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Desametasone nell'encefalite da virus Herpes Simplex (DexEnceph)

3 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Desametasone nell'encefalite da virus herpes simplex Studio controllato randomizzato in aperto con una valutazione in cieco dell'osservatore a 6 mesi

L'encefalitica è una condizione grave in cui il cervello si infiamma (gonfio). Di solito accade come risultato diretto di virus, come il virus dell'herpes simplex (HSV).

L'encefalite da HSV viene spesso trattata con il farmaco aciclovir (un farmaco antivirale che rallenta la crescita e la diffusione dell'HSV nel corpo). Nonostante ciò, tuttavia, circa 2 persone su 3 avranno difficoltà di memoria a lungo termine. Il desametasone è un farmaco corticosteroide, che agisce prevenendo il rilascio di sostanze chimiche naturali nel corpo che causano l'infiammazione. È possibile che il desametasone possa aiutare a ridurre il gonfiore del cervello e migliorare il recupero dei pazienti con encefalite da HSV. Lo scopo di questo studio è scoprire se il trattamento con desametasone può migliorare i risultati di salute a lungo termine negli adulti con encefalite da HSV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Reclutamento
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Investigatore principale:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Francia, 44093
        • Reclutamento
        • CHU Hotel-Dieu
        • Investigatore principale:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Francia, 75877
        • Reclutamento
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Investigatore principale:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Francia, 35000
        • Reclutamento
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Investigatore principale:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Francia, 76031
        • Reclutamento
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Investigatore principale:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Francia, 93205
        • Reclutamento
        • Hopital DELAFONTAINE
        • Investigatore principale:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Francia, 67091
        • Reclutamento
        • CHU Strasbourg
        • Investigatore principale:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francia, 54511
        • Reclutamento
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Investigatore principale:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Criteri di sospetta encefalite: alterazione acuta o subacuta (fino a 4 settimane) della coscienza, della cognizione, della personalità o del comportamento* che persiste per > 24 ore HSV confermato dal laboratorio mediante PCR positiva su campione di CSF.

  • Ricezione di aciclovir per via endovenosa alla dose di 10 mg/kg TDS oa una dose ridotta in caso di insufficienza renale
  • Età ≥ 18 anni
  • Iscritto alla previdenza sociale
  • Il consenso informato scritto è stato fornito dal paziente o dal suo rappresentante legale

Criteri di esclusione:

  • Attualmente in terapia con corticosteroidi orali o iniettabili; compreso il trattamento con corticosteroidi orali o iniettabili negli ultimi 30 giorni.
  • Storia di ipersensibilità ai corticosteroidi

  • Immunosoppressione secondaria a:

    • Infezione da HIV nota e conta dei CD4 inferiore a 200 cellule/mm3
    • Terapia biologica o altri agenti immunosoppressori [azatioprina, metotrexato, ciclosporina]
    • Trapianto di organi solidi in immunosoppressione
    • Trapianto di midollo osseo
    • Attualmente sottoposto a un ciclo di chemioterapia o radioterapia
    • Sindrome da immunodeficienza nota [diversa dall'HIV]
    • Malignità ematologica nota
  • Dispositivi ventricolari a permanenza preesistenti
  • Malattia da ulcera peptica negli ultimi 6 mesi: definita come un'ulcera peptica osservata in una precedente endoscopia o un'emorragia del tratto gastrointestinale superiore che causa un calo di emoglobina ≥ 2 unità
  • Attualmente in regime antiretrovirale contenente rilpivirina
  • Pazienti sotto tutela legale, controllo amministrativo o giudiziario
  • Gravidanza / Allattamento e parto
  • Soggetto in periodo di esclusione da un altro studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I partecipanti ricevono desametasone 10 mg per via endovenosa 6 ogni ora per 4 giorni.
Droga: Desametasone
I partecipanti ricevono desametasone 10 mg per via endovenosa 6 ogni ora per 4 giorni.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti ricevono cure standard e nessun desametasone.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del punteggio della memoria verbale
Lasso di tempo: a 6 mesi dopo la randomizzazione
L'esito primario è un punteggio di memoria verbale determinato dall'indice di memoria uditiva Wechsler Memory Scale (WMS-IV), a 6 mesi dopo la randomizzazione.
a 6 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di memoria visiva valutato dalla Wechsler Memory Scale
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Esito neuropsicologico
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Elaborazione della memoria di lavoro - valutata dalla Wechsler Adult Intelligence Scale versione IV
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Esito neuropsicologico
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Funzione esecutiva superiore - valutata dal Trail Making Test Parti A e B
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Esito neuropsicologico
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Ansia - valutata da Beck Anxiety Inventory autocompilato
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Esito neuropsicologico
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Depressione - valutata da Beck Depression Inventory autocompletato
Lasso di tempo: 6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Esito neuropsicologico
6 mesi e 18 mesi dopo la randomizzazione
Valutazione cognitiva valutata dalla valutazione cognitiva di Addenbrooke rivista (ACE-III)
Lasso di tempo: a 30 giorni/dimissioni, 6 e 18 mesi
a 30 giorni/dimissioni, 6 e 18 mesi
Necessità di ricovero in terapia intensiva o ad alta dipendenza
Lasso di tempo: durante 18 mesi
esito clinico
durante 18 mesi
Tempo di recupero della Glasgow Coma Scale (GCS)
Lasso di tempo: durante 18 mesi
esito clinico
durante 18 mesi
Incidenza di epilessia
Lasso di tempo: durante 18 mesi
esito clinico
durante 18 mesi
Misurazione del volume del lobo temporale (come % del volume intracranico)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Risultati dell'imaging
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Misurazione del volume cerebrale intero (come % del volume intracranico)
Lasso di tempo: Basale, 2 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Risultati dell'imaging
Basale, 2 settimane, 6 mesi e 18 mesi
Profilazione trascrittomica e proteomica su CSF
Lasso di tempo: al basale e 2 settimane
Risultati dei biomarcatori
al basale e 2 settimane
Profilo trascrittomico e proteomico su sangue
Lasso di tempo: al basale, 4 giorni, 2 settimane e 6 mesi
Risultato del biomarcatore
al basale, 4 giorni, 2 settimane e 6 mesi
Test degli anticorpi anti recettore NMDA
Lasso di tempo: a 6 mesi
Risultato del biomarcatore
a 6 mesi
Percentuale di pazienti con HSV rilevabile nel liquido cerebrospinale
Lasso di tempo: a 2 settimane
Risultato di sicurezza
a 2 settimane
Stato di salute Misurato dal questionario EuroQOL-5D-5L
Lasso di tempo: a 6 e 18 mesi
a 6 e 18 mesi
Qualità della vita misurata dai questionari SF-36
Lasso di tempo: a 6 e 18 mesi
a 6 e 18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Collaboratori

University of Liverpool

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC16.015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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