

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mars 2017

Première publication (Réel)

21 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC16.015

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Encéphalite HSV

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Chile

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner