Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektiviteten av et coachingprogram for å fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd etter en KOLS-sykehusinnleggelse

14. mars 2017 oppdatert av: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Effektiviteten av et coachingprogram for å fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd etter en KOLS-eksaserbasjon som krever sykehusinnleggelse

Pasienter med KOLS er mer inaktive og mer stillesittende enn pasienter på samme alder og pasienter med andre kroniske sykdommer. Denne inaktiviteten og stillesittende atferden forsterkes etter sykehusinnleggelser på grunn av en KOLS-eksaserbasjon, og det øker risikoen for fremtidige sykehusinnleggelser og dødelighet. Derfor er det behov for intervensjon for å fremme fysisk aktivitet og for å redusere stillesittende atferd etter disse hendelsene. Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av et coachingprogram for å fremme fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd hos pasienter med KOLS som har vært på sykehus på grunn av en KOLS-eksaserbasjon. 66 KOLS-pasienter innlagt på sykehuset vil bli rekruttert i løpet av 18 måneder. Fysisk aktivitet, stillesittende atferd, samt andre kliniske og funksjonelle parametere vil bli evaluert etter utskrivning fra sykehus. Pasientene vil deretter randomiseres til en intervensjons- og kontrollgruppe (1:1). Intervensjonsgruppen vil få et individualisert coachingprogram. Under et motiverende intervju vil en erfaren fysioterapeut vurdere deltakerens vanlige treningsvaner, mulige barrierer og tilretteleggere, egeneffektivitet og motivasjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid. Basert på disse dataene (og grunnleggende fysisk aktivitet/sittende informasjon) vil det etableres et individualisert, progressivt program med spesifikke målsettinger og egenovervåking (pasienter vil være aktive deltakere og beslutningstakere i denne prosessen). Kontrollgruppen vil få vanlig pleie under oppfølgingen. Fysisk aktivitet, stillesittende atferd, samt de kliniske og funksjonelle variablene vil bli evaluert igjen etter 12 uker i begge pasientgruppene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Tidligere diagnose av KOLS i henhold til spirometriske kriterier (post-bronkodilatator FEV1 / FVC mindre enn 70 %)
  2. Røykeeksponering> 10 paq/år.
  3. Alder over 40 år.
  4. Sykehusinnleggelse på grunn av en KOLS-eksaserbasjon
  5. Skriftlig informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som trenger omsorg fra en intensivavdeling.
  2. Pasienter som har vært innlagt mer enn én gang for en KOLS-forverring de siste 12 månedene (minst 3 måneder fra siste utskrivning).
  3. Pasienter med kontinuerlig oksygenbehandling som ikke har bærbar kilde før innleggelse.
  4. Pasienter med alvorlig hypoksemi i hvile (SpO2 <85 % i hvile) ved utskrivning
  5. Psykisk inhabilitet, alvorlig komorbiditet, generell skjørhet eller høy alder som kan vanskeliggjøre pasientens deltakelse i studien.
  6. Pasienter som trenger mekaniske hjelpemidler for å gå.
  7. Pasienter som deltar i et lungerehabiliteringsprogram.
  8. Vansker med å forstå spansk / katalansk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Pasienter i intervensjonsgruppen vil få et individualisert coachingprogram for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende atferd i løpet av 12 uker
Atferdsmessig: Treningsprogram for fysisk aktivitet og stillesittende atferd
Intervensjonsgruppen vil få et individualisert coachingprogram. Under et motiverende intervju vil en erfaren fysioterapeut vurdere deltakerens vanlige treningsvaner, mulige barrierer og tilretteleggere, egeneffektivitet og motivasjon for å øke fysisk aktivitet og redusere stillesittende tid. Basert på disse dataene (og grunnleggende fysisk aktivitet/sittende informasjon) vil det etableres et individualisert, progressivt program med spesifikke målsettinger og egenovervåking (pasienter vil være aktive deltakere og beslutningstakere i denne prosessen).
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Pasienter i kontrollgruppen vil få standardbehandling for pasienter med KOLS i løpet av 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i trinn per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Trinn per dag vil bli målt objektivt med et akselerometer
Baseline og 12 uker
Endring i antall aktive perioder per dag
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall perioder brukt til å stå, gå eller stokke objektivt målt med et akselerometer
Baseline og 12 uker
Endring i tidsbruk ved lett og moderat fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Tidsbruk i lett og moderat fysisk aktivitet (1,5-3 og 3-6 METS) objektivt målt med et akselerometer
Baseline og 12 uker
Endring i tidsbruk i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Tidsbruk i stillesittende atferd (sittende eller liggende) objektivt målt med et akselerometer
Baseline og 12 uker
Brudd i stillesittende atferd
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Antall overganger fra stillesittende atferd til å stå eller gå objektivt målt med et akselerometer
Baseline og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i treningskapasitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Gått distanse i 6-minutters gangtesten
Baseline og 12 uker
Endring i muskelkraft
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Quadriceps muskelkraft testet med et håndholdt dynamometer
Baseline og 12 uker
Endring i pasientens livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 uker
pasientens livskvalitet målt ved hjelp av St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) og COPD Assessment Test (CAT)
Baseline og 12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i pasienters angst og depresjon
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Pasientens angst og depresjon målt ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression-skalaen (HADS)
Baseline og 12 uker
Endring i dyspné under daglige aktiviteter
Tidsramme: Baseline og 12 uker
Dyspné under daglige aktiviteter måler med London Chest Activity of Daily Living-skalaen (LCADL)
Baseline og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Samarbeidspartnere

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. mars 2017

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PR(AG)390/2015

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke bli delt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere