Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deksametason i Herpes Simplex Virus Encefalitt (DexEnceph)

3. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Deksametason i Herpes Simplex Virus Encefalitt Open Label Randomisert kontrollert prøve med en observatør-blind evaluering etter 6 måneder

Encefalitikk er en alvorlig tilstand der hjernen blir betent (hoven). Det skjer vanligvis som et direkte resultat av virus, for eksempel herpes simplex-virus (HSV).

HSV-encefalitt behandles ofte med legemidlet acyclovir (et antiviralt medikament som bremser veksten og spredningen av HSV i kroppen). Til tross for dette vil imidlertid rundt 2 av 3 personer ha hukommelsesvansker på lang sikt. Deksametason er et kortikosteroidmedisin som virker ved å forhindre frigjøring av naturlige kjemikalier i kroppen som forårsaker betennelse. Det er mulig at deksametason kan bidra til å redusere hevelse i hjernen kan forbedre utvinningen av pasienter med HSV-encefalitt. Målet med denne studien er å finne ut om behandling med deksametason kan forbedre langsiktige helseresultater hos voksne med HSV Encefalitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Montpellier, Frankrike, 34295
        • Rekruttering
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Hovedetterforsker:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Rekruttering
        • CHU Hôtel-Dieu
        • Hovedetterforsker:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Frankrike, 75877
        • Rekruttering
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Hovedetterforsker:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Rekruttering
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Hovedetterforsker:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • Rekruttering
        • Hopital Charles Nicolle
        • Hovedetterforsker:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Frankrike, 93205
        • Rekruttering
        • Hôpital Delafontaine
        • Hovedetterforsker:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Frankrike, 67091
        • Rekruttering
        • CHU Strasbourg
        • Hovedetterforsker:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrike, 54511
        • Rekruttering
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Hovedetterforsker:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Kriterier for mistanke om encefalitt: Akutt eller subakutt (opptil 4 uker) endring i bevissthet, kognisjon, personlighet eller atferd* vedvarer i > 24 timer Laboratoriebekreftet HSV ved positiv PCR på CSF-prøve.

  • Får intravenøs aciklovir dosert med 10 mg/kg TDS eller med redusert dose ved nedsatt nyrefunksjon
  • Alder ≥ 18 år
  • Person tilknyttet trygd
  • Skriftlig informert samtykke er gitt av pasienten eller deres juridiske representant

Ekskluderingskriterier:

  • Får for tiden oral eller injiserbar kortikosteroidbehandling; inkludert behandling med orale eller injiserbare kortikosteroider de siste 30 dagene.
  • Anamnese med overfølsomhet overfor kortikosteroider

  • Immunsuppresjon sekundært til:

    • Kjent HIV-infeksjon og CD4-tall under 200 celler/mm3
    • Biologisk terapi eller andre immunsuppressive midler [azatioprin, metotreksat, ciklosporin]
    • Solid organtransplantasjon på immunsuppresjon
    • Beinmargstransplantasjon
    • Gjennomgår for tiden et kurs med kjemoterapi eller strålebehandling
    • Kjent immunsviktsyndrom [annet enn HIV]
    • Kjent hematologisk malignitet
  • Pre-eksisterende inneliggende ventrikulære enheter
  • Magesårsykdom i løpet av de siste 6 månedene: definert som et magesår sett ved tidligere endoskopi eller en øvre gastrointestinal blødning som forårsaker hemoglobinfall på ≥ 2 enheter
  • For tiden på et antiretroviralt regime som inneholder rilpivirin
  • Pasienter under juridisk beskyttelse, administrativ eller rettslig kontroll
  • Graviditet / Amming og fødsel
  • Emne i eksklusjonsperiode fra en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Deltakerne får deksametason 10 mg intravenøst ​​6 timer i 4 dager.
Legemiddel: Deksametason
Deltakerne får deksametason 10 mg intravenøst ​​6 timer i 4 dager.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakerne får standardbehandling og ingen deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av verbal minnepoengsum
Tidsramme: 6 måneder etter randomisering
Det primære resultatet er en verbal hukommelsesscore som bestemt av Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Auditory Memory Index, 6 måneder etter randomisering.
6 måneder etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Memory Index vurdert av Wechsler Memory Scale
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Nevropsykologisk utfall
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Processing Working Memory - vurdert av Wechsler Adult Intelligence Scale versjon IV
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Nevropsykologisk utfall
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Høyere utøvende funksjon -vurdert av Trail Making Test Parts A og B
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Nevropsykologisk utfall
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Angst -vurdert av selvutfylt Beck Anxiety Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Nevropsykologisk utfall
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Depresjon -vurdert av selvutfylt Beck Depression Inventory Inventory
Tidsramme: 6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Nevropsykologisk utfall
6 måneder og 18 måneder etter randomisering
Kognitiv vurdering vurdert av Addenbrookes Cognitive Assessment revidert (ACE-III)
Tidsramme: ved 30 dager/utskrivning, 6 og 18 måneder
ved 30 dager/utskrivning, 6 og 18 måneder
Krav om intensivbehandling eller høy avhengighetsinnleggelse
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
klinisk utfall
i løpet av 18 måneder
Tid til gjenoppretting av Glasgow Coma Scale (GCS)
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
klinisk utfall
i løpet av 18 måneder
Forekomst av epilepsi
Tidsramme: i løpet av 18 måneder
klinisk utfall
i løpet av 18 måneder
Måling av temporallappvolum (som % av intrakranielt volum)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 18 måneder
Bilderesultater
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 18 måneder
Måling av helhjernevolum (som % av intrakranielt volum)
Tidsramme: Baseline, 2 uker, 6 måneder og 18 måneder
Bilderesultater
Baseline, 2 uker, 6 måneder og 18 måneder
Transkriptomisk og proteomisk profilering på CSF
Tidsramme: ved baseline og 2 uker
Biomarkør utfall
ved baseline og 2 uker
Transkriptomisk og proteomisk profilering på blod
Tidsramme: ved baseline, 4 dager, 2 uker og 6 måneder
Biomarkør utfall
ved baseline, 4 dager, 2 uker og 6 måneder
Anti NMDA reseptor antistoff testing
Tidsramme: ved 6 måneder
Biomarkør utfall
ved 6 måneder
Andel pasienter med påviselig HSV i CSF
Tidsramme: ved 2 uker
Sikkerhetsresultat
ved 2 uker
Helsestatus Målt ved EuroQOL-5D-5L spørreskjema
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder
ved 6 og 18 måneder
Livskvalitet målt ved SF-36 spørreskjemaer
Tidsramme: ved 6 og 18 måneder
ved 6 og 18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Samarbeidspartnere

University of Liverpool

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2018

Primær fullføring (Forventet)

1. november 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 38RC16.015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HSV encefalitt

Kliniske studier på Deksametason

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere