COPD入院後の身体活動を促進し、座りがちな行動を減らすためのコーチングプログラムの有効性
2017年3月14日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
入院が必要な COPD 増悪後の身体活動を促進し、座りがちな行動を減らすためのコーチング プログラムの有効性
COPD の患者は、同年齢の被験者や他の慢性疾患の患者よりも活動的でなく、座りがちです。
COPD の増悪による入院後は、この不活発で座りっぱなしの行動が強調され、将来の入院と死亡のリスクが高まります。
したがって、身体活動を促進し、これらのイベントの後に座りっぱなしの行動を減らすための介入が必要です。
本研究の目的は、COPD 増悪により入院した COPD 患者の身体活動を促進し、座りがちな行動を減らすためのコーチング プログラムの有効性を評価することです。
入院中の 66 人の COPD 患者が 18 か月間募集されます。
身体活動、座りがちな行動、およびその他の臨床的および機能的パラメーターは、退院後に評価されます。
その後、患者は介入群と対照群 (1:1) に無作為に割り付けられます。
介入グループは、個別のコーチング プログラムを受け取ります。
動機付けの面接では、経験豊富な理学療法士が、参加者の通常の運動習慣、考えられる障壁とファシリテーター、自己効力感、および身体活動を増やして座りがちな時間を減らすための動機を評価します。
これらのデータ（およびベースラインの身体活動/座りがちな情報）に基づいて、特定の目標設定と自己監視を備えた個別化された漸進的なプログラムが確立されます（患者はこのプロセスに積極的に参加し、意思決定者になります）。
コントロール グループは、フォロー アップ中に通常のケアを受けます。
身体活動、座りがちな行動、および臨床的および機能的変数は、両方の患者グループで12週間で再度評価されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
66
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Barcelona、スペイン
- 募集
- University Hospital Vall d'Hebron
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コンタクト：
- Maria A Ramon, PT, PhD
- メール：maramon@vhebron.net
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コンタクト：
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- メール：estherod@vhebron.net
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スパイロメトリック基準によるCOPDの以前の診断（気管支拡張薬FEV1 / FVC未満70％）
- 喫煙曝露 > 10 paq/年。
- 年齢が40歳以上。
- COPD増悪による入院
- 書面によるインフォームドコンセント。
除外基準:
- 集中治療室での治療が必要な患者。
- -過去12か月（最後の退院から少なくとも3か月）にCOPD増悪のために2回以上入院した患者。
- -入院前に携帯用酸素源を持っていない継続的な酸素療法を受けている患者。
- -退院時に安静時重度の低酸素血症（安静時SpO2 <85％）の患者
- -精神的無能力、重度の併存疾患、一般的な脆弱性、または高齢であり、患者の研究への参加が実質的に困難になる可能性があります。
- 歩行に機械的補助が必要な患者。
- 呼吸リハビリテーションプログラムに参加している患者。
- スペイン語/カタロニア語を理解するのが難しい。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入群
介入群の患者は、12週間の間、身体活動を増やし、座りがちな行動を減らすための個別のコーチングプログラムを受けます。
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介入グループは、個別のコーチング プログラムを受け取ります。
動機付けの面接では、経験豊富な理学療法士が、参加者の通常の運動習慣、考えられる障壁とファシリテーター、自己効力感、および身体活動を増やして座りがちな時間を減らすための動機を評価します。
これらのデータ（およびベースラインの身体活動/座りがちな情報）に基づいて、特定の目標設定と自己監視を備えた個別化された漸進的なプログラムが確立されます（患者はこのプロセスに積極的に参加し、意思決定者になります）。
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介入なし：対照群
対照群の患者は、COPD 患者の標準治療を 12 週間受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 日あたりの歩数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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1日の歩数は加速度計で客観的に測定されます
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ベースラインと 12 週間
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1日あたりのアクティブ期間の数の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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加速度計で客観的に測定された、立っている、歩いている、足を引きずっている時間の数
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ベースラインと 12 週間
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軽度および中程度の身体活動に費やす時間の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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加速度計で客観的に測定された軽度および中程度の身体活動 (1.5-3 および 3-6 METS) に費やされた時間
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ベースラインと 12 週間
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座りがちな行動に費やす時間の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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加速度計で客観的に測定された座りがちな行動 (座っているか横になっている) に費やされた時間
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ベースラインと 12 週間
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座りがちな行動の中断
時間枠：ベースラインと 12 週間
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加速度計で客観的に測定された、座りっぱなしの行動から立位または歩行への移行回数
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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運動能力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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6分間歩行テストで歩いた距離
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ベースラインと 12 週間
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筋力の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ハンドヘルドダイナモメーターでテストされた大腿四頭筋の力
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ベースラインと 12 週間
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患者の生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) および COPD 評価テスト (CAT) を使用して測定された患者の生活の質
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ベースラインと 12 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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患者の不安と抑うつの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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Hospital Anxiety and Depression Scale（HADS）を使用して測定された患者の不安とうつ病
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ベースラインと 12 週間
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日常活動中の呼吸困難の変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL) を使用した日常活動測定中の呼吸困難
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年3月1日
一次修了 (予想される)
2018年9月1日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月14日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月14日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。