Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dexamethason bij Herpes Simplex Virus Encefalitis (DexEnceph)

3 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Dexamethason in Herpes Simplex Virus Encefalitis Open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie met een door een waarnemer geblindeerde evaluatie na 6 maanden

Encephalitics is een ernstige aandoening waarbij de hersenen ontstoken (gezwollen) raken. Het gebeurt meestal als een direct gevolg van een virus, zoals het herpes simplex-virus (HSV).

HSV-encefalitis wordt vaak behandeld met het medicijn aciclovir (een antiviraal middel dat de groei en verspreiding van HSV in het lichaam vertraagt). Desondanks zullen ongeveer 2 op de 3 mensen op lange termijn geheugenproblemen hebben. Dexamethason is een corticosteroïdmedicijn, dat werkt door de afgifte van natuurlijke chemicaliën in het lichaam die ontstekingen veroorzaken, te voorkomen. Het is mogelijk dat dexamethason kan helpen de zwelling van de hersenen te verminderen en het herstel van patiënten met HSV-encefalitis kan verbeteren. Het doel van deze studie is om erachter te komen of behandeling met dexamethason de gezondheidsresultaten op lange termijn kan verbeteren bij volwassenen met HSV-encefalitis.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Werving
        • Hopital Gui de Chauliac
        • Hoofdonderzoeker:
          • LE MOING, MD, PhD
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Werving
        • CHU Hôtel-Dieu
        • Hoofdonderzoeker:
          • BOUTOILLE
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Werving
        • Hôpital Bichat-Claude Bernard, APHP
        • Hoofdonderzoeker:
          • Romain SONNEVILLE, MD, PhD
      • Rennes, Frankrijk, 35000
        • Werving
        • CHU Rennes, Hôpital Pontchaillou
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pierre TATTEVIN, MD, PhD
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Werving
        • Hôpital Charles Nicolle
        • Hoofdonderzoeker:
          • Isabelle GUEIT, MD, PhD
      • Saint-Denis, Frankrijk, 93205
        • Werving
        • Hôpital Delafontaine
        • Hoofdonderzoeker:
          • DE BROUCKER, MD, PhD
      • Strasbourg, Frankrijk, 67091
        • Werving
        • CHU Strasbourg
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yvon RUCH, MD
      • Vandoeuvre Les Nancy, Frankrijk, 54511
        • Werving
        • CHRU de Nancy, Hopitaux de Brabois
        • Hoofdonderzoeker:
          • Céline PULCINI, Md, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Criteria voor vermoedelijke encefalitis: acute of subacute (tot 4 weken) verandering in bewustzijn, cognitie, persoonlijkheid of gedrag* die langer dan 24 uur aanhoudt. Laboratorium bevestigde HSV door positieve PCR op CSF-monster.

  • Ontvangen van intraveneus aciclovir in een dosis van 10 mg/kg TDS of in een verlaagde dosis bij nierinsufficiëntie
  • Leeftijd ≥ 18 jaar
  • Persoon aangesloten bij de sociale zekerheid
  • Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven door de patiënt of zijn wettelijke vertegenwoordiger

Uitsluitingscriteria:

  • momenteel orale of injecteerbare corticosteroïdtherapie krijgt; inclusief behandeling met orale of injecteerbare corticosteroïden in de afgelopen 30 dagen.
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor corticosteroïden

  • Immunosuppressie secundair aan:

    • Bekende HIV-infectie en CD4-telling onder 200 cellen/mm3
    • Biologische therapie of andere immunosuppressiva [azathioprine, methotrexaat, ciclosporine]
    • Vaste orgaantransplantatie bij immunosuppressie
    • Beenmerg transplantatie
    • Momenteel ondergaat u een kuur met chemotherapie of radiotherapie
    • Bekend immunodeficiëntiesyndroom [anders dan hiv]
    • Bekende hematologische maligniteit
  • Reeds bestaande inwonende ventriculaire apparaten
  • Maagzweerziekte in de laatste 6 maanden: gedefinieerd als een maagzweer gezien bij eerdere endoscopie of een gastro-intestinale bloeding die ≥ 2 eenheden hemoglobinedaling veroorzaakt
  • Momenteel onder een antiretroviraal regime dat rilpivirine bevat
  • Patiënten onder wettelijke bescherming, administratief of gerechtelijk toezicht
  • Zwangerschap / Borstvoeding en bevalling
  • Proefpersoon in uitsluitingsperiode van een ander onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Deelnemers krijgen dexamethason 10 mg intraveneus 6 uur per dag gedurende 4 dagen.
Geneesmiddel: Dexamethason
Deelnemers krijgen dexamethason 10 mg intraveneus 6 uur per dag gedurende 4 dagen.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers krijgen standaardzorg en geen dexamethason.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Berekening van de verbale geheugenscore
Tijdsspanne: 6 maanden na randomisatie
Het primaire resultaat is een verbale geheugenscore zoals bepaald door de Wechsler Memory Scale (WMS-IV) Auditieve Geheugen Index, 6 maanden na randomisatie.
6 maanden na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visuele geheugenindex beoordeeld door de Wechsler Memory Scale
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Neuropsychologische uitkomst
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Werkgeheugen verwerken - beoordeeld door de Wechsler Adult Intelligence Scale versie IV
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Neuropsychologische uitkomst
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Hogere executieve functie - beoordeeld door Trail Making Test deel A en B
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Neuropsychologische uitkomst
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Angst - beoordeeld door de zelf ingevulde Beck Anxiety Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Neuropsychologische uitkomst
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Depressie - beoordeeld door de zelf ingevulde Beck Depression Inventory Inventory
Tijdsspanne: 6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Neuropsychologische uitkomst
6 maanden en 18 maanden na randomisatie
Cognitieve beoordeling beoordeeld door Addenbrooke's Cognitieve beoordeling herzien (ACE-III)
Tijdsspanne: bij 30 dagen/ontslag, 6 en 18 maanden
bij 30 dagen/ontslag, 6 en 18 maanden
Vereiste van opname op de intensive care of hoge afhankelijkheid
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
medisch resultaat
gedurende 18 maanden
Tijd tot herstel van Glasgow Coma Scale (GCS)
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
medisch resultaat
gedurende 18 maanden
Incidentie van epilepsie
Tijdsspanne: gedurende 18 maanden
medisch resultaat
gedurende 18 maanden
Meting van temporale kwabvolume (als % van intracraniaal volume)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 maanden en 18 maanden
Beeldvormingsuitkomsten
Baseline, 2 weken, 6 maanden en 18 maanden
Meting van het gehele hersenvolume (als % van het intracraniale volume)
Tijdsspanne: Baseline, 2 weken, 6 maanden en 18 maanden
Beeldvormingsuitkomsten
Baseline, 2 weken, 6 maanden en 18 maanden
Transcriptomische en proteomische profilering op CSF
Tijdsspanne: bij aanvang en 2 weken
Biomarker-uitkomsten
bij aanvang en 2 weken
Transcriptomische en proteomische profilering op bloed
Tijdsspanne: bij baseline, 4 dagen, 2 weken en 6 maanden
Biomarker uitkomst
bij baseline, 4 dagen, 2 weken en 6 maanden
Anti-NMDA-receptor-antilichaamtesten
Tijdsspanne: op 6 maanden
Biomarker uitkomst
op 6 maanden
Percentage patiënten met detecteerbaar HSV in CSF
Tijdsspanne: op 2 weken
Veiligheidsresultaat
op 2 weken
Gezondheidsstatus Gemeten met de EuroQOL-5D-5L-vragenlijst
Tijdsspanne: op 6 en 18 maanden
op 6 en 18 maanden
Kwaliteit van leven gemeten met SF-36-vragenlijsten
Tijdsspanne: op 6 en 18 maanden
op 6 en 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Medewerkers

University of Liverpool

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-Paul STAHL, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC16.015

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HSV-encefalitis

Klinische onderzoeken op Dexamethason

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malaysia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren