Účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování po hospitalizaci s CHOPN
14. března 2017 aktualizováno: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování po exacerbaci CHOPN, která vyžaduje hospitalizaci
Pacienti s CHOPN jsou více neaktivní a sedavější než subjekty stejného věku a pacienti s jinými chronickými onemocněními.
Tato nečinnost a sedavé chování se zvýrazní po hospitalizacích v důsledku exacerbace CHOPN a zvyšuje riziko budoucích hospitalizací a mortality.
Proto existuje potřeba intervence na podporu fyzické aktivity a omezení sedavého chování po těchto událostech.
Cílem této studie je zhodnotit účinnost koučovacího programu na podporu fyzické aktivity a snížení sedavého chování u pacientů s CHOPN, kteří byli hospitalizováni v důsledku exacerbace CHOPN.
Během 18 měsíců bude přijato 66 pacientů s CHOPN přijatých do nemocnice.
Fyzická aktivita, sedavé chování, stejně jako další klinické a funkční parametry budou hodnoceny po propuštění z nemocnice.
Pacienti budou poté randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny (1:1).
Intervenční skupina obdrží individuální koučovací program.
Během motivačního pohovoru zkušený fyzioterapeut zhodnotí obvyklé cvičební návyky účastníka, možné překážky a facilitátory, sebeúčinnost a motivaci ke zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení.
Na základě těchto údajů (a základních informací o fyzické aktivitě / sedavém stavu) bude vytvořen individualizovaný, progresivní program se stanovením konkrétních cílů a sebemonitorováním (pacienti budou aktivními účastníky a rozhodovacími orgány v tomto procesu).
Kontrolní skupině se během sledování dostane obvyklé péče.
Fyzická aktivita, sedavé chování, stejně jako klinické a funkční proměnné budou znovu hodnoceny po 12 týdnech u obou skupin pacientů.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
66
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Nábor
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria A Ramon, PT, PhD
- E-mail: maramon@vhebron.net
-
Kontakt:
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- E-mail: estherod@vhebron.net
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předchozí diagnóza CHOPN podle spirometrických kritérií (post-bronchodilatační FEV1 / FVC méně než 70 %)
- Expozice kouření > 10 paq/rok.
- Věk vyšší než 40 let.
- Hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří potřebují péči jednotky intenzivní péče.
- Pacienti, kteří byli hospitalizováni více než jednou pro exacerbaci CHOPN v předchozích 12 měsících (alespoň 3 měsíce od posledního propuštění).
- Pacienti s kontinuální oxygenoterapií, kteří před přijetím nemají přenosný zdroj.
- Pacienti s těžkou hypoxémií v klidu (SpO2 <85 % v klidu) při propuštění
- Duševní nezpůsobilost, těžká komorbidita, obecná křehkost nebo pokročilý věk, které by mohly podstatně ztížit účast pacienta ve studii.
- Pacienti, kteří potřebují mechanické pomůcky pro chůzi.
- Pacienti účastnící se programu plicní rehabilitace.
- Potíže s porozuměním španělštině / katalánštině.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Pacienti v intervenční skupině obdrží během 12 týdnů individuální koučovací program pro zvýšení fyzické aktivity a snížení sedavého chování.
|
Intervenční skupina obdrží individuální koučovací program.
Během motivačního pohovoru zkušený fyzioterapeut zhodnotí obvyklé cvičební návyky účastníka, možné překážky a facilitátory, sebeúčinnost a motivaci ke zvýšení fyzické aktivity a snížení doby sezení.
Na základě těchto údajů (a základních informací o fyzické aktivitě / sedavém stavu) bude vytvořen individualizovaný, progresivní program se stanovením konkrétních cílů a sebemonitorováním (pacienti budou aktivními účastníky a rozhodovacími orgány v tomto procesu).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacienti v kontrolní skupině budou dostávat standardní péči o pacienty s CHOPN po dobu 12 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v krocích za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Kroky za den budou objektivně měřeny akcelerometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna počtu aktivních období za den
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet období strávených stáním, chůzí nebo mícháním objektivně měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna času stráveného mírnou a mírnou fyzickou aktivitou
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Čas strávený mírnou a mírnou fyzickou aktivitou (1,5-3 a 3-6 METS) objektivně měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna času stráveného sedavým chováním
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Čas strávený sedavým chováním (sezení nebo ležení) objektivně měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Přestávky v sedavém chování
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Počet přechodů ze sedavého chování do stoje nebo chůze objektivně měřený akcelerometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna cvičební kapacity
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Ušená vzdálenost v testu 6minutové chůze
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna svalové síly
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Síla čtyřhlavého svalu testovaná ručním dynamometrem
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna kvality života pacienta
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
kvalita života pacienta měřená pomocí dotazníku St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) a testu na hodnocení CHOPN (CAT)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna úzkosti a deprese pacientů
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Úzkost a deprese pacienta měřené pomocí stupnice nemocniční úzkosti a deprese (HADS)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
|
Změna dušnosti při každodenních činnostech
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
|
Dyspnoe během denních aktivit měří pomocí London Chest Activity of Daily Living scale (LCADL)
|
Výchozí stav a 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. března 2017
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
21. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PR(AG)390/2015
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
IPD nebude sdíleno
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .