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Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens nach einem COPD-Krankenhausaufenthalt

14. März 2017 aktualisiert von: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung körperlicher Aktivität und zur Reduzierung von sitzendem Verhalten nach einer COPD-Exazerbation, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert

Patienten mit COPD sind inaktiver und sesshafter als Gleichaltrige und Patienten mit anderen chronischen Krankheiten. Diese Inaktivität und sitzende Tätigkeit wird nach Krankenhausaufenthalten aufgrund einer COPD-Exazerbation akzentuiert und erhöht das Risiko für zukünftige Krankenhausaufenthalte und Mortalität. Daher besteht ein Interventionsbedarf zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens nach diesen Ereignissen. Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit eines Coaching-Programms zur Förderung der körperlichen Aktivität und zur Verringerung des sitzenden Verhaltens bei Patienten mit COPD zu bewerten, die aufgrund einer COPD-Exazerbation einen Krankenhausaufenthalt erlitten haben. Sechsundsechzig COPD-Patienten, die in das Krankenhaus aufgenommen werden, werden während 18 Monaten rekrutiert. Körperliche Aktivität, sitzendes Verhalten sowie andere klinische und funktionelle Parameter werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus bewertet. Die Patienten werden dann randomisiert einer Interventions- und Kontrollgruppe (1:1) zugeteilt. Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles Coaching-Programm. Während eines Motivationsgesprächs wird ein erfahrener Physiotherapeut die üblichen Bewegungsgewohnheiten des Teilnehmers, mögliche Hindernisse und Förderer, die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung der sitzenden Zeit bewerten. Basierend auf diesen Daten (und Basisinformationen zu körperlicher Aktivität/Sesshaftigkeit) wird ein individualisiertes, progressives Programm mit spezifischer Zielsetzung und Selbstüberwachung erstellt (Patienten werden aktive Teilnehmer und Entscheidungsträger in diesem Prozess sein). Die Kontrollgruppe erhält während der Nachsorge die übliche Betreuung. Körperliche Aktivität, sitzende Verhaltensweisen sowie die klinischen und funktionellen Variablen werden nach 12 Wochen in beiden Patientengruppen erneut bewertet.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frühere COPD-Diagnose nach spirometrischen Kriterien (Post-Bronchodilatator-FEV1 / FVC unter 70 %)
  2. Rauchbelastung > 10 paq/Jahr.
  3. Alter über 40 Jahre.
  4. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation
  5. Schriftliche Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die auf einer Intensivstation versorgt werden müssen.
  2. Patienten, die in den letzten 12 Monaten (mindestens 3 Monate nach der letzten Entlassung) mehr als einmal wegen einer COPD-Exazerbation ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Patienten mit kontinuierlicher Sauerstofftherapie, die vor der Aufnahme keine tragbare Quelle haben.
  4. Patienten mit schwerer Hypoxämie im Ruhezustand (SpO2 < 85 % im Ruhezustand) bei der Entlassung
  5. Geistige Behinderung, schwere Komorbidität, allgemeine Gebrechlichkeit oder fortgeschrittenes Alter, die die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich erschweren könnten.
  6. Patienten, die mechanische Gehhilfen benötigen.
  7. Patienten, die an einem Lungenrehabilitationsprogramm teilnehmen.
  8. Schwierigkeiten, Spanisch / Katalanisch zu verstehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Patienten in der Interventionsgruppe erhalten ein individualisiertes Coaching-Programm, um die körperliche Aktivität zu steigern und Bewegungsmangel während 12 Wochen zu reduzieren
Verhalten: Trainingsprogramm für körperliche Aktivität und sitzendes Verhalten
Die Interventionsgruppe erhält ein individuelles Coaching-Programm. Während eines Motivationsgesprächs wird ein erfahrener Physiotherapeut die üblichen Bewegungsgewohnheiten des Teilnehmers, mögliche Hindernisse und Förderer, die Selbstwirksamkeit und Motivation zur Steigerung der körperlichen Aktivität und zur Reduzierung der sitzenden Zeit bewerten. Basierend auf diesen Daten (und Basisinformationen zu körperlicher Aktivität/Sesshaftigkeit) wird ein individualisiertes, progressives Programm mit spezifischer Zielsetzung und Selbstüberwachung erstellt (Patienten werden aktive Teilnehmer und Entscheidungsträger in diesem Prozess sein).
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Patienten in der Kontrollgruppe erhalten 12 Wochen lang die Standardversorgung für Patienten mit COPD.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung in Schritten pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Schritte pro Tag werden objektiv mit einem Beschleunigungsmesser gemessen
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Anzahl aktiver Perioden pro Tag
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der mit einem Beschleunigungsmesser objektiv gemessenen Zeiträume, die im Stehen, Gehen oder Schlurfen verbracht wurden
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Zeit, die mit leichter und mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Zeit, die mit leichter und mäßiger körperlicher Aktivität verbracht wird (1,5-3 und 3-6 METS), objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen
Änderung der Zeit, die in sitzendem Verhalten verbracht wird
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Die Zeit, die in sitzender Tätigkeit (sitzend oder liegend) verbracht wird, objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen
Pausen im sitzenden Verhalten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Übergänge vom sitzenden Verhalten zum Stehen oder Gehen, objektiv gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Trainingskapazität
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Gehstrecke im 6-Minuten-Gehtest
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Muskelkraft
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Quadrizeps-Muskelkraft getestet mit einem tragbaren Dynamometer
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Lebensqualität des Patienten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Lebensqualität des Patienten gemessen mit dem St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) und dem COPD Assessment Test (CAT)
Baseline und 12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Angst und Depression der Patienten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Angst und Depression des Patienten, gemessen mit der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Baseline und 12 Wochen
Veränderung der Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Dyspnoe bei täglichen Aktivitäten misst mit der London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Mitarbeiter

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. März 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PR(AG)390/2015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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