Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexametason vid Herpes Simplex Virus Encefalit (DexEnceph)

3 september 2020 uppdaterad av: University Hospital, Grenoble

Dexametason vid Herpes Simplex Virus Encefalit Open Label randomiserad kontrollerad studie med en observatörsblind utvärdering efter 6 månader

Encefalitiker är ett allvarligt tillstånd där hjärnan blir inflammerad (svullen). Det händer vanligtvis som ett direkt resultat av virus, såsom herpes simplex-virus (HSV).

HSV-encefalit behandlas ofta med läkemedlet acyclovir (ett antiviralt läkemedel som bromsar tillväxten och spridningen av HSV i kroppen). Trots detta kommer dock cirka 2 av 3 personer att ha minnessvårigheter på lång sikt. Dexametason är en kortikosteroidmedicin som verkar genom att förhindra frisättning av naturliga kemikalier i kroppen som orsakar inflammation. Det är möjligt att dexametason kan bidra till att minska svullnaden i hjärnan kan förbättra återhämtningen hos patienter med HSV-encefalit. Syftet med denna studie är att ta reda på om behandling med dexametason kan förbättra långsiktiga hälsoresultat hos vuxna med HSV Encefalit.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekrytering
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Huvudutredare:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekrytering
        • CHU Hotel-Dieu
        • Huvudutredare:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Rekrytering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Huvudutredare:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekrytering
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Huvudutredare:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekrytering
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Huvudutredare:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Rekrytering
        • Hôpital Delafontaine
        • Huvudutredare:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekrytering
        • CHU Strasbourg
        • Huvudutredare:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekrytering
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Huvudutredare:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- Kriterier för misstänkt encefalit: Akut eller subakut (upp till 4 veckor) förändring i medvetande, kognition, personlighet eller beteende* som kvarstår i > 24 timmar Laboratoriebekräftad HSV genom positiv PCR på CSF-prov.

  • Får intravenöst aciklovir doserat med 10 mg/kg TDS eller i reducerad dos vid nedsatt njurfunktion
  • Ålder ≥ 18 år
  • Person ansluten till socialförsäkringen
  • Skriftligt informerat samtycke har lämnats av patienten eller dennes juridiska ombud

Exklusions kriterier:

  • Får för närvarande oral eller injicerbar kortikosteroidbehandling; inklusive behandling med orala eller injicerbara kortikosteroider under de senaste 30 dagarna.
  • Historik med överkänslighet mot kortikosteroider

  • Immunsuppression sekundärt till:

    • Känd HIV-infektion & CD4-tal under 200 celler/mm3
    • Biologisk terapi eller andra immunsuppressiva medel [azatioprin, metotrexat, ciklosporin]
    • Solid organtransplantation på immunsuppression
    • Benmärgstransplantation
    • Genomgår för närvarande en kemoterapi- eller strålbehandlingskur
    • Känt immunbristsyndrom [annat än HIV]
    • Känd hematologisk malignitet
  • Redan existerande inneboende ventrikulära enheter
  • Magsårsjukdom under de senaste 6 månaderna: definieras som ett magsår sett vid tidigare endoskopi eller en blödning från övre mag-tarmkanalen som orsakar hemoglobinfall på ≥ 2 enheter
  • För närvarande på en antiretroviral behandling som innehåller rilpivirin
  • Patienter under rättsligt skydd, administrativ eller rättslig kontroll
  • Graviditet / Amning och förlossning
  • Ämne i uteslutningsperiod från en annan studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Deltagarna får dexametason 10 mg intravenöst 6 timmar i 4 dagar.
Läkemedel: Dexametason
Deltagarna får dexametason 10 mg intravenöst 6 timmar i 4 dagar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna får standardvård och inget dexametason.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av verbalt minnespoäng
Tidsram: 6 månader efter randomisering
Det primära resultatet är ett verbalt minnespoäng som bestäms av Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Auditory Memory Index, 6 månader efter randomisering.
6 månader efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visual Memory Index bedömt av Wechsler Memory Scale
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
Neuropsykologiskt utfall
6 månader och 18 månader efter randomisering
Processing Working Memory - bedömd av Wechsler Adult Intelligence Scale version IV
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
Neuropsykologiskt utfall
6 månader och 18 månader efter randomisering
Högre exekutiv funktion -bedömd av Trail Making Test Part A och B
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
Neuropsykologiskt utfall
6 månader och 18 månader efter randomisering
Ångest -bedömd av självklarerad Beck-ångestinventering
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
Neuropsykologiskt utfall
6 månader och 18 månader efter randomisering
Depression -bedömd av självklarerad Beck Depression Inventory Inventory
Tidsram: 6 månader och 18 månader efter randomisering
Neuropsykologiskt utfall
6 månader och 18 månader efter randomisering
Kognitiv bedömning utvärderad av Addenbrookes Cognitive Assessment reviderad (ACE-III)
Tidsram: vid 30 dagar/utskrivning, 6 och 18 månader
vid 30 dagar/utskrivning, 6 och 18 månader
Krav på intensivvård eller intagning med högt beroende
Tidsram: under 18 månader
kliniskt resultat
under 18 månader
Dags för återhämtning av Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsram: under 18 månader
kliniskt resultat
under 18 månader
Förekomst av epilepsi
Tidsram: under 18 månader
kliniskt resultat
under 18 månader
Mätning av temporallobens volym (som % av intrakraniell volym)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 18 månader
Avbildningsresultat
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 18 månader
Mätning av hel hjärnvolym (som % av intrakraniell volym)
Tidsram: Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 18 månader
Avbildningsresultat
Baslinje, 2 veckor, 6 månader och 18 månader
Transkriptomisk och proteomisk profilering på CSF
Tidsram: vid baslinjen och 2 veckor
Biomarkörutfall
vid baslinjen och 2 veckor
Transkriptomisk och proteomisk profilering på blod
Tidsram: vid baslinjen, 4 dagar, 2 veckor och 6 månader
Biomarkörutfall
vid baslinjen, 4 dagar, 2 veckor och 6 månader
Anti-NMDA-receptorantikroppstestning
Tidsram: vid 6 månader
Biomarkörutfall
vid 6 månader
Andel patienter med detekterbar HSV i CSF
Tidsram: vid 2 veckor
Säkerhetsresultat
vid 2 veckor
Hälsostatus Mäts med EuroQOL-5D-5L frågeformuläret
Tidsram: vid 6 och 18 månader
vid 6 och 18 månader
Livskvalitet mätt med SF-36 frågeformulär
Tidsram: vid 6 och 18 månader
vid 6 och 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbetspartners

University of Liverpool

Utredare

  • Huvudutredare: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 november 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 mars 2017

Första postat (Faktisk)

21 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 38RC16.015

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera