- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03084874
Valmennusohjelman tehokkuus fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi keuhkoahtaumatautien sairaalahoidon jälkeen
tiistai 14. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Valmennusohjelman tehokkuus fyysisen aktiivisuuden edistämisessä ja istumiskäyttäytymisen vähentämisessä sairaalahoitoa vaativan COPD:n pahenemisen jälkeen
Keuhkoahtaumatautipotilaat ovat inaktiivisempia ja istuvampia kuin samanikäiset ja muita kroonisia sairauksia sairastavat potilaat.
Tämä passiivisuus ja istumiskäyttäytyminen korostuvat keuhkoahtaumatautien pahenemisesta johtuvien sairaalahoitojen jälkeen, ja se lisää riskiä tuleville sairaalahoitoille ja kuolleisuuteen.
Tästä syystä tarvitaan toimenpiteitä fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja istumisen vähentämiseksi näiden tapahtumien jälkeen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida valmennusohjelman tehokkuutta fyysisen aktiivisuuden edistämiseksi ja istumiskäyttäytymisen vähentämiseksi keuhkoahtaumatautipotilailla, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi.
Kuusikymmentäkuusi sairaalaan otettua COPD-potilasta rekrytoidaan 18 kuukauden aikana.
Fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen sekä muut kliiniset ja toiminnalliset parametrit arvioidaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Tämän jälkeen potilaat satunnaistetaan interventio- ja kontrolliryhmään (1:1).
Interventioryhmä saa yksilöllisen valmennusohjelman.
Motivaatiohaastattelussa kokenut fysioterapeutti arvioi osallistujan tavanomaisia liikuntatottumuksia, mahdollisia esteitä ja fasilitaattoreita, itsetehokkuutta ja motivaatiota fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja istuma-ajan vähentämiseen.
Näiden tietojen (ja fyysisen aktiivisuuden/istumisen perustietojen) perusteella laaditaan yksilöllinen, progressiivinen ohjelma, jossa asetetaan erityisiä tavoitteita ja itseseurantaa (potilaat ovat aktiivisia osallistujia ja päätöksentekijöitä tässä prosessissa).
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa seurannan aikana.
Fyysinen aktiivisuus, istumiskäyttäytyminen sekä kliiniset ja toiminnalliset muuttujat arvioidaan uudelleen 12 viikon kuluttua molemmissa potilasryhmissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
66
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
- Rekrytointi
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria A Ramon, PT, PhD
- Sähköposti: maramon@vhebron.net
-
Ottaa yhteyttä:
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- Sähköposti: estherod@vhebron.net
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikaisempi keuhkoahtaumatautidiagnoosi spirometristen kriteerien mukaan (keuhkoputkia laajentavan FEV1 / FVC alle 70 %)
- Tupakointialtistus > 10 paq/vuosi.
- Ikä yli 40 vuotta.
- Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat tehohoitoyksikön hoitoa.
- Potilaat, jotka ovat olleet sairaalahoidossa useammin kuin kerran keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi viimeisten 12 kuukauden aikana (vähintään 3 kuukautta viimeisestä kotiuttamisesta).
- Jatkuvaa happihoitoa saavat potilaat, joilla ei ole kannettavaa lähdettä ennen vastaanottoa.
- Potilaat, joilla on vaikea hypoksemia levossa (SpO2 <85 % levossa) kotiutuksen yhteydessä
- Psyykkinen vajaatoiminta, vakava rinnakkaissairaus, yleinen hauraus tai korkea ikä, joka voi merkittävästi vaikeuttaa potilaan osallistumista tutkimukseen.
- Potilaat, jotka tarvitsevat mekaanisia apuvälineitä kävelyyn.
- Potilaat, jotka osallistuvat keuhkojen kuntoutusohjelmaan.
- Vaikeus ymmärtää espanjaa / katalaania.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat saavat yksilöllisen valmennusohjelman, jolla lisätään fyysistä aktiivisuutta ja vähennetään istumista 12 viikon ajan.
|
Interventioryhmä saa yksilöllisen valmennusohjelman.
Motivaatiohaastattelussa kokenut fysioterapeutti arvioi osallistujan tavanomaisia liikuntatottumuksia, mahdollisia esteitä ja fasilitaattoreita, itsetehokkuutta ja motivaatiota fyysisen aktiivisuuden lisäämiseen ja istuma-ajan vähentämiseen.
Näiden tietojen (ja fyysisen aktiivisuuden/istumisen perustietojen) perusteella laaditaan yksilöllinen, progressiivinen ohjelma, jossa asetetaan erityisiä tavoitteita ja itseseurantaa (potilaat ovat aktiivisia osallistujia ja päätöksentekijöitä tässä prosessissa).
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat keuhkoahtaumatautipotilaiden normaalia hoitoa 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos askelina päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Päivän askeleet mitataan objektiivisesti kiihtyvyysanturilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos aktiivisten jaksojen määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Seisoen, kävelemisen tai sekoittumisen jaksojen lukumäärä objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos ajassa, joka kuluu kevyeen ja kohtalaiseen fyysiseen toimintaan
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kevyessä ja kohtalaisessa liikunnassa käytetty aika (1,5-3 ja 3-6 METS) objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos istuvaan käyttäytymiseen kulutetussa ajassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Istuvaan käyttäytymiseen käytetty aika (istuminen tai makaaminen) mitattuna objektiivisesti kiihtyvyysanturilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Katkot istuvaan käyttäytymiseen
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Siirtymien määrä istumisesta seisomaan tai kävelyyn objektiivisesti mitattuna kiihtyvyysmittarilla
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harjoituskyvyn muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Kävelty matka 6 minuutin kävelytestissä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos lihasvoimassa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Nelipäisen lihasvoiman testattu kädessä pidettävällä dynamometrillä
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Muutos potilaan elämänlaadussa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
potilaan elämänlaatu mitattuna St. George's Respiratory Questionnairella (SGRQ) ja COPD-arviointitestillä (CAT)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos potilaiden ahdistuksessa ja masennuksessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Potilaan ahdistuneisuus ja masennus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
|
Hengenahdistushäiriön muutos päivittäisen toiminnan aikana
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
|
Hengenahdistus päivittäisen toiminnan aikana mitataan London Chest Activity of Daily Living -asteikolla (LCADL)
|
Perustaso ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. maaliskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. maaliskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR(AG)390/2015
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .