Dexametasona na encefalite por vírus Herpes Simplex (DexEnceph)
3 de setembro de 2020 atualizado por: University Hospital, Grenoble
Dexametasona na Encefalite por Vírus Herpes Simplex Ensaio Aberto Randomizado Controlado com uma Avaliação Observadora Cega em 6 Meses
A encefalite é uma condição séria na qual o cérebro fica inflamado (inchado). Geralmente acontece como resultado direto de vírus, como o vírus herpes simplex (HSV).
A encefalite por HSV é frequentemente tratada com o medicamento aciclovir (um medicamento antiviral que retarda o crescimento e a disseminação do HSV no corpo). Apesar disso, cerca de 2 em cada 3 pessoas terão dificuldades de memória a longo prazo. A dexametasona é um medicamento corticosteróide, que funciona impedindo a liberação de substâncias químicas naturais no corpo que causam inflamação. É possível que a dexametasona possa ajudar a reduzir o inchaço do cérebro e melhorar a recuperação de pacientes com encefalite por HSV. O objetivo deste estudo é descobrir se o tratamento com dexametasona pode melhorar os resultados de saúde a longo prazo em adultos com encefalite por HSV.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
30
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- Hopital Gui de Chauliac
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Investigador principal:
- LE MOING, MD, PhD
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Nantes, França, 44093
- Recrutamento
- CHU Hôtel-Dieu
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Investigador principal:
- BOUTOILLE
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Paris, França, 75877
- Recrutamento
- Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
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Investigador principal:
- Romain SONNEVILLE, MD, PhD
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Rennes, França, 35000
- Recrutamento
- CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
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Investigador principal:
- Pierre TATTEVIN, MD, PhD
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Rouen, França, 76031
- Recrutamento
- Hôpital Charles Nicolle
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Investigador principal:
- Isabelle GUEIT, MD, PhD
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Saint-Denis, França, 93205
- Recrutamento
- Hôpital Delafontaine
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Investigador principal:
- DE BROUCKER, MD, PhD
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Strasbourg, França, 67091
- Recrutamento
- CHU Strasbourg
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Investigador principal:
- Yvon RUCH, MD
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Vandoeuvre Les Nancy, França, 54511
- Recrutamento
- Chru de Nancy, Hopitaux de Brabois
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Investigador principal:
- Céline PULCINI, Md, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Critérios de suspeita de encefalite: Alteração aguda ou subaguda (até 4 semanas) na consciência, cognição, personalidade ou comportamento* persistente por > 24 horas HSV confirmado laboratorialmente por PCR positivo em amostra de LCR.
- Receber aciclovir intravenoso na dose de 10mg/kg TDS ou em dose reduzida em insuficiência renal
- Idade ≥ 18 anos
- Pessoa filiada à segurança social
- O consentimento informado por escrito foi dado pelo paciente ou seu representante legal
Critério de exclusão:
- Atualmente recebendo terapia com corticosteroides orais ou injetáveis; incluindo tratamento com corticosteroides orais ou injetáveis nos últimos 30 dias.
- História de hipersensibilidade a corticosteróides
Imunossupressão secundária a:
- Infecção por HIV conhecida e contagem de CD4 abaixo de 200 células/mm3
- Terapia biológica ou outros agentes imunossupressores [azatioprina, metotrexato, ciclosporina]
- Transplante de órgão sólido em imunossupressão
- Transplante de medula óssea
- Atualmente passando por um curso de quimioterapia ou radioterapia
- Síndrome de imunodeficiência conhecida [exceto HIV]
- Malignidade hematológica conhecida
- Dispositivos ventriculares internos pré-existentes
- Úlcera péptica nos últimos 6 meses: definida como úlcera péptica observada em endoscopia anterior ou sangramento gastrointestinal superior causando queda de ≥ 2 unidades de hemoglobina
- Atualmente em um regime antirretroviral contendo rilpivirina
- Pacientes sob proteção legal, controle administrativo ou judicial
- Gravidez/amamentação e parturiente
- Sujeito em período de exclusão de outro estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção
Os participantes recebem dexametasona 10 mg por via intravenosa 6 horas por 4 dias.
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Os participantes recebem dexametasona 10 mg por via intravenosa 6 horas por 4 dias.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os participantes recebem cuidados padrão e sem dexametasona.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cálculo da pontuação da memória verbal
Prazo: 6 meses após a randomização
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O resultado primário é uma pontuação de memória verbal conforme determinado pelo Índice de Memória Auditiva da Escala Wechsler de Memória (WMS-IV), 6 meses após a randomização.
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6 meses após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Memória Visual avaliado pela Escala Wechsler de Memória
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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Resultado neuropsicológico
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Processing Working Memory - avaliado pela Wechsler Adult Intelligence Scale versão IV
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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Resultado neuropsicológico
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Função executiva superior - avaliada pelas Partes A e B do Teste de Trilha
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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Resultado neuropsicológico
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Ansiedade - avaliada pelo Inventário de Ansiedade de Beck auto-preenchido
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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Resultado neuropsicológico
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Depressão - avaliada pelo Inventário de Depressão de Beck auto-preenchido
Prazo: 6 meses e 18 meses após a randomização
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Resultado neuropsicológico
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6 meses e 18 meses após a randomização
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Avaliação Cognitiva avaliada pela Avaliação Cognitiva de Addenbrooke revisada (ACE-III)
Prazo: aos 30 dias/alta, 6 e 18 meses
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aos 30 dias/alta, 6 e 18 meses
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Requisito de cuidados intensivos ou admissão de alta dependência
Prazo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Tempo para recuperação da Escala de Coma de Glasgow (GCS)
Prazo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Incidência de epilepsia
Prazo: durante 18 meses
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resultado clínico
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durante 18 meses
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Medição do volume do lobo temporal (como % do volume intracraniano)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 18 meses
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Resultados de imagem
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 18 meses
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Medição do volume total do cérebro (como % do volume intracraniano)
Prazo: Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 18 meses
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Resultados de imagem
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Linha de base, 2 semanas, 6 meses e 18 meses
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Perfil transcriptômico e proteômico no LCR
Prazo: no início e 2 semanas
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Resultados de biomarcadores
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no início e 2 semanas
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Perfil transcriptômico e proteômico em sangue
Prazo: no início do estudo, 4 dias, 2 semanas e 6 meses
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Resultado do biomarcador
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no início do estudo, 4 dias, 2 semanas e 6 meses
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Teste de anticorpo anti-receptor NMDA
Prazo: aos 6 meses
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Resultado do biomarcador
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aos 6 meses
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Proporção de pacientes com HSV detectável no LCR
Prazo: com 2 semanas
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Resultado de segurança
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com 2 semanas
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Estado de saúde medido pelo questionário EuroQOL-5D-5L
Prazo: aos 6 e 18 meses
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aos 6 e 18 meses
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Qualidade de vida medida por questionários SF-36
Prazo: aos 6 e 18 meses
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aos 6 e 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tunkel AR, Glaser CA, Bloch KC, Sejvar JJ, Marra CM, Roos KL, Hartman BJ, Kaplan SL, Scheld WM, Whitley RJ; Infectious Diseases Society of America. The management of encephalitis: clinical practice guidelines by the Infectious Diseases Society of America. Clin Infect Dis. 2008 Aug 1;47(3):303-27. doi: 10.1086/589747.
- Whitley RJ. Herpes simplex encephalitis: adolescents and adults. Antiviral Res. 2006 Sep;71(2-3):141-8. doi: 10.1016/j.antiviral.2006.04.002. Epub 2006 Apr 25.
- Granerod J, Ambrose HE, Davies NW, Clewley JP, Walsh AL, Morgan D, Cunningham R, Zuckerman M, Mutton KJ, Solomon T, Ward KN, Lunn MP, Irani SR, Vincent A, Brown DW, Crowcroft NS; UK Health Protection Agency (HPA) Aetiology of Encephalitis Study Group. Causes of encephalitis and differences in their clinical presentations in England: a multicentre, population-based prospective study. Lancet Infect Dis. 2010 Dec;10(12):835-44. doi: 10.1016/S1473-3099(10)70222-X. Epub 2010 Oct 15. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2011 Feb;11(2):79.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de novembro de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
21 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças de pele
- Doenças Virais
- Infecções
- Encefalite Viral
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- Encefalite Infecciosa
- Infecções por vírus de DNA
- Doenças de Pele Infecciosas
- Doenças de pele, virais
- Infecções Herpesviridae
- Encefalite
- Herpes simples
- Encefalite, Herpes Simples
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- 38RC16.015
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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