- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03084874
Effektiviteten av ett coachningsprogram för att främja fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende efter en KOL-inläggning på sjukhus
14 mars 2017 uppdaterad av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Effektiviteten av ett coachningsprogram för att främja fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende efter en KOL-exacerbation som kräver sjukhusvistelse
Patienter med KOL är mer inaktiva och mer stillasittande än patienter i samma ålder och patienter med andra kroniska sjukdomar.
Denna inaktivitet och stillasittande beteende accentueras efter sjukhusvistelser på grund av en KOL-exacerbation, och det ökar risken för framtida sjukhusinläggningar och dödlighet.
Därför finns det ett behov av insatser för att främja fysisk aktivitet och för att minska stillasittande beteende efter dessa händelser.
Föreliggande studie syftar till att utvärdera effektiviteten av ett coachningsprogram för att främja fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende hos patienter med KOL som har drabbats av en sjukhusvistelse på grund av en KOL-exacerbation.
Sextiosex KOL-patienter som lagts in på sjukhuset kommer att rekryteras under 18 månader.
Fysisk aktivitet, stillasittande beteenden samt andra kliniska och funktionella parametrar kommer att utvärderas efter sjukhusutskrivning.
Patienterna kommer sedan att randomiseras till en interventions- och kontrollgrupp (1:1).
Interventionsgruppen kommer att få ett individualiserat coachingprogram.
Under en motiverande intervju kommer en erfaren sjukgymnast att bedöma deltagarnas vanliga träningsvanor, möjliga hinder och facilitatorer, själveffektivitet och motivation för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande tid.
Baserat på dessa data (och grundläggande fysisk aktivitet/stillasittande information) kommer ett individualiserat, progressivt program med specifika målsättning och egenkontroll att upprättas (patienter kommer att vara aktiva deltagare och beslutsfattare i denna process).
Kontrollgruppen kommer att få sedvanlig vård under uppföljningen.
Fysisk aktivitet, stillasittande beteenden, såväl som de kliniska och funktionella variablerna kommer att utvärderas igen vid 12 veckor i båda patientgrupperna.
Studieöversikt
Status
Okänd
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
66
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekrytering
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria A Ramon, PT, PhD
- E-post: maramon@vhebron.net
-
Kontakt:
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- E-post: estherod@vhebron.net
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare diagnos av KOL enligt spirometriska kriterier (post-bronkdilaterande FEV1 / FVC mindre än 70%)
- Rökningsexponering > 10 paq/år.
- Ålder över 40 år.
- Sjukhusinläggning på grund av en KOL-exacerbation
- Skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter som behöver vård av en intensivvårdsavdelning.
- Patienter som har varit inlagda mer än en gång för en KOL-exacerbation under de senaste 12 månaderna (minst 3 månader från senaste utskrivning).
- Patienter med kontinuerlig syrgasbehandling som inte har en bärbar källa före inläggning.
- Patienter med svår hypoxemi i vila (SpO2 <85 % i vila) vid utskrivning
- Psykisk oförmåga, allvarlig samsjuklighet, allmän skörhet eller hög ålder som kan avsevärt försvåra patientens deltagande i studien.
- Patienter som behöver mekaniska hjälpmedel för att gå.
- Patienter som deltar i ett lungrehabiliteringsprogram.
- Svårt att förstå spanska/katalanska.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Insatsgrupp
Patienter i interventionsgruppen kommer att få ett individualiserat coachningsprogram för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande beteende under 12 veckor
|
Interventionsgruppen kommer att få ett individualiserat coachingprogram.
Under en motiverande intervju kommer en erfaren sjukgymnast att bedöma deltagarnas vanliga träningsvanor, möjliga hinder och facilitatorer, själveffektivitet och motivation för att öka fysisk aktivitet och minska stillasittande tid.
Baserat på dessa data (och grundläggande fysisk aktivitet/stillasittande information) kommer ett individualiserat, progressivt program med specifika målsättning och egenkontroll att upprättas (patienter kommer att vara aktiva deltagare och beslutsfattare i denna process).
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Patienter i kontrollgruppen kommer att få standardvård för patienter med KOL under 12 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring i steg per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Steg per dag kommer att mätas objektivt med en accelerometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Ändring av antalet aktiva perioder per dag
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antal perioder som tillbringats med att stå, gå eller blanda objektivt mätt med en accelerometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i tidsåtgång vid lätt och måttlig fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Tidsåtgång i lätt och måttlig fysisk aktivitet (1,5-3 och 3-6 METS) objektivt mätt med en accelerometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring av tid i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Tid som spenderas i stillasittande beteende (sittande eller liggande) objektivt mätt med en accelerometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Avbrott i stillasittande beteende
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Antal övergångar från stillasittande beteende till att stå eller gå objektivt mätt med en accelerometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i träningskapacitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Gått avstånd i 6 minuters gångtestet
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i muskelkraft
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Quadriceps muskelkraft testad med en handhållen dynamometer
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring i patientens livskvalitet
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
patientens livskvalitet mätt med hjälp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) och COPD Assessment Test (CAT)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i patienternas ångest och depression
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Patientens ångest och depression mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskalan (HADS)
|
Baslinje och 12 veckor
|
|
Förändring av dyspné under dagliga aktiviteter
Tidsram: Baslinje och 12 veckor
|
Dyspné under dagliga aktiviteter mäter med London Chest Activity of Daily Living-skalan (LCADL)
|
Baslinje och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 mars 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Första postat (Faktisk)
21 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PR(AG)390/2015
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .