Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Deksametazon w wirusowym zapaleniu mózgu opryszczki pospolitej (DexEnceph)

3 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Deksametazon w wirusowym zapaleniu mózgu wywołanym wirusem opryszczki

Zapalenie mózgu to poważny stan, w którym mózg ulega zapaleniu (obrzękowi). Zwykle dzieje się tak jako bezpośredni skutek wirusa, takiego jak wirus opryszczki pospolitej (HSV).

Zapalenie mózgu wywołane przez HSV jest często leczone acyklowirem (lek przeciwwirusowy, który spowalnia wzrost i rozprzestrzenianie się HSV w organizmie). Mimo to około 2 na 3 osoby będą miały problemy z pamięcią długoterminową. Deksametazon jest lekiem kortykosteroidowym, który działa poprzez zapobieganie uwalnianiu naturalnych substancji chemicznych w organizmie, które powodują stan zapalny. Możliwe, że deksametazon może pomóc zmniejszyć obrzęk mózgu i poprawić powrót do zdrowia pacjentów z zapaleniem mózgu wywołanym przez HSV. Celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie deksametazonem może poprawić długoterminowe wyniki zdrowotne u osób dorosłych z zapaleniem mózgu wywołanym przez HSV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Gui de Chauliac
        • Główny śledczy:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Francja, 44093
        • Rekrutacyjny
        • CHU Hotel-Dieu
        • Główny śledczy:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Francja, 75877
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Główny śledczy:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Francja, 35000
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Główny śledczy:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Główny śledczy:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Francja, 93205
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Delafontaine
        • Główny śledczy:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Francja, 67091
        • Rekrutacyjny
        • CHU Strasbourg
        • Główny śledczy:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Francja, 54511
        • Rekrutacyjny
        • Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Główny śledczy:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

- Kryteria podejrzenia zapalenia mózgu: Ostra lub podostra (do 4 tygodni) zmiana świadomości, funkcji poznawczych, osobowości lub zachowania* utrzymująca się przez > 24 godziny HSV potwierdzona laboratoryjnie na podstawie pozytywnej reakcji PCR na próbce płynu mózgowo-rdzeniowego.

  • Przyjmowanie acyklowiru dożylnie w dawce 10 mg/kg TDS lub w zmniejszonej dawce w zaburzeniach czynności nerek
  • Wiek ≥ 18 lat
  • Osoba podlegająca ubezpieczeniu społecznemu
  • Pisemna świadoma zgoda została wyrażona przez pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie otrzymujący terapię kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach; w tym leczenie kortykosteroidami doustnymi lub we wstrzyknięciach w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Historia nadwrażliwości na kortykosteroidy

  • Immunosupresja wtórna do:

    • Znana infekcja HIV i liczba CD4 poniżej 200 komórek/mm3
    • Terapia biologiczna lub inne leki immunosupresyjne [azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna]
    • Przeszczep narządów miąższowych w immunosupresji
    • Przeszczep szpiku kostnego
    • Obecnie w trakcie chemioterapii lub radioterapii
    • Znany zespół niedoboru odporności [inny niż HIV]
    • Znany nowotwór hematologiczny
  • Istniejące na stałe urządzenia komorowe
  • Choroba wrzodowa w ciągu ostatnich 6 miesięcy: zdefiniowana jako wrzód trawienny stwierdzony podczas poprzedniej endoskopii lub krwawienie z górnego odcinka przewodu pokarmowego powodujące spadek hemoglobiny o ≥ 2 jednostki
  • Obecnie na reżimie przeciwretrowirusowym zawierającym rylpiwirynę
  • Pacjenci pod ochroną prawną, kontrolą administracyjną lub sądową
  • Ciąża / Karmienie piersią i poród
  • Podmiot w okresie wykluczenia z innego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Uczestnicy otrzymują deksametazon w dawce 10 mg dożylnie co 6 godzin przez 4 dni.
Lek: Deksametazon
Uczestnicy otrzymują deksametazon w dawce 10 mg dożylnie co 6 godzin przez 4 dni.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymują standardową opiekę i nie otrzymują deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz wynik pamięci werbalnej
Ramy czasowe: po 6 miesiącach od randomizacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest wynik pamięci werbalnej określony na podstawie wskaźnika pamięci słuchowej Skali pamięci Wechslera (WMS-IV) po 6 miesiącach od randomizacji.
po 6 miesiącach od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pamięci wzrokowej oceniany za pomocą skali pamięci Wechslera
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wynik neuropsychologiczny
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Przetwarzanie pamięci roboczej – oceniane za pomocą Skali Inteligencji Dorosłych Wechslera wersja IV
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wynik neuropsychologiczny
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wyższa funkcja wykonawcza - oceniana za pomocą testu tworzenia szlaków, części A i B
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wynik neuropsychologiczny
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Lęk – oceniany za pomocą samodzielnie wypełnionego Inwentarza Lęku Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wynik neuropsychologiczny
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Depresja – oceniana za pomocą samodzielnie wypełnionego Inwentarza Depresji Becka
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Wynik neuropsychologiczny
6 miesięcy i 18 miesięcy po randomizacji
Ocena poznawcza oceniana przez poprawioną ocenę poznawczą Addenbrooke'a (ACE-III)
Ramy czasowe: w 30 dniu/wypisie, 6 i 18 miesięcy
w 30 dniu/wypisie, 6 i 18 miesięcy
Wymóg intensywnej terapii lub przyjęcia o wysokim stopniu zależności
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
wynik kliniczny
w ciągu 18 miesięcy
Czas do wyzdrowienia w skali Glasgow Coma Scale (GCS)
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
wynik kliniczny
w ciągu 18 miesięcy
Występowanie epilepsji
Ramy czasowe: w ciągu 18 miesięcy
wynik kliniczny
w ciągu 18 miesięcy
Pomiar objętości płata skroniowego (jako % objętości wewnątrzczaszkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Wyniki obrazowania
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Pomiar objętości całego mózgu (jako % objętości wewnątrzczaszkowej)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Wyniki obrazowania
Linia bazowa, 2 tygodnie, 6 miesięcy i 18 miesięcy
Profilowanie transkryptomiczne i proteomiczne płynu mózgowo-rdzeniowego
Ramy czasowe: na początku i 2 tyg
Wyniki biomarkerów
na początku i 2 tyg
Profilowanie transkryptomiczne i proteomiczne krwi
Ramy czasowe: na początku badania, 4 dni, 2 tygodnie i 6 miesięcy
Wynik biomarkera
na początku badania, 4 dni, 2 tygodnie i 6 miesięcy
Badanie przeciwciał antyreceptorowych NMDA
Ramy czasowe: w wieku 6 miesięcy
Wynik biomarkera
w wieku 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z wykrywalnym HSV w płynie mózgowo-rdzeniowym
Ramy czasowe: po 2 tygodniach
Wynik bezpieczeństwa
po 2 tygodniach
Stan zdrowia mierzony za pomocą kwestionariusza EuroQOL-5D-5L
Ramy czasowe: w wieku 6 i 18 miesięcy
w wieku 6 i 18 miesięcy
Jakość życia mierzona kwestionariuszami SF-36
Ramy czasowe: w wieku 6 i 18 miesięcy
w wieku 6 i 18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Współpracownicy

University of Liverpool

Śledczy

  • Główny śledczy: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC16.015

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj