Eficacia de un programa de coaching para promover la actividad física y reducir el sedentarismo tras una hospitalización por EPOC
14 de marzo de 2017 actualizado por: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Eficacia de un programa de coaching para promover la actividad física y reducir el sedentarismo tras una agudización de la EPOC que requiere hospitalización
Los pacientes con EPOC son más inactivos y más sedentarios que los sujetos de la misma edad y los pacientes con otras enfermedades crónicas.
Esta inactividad y sedentarismo se acentúa tras las hospitalizaciones por agudización de la EPOC, y aumenta el riesgo de futuras hospitalizaciones y mortalidad.
Por lo tanto, existe la necesidad de una intervención para promover la actividad física y reducir el comportamiento sedentario después de estos eventos.
El presente estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia de un programa de entrenamiento para promover la actividad física y reducir el sedentarismo en pacientes con EPOC que han sufrido una hospitalización por una agudización de la EPOC.
Sesenta y seis pacientes con EPOC ingresados en el hospital serán reclutados durante 18 meses.
La actividad física, el sedentarismo, así como otros parámetros clínicos y funcionales serán evaluados tras el alta hospitalaria.
Luego, los pacientes serán asignados aleatoriamente a un grupo de intervención y control (1:1).
El grupo de intervención recibirá un programa de entrenamiento individualizado.
Durante una entrevista motivacional, un fisioterapeuta experimentado evaluará los hábitos de ejercicio habituales del participante, las posibles barreras y facilitadores, la autoeficacia y la motivación para aumentar la actividad física y reducir el tiempo sedentario.
Sobre la base de estos datos (y la actividad física de referencia/información sedentaria) se establecerá un programa individualizado y progresivo con objetivos específicos y autocontrol (los pacientes serán participantes activos y tomadores de decisiones en este proceso).
El grupo control recibirá la atención habitual durante el seguimiento.
La actividad física, el sedentarismo, así como las variables clínicas y funcionales se evaluarán nuevamente a las 12 semanas en ambos grupos de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
66
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Maria A Ramon, PT, PhD
- Número de teléfono: 0034932746107
- Correo electrónico: maramon@vhebron.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Esther Rodriguez, MD, PhD
- Número de teléfono: 0034932746083
- Correo electrónico: estherod@vhebron.net
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España
- Reclutamiento
- University Hospital Vall d'Hebron
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Contacto:
- Maria A Ramon, PT, PhD
- Correo electrónico: maramon@vhebron.net
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Contacto:
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- Correo electrónico: estherod@vhebron.net
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico previo de EPOC según criterios espirométricos (FEV1/FVC posbroncodilatador inferior al 70%)
- Exposición al tabaquismo > 10 paq/año.
- Edad mayor a 40 años.
- Hospitalización por exacerbación de EPOC
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que necesitan el cuidado de una Unidad de Cuidados Intensivos.
- Pacientes que hayan sido hospitalizados más de una vez por una exacerbación de la EPOC en los 12 meses anteriores (al menos 3 meses desde el último alta).
- Pacientes con oxigenoterapia continua que no dispongan de fuente portátil antes del ingreso.
- Pacientes con hipoxemia severa en reposo (SpO2 <85% en reposo) al alta
- Incapacidad mental, comorbilidad grave, fragilidad general o edad avanzada que dificulten sustancialmente la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes que necesitan ayudas mecánicas para caminar.
- Pacientes que participan en un programa de rehabilitación pulmonar.
- Dificultad para entender castellano/catalán.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervención
Los pacientes del grupo de intervención recibirán un programa de coaching individualizado para aumentar la actividad física y reducir el sedentarismo durante 12 semanas
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El grupo de intervención recibirá un programa de entrenamiento individualizado.
Durante una entrevista motivacional, un fisioterapeuta experimentado evaluará los hábitos de ejercicio habituales del participante, las posibles barreras y facilitadores, la autoeficacia y la motivación para aumentar la actividad física y reducir el tiempo sedentario.
Sobre la base de estos datos (y la actividad física de referencia/información sedentaria) se establecerá un programa individualizado y progresivo con objetivos específicos y autocontrol (los pacientes serán participantes activos y tomadores de decisiones en este proceso).
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Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes del grupo control recibirán la atención estándar para pacientes con EPOC durante 12 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en pasos por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Los pasos por día se medirán objetivamente con un acelerómetro
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el número de períodos activos por día
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Número de períodos de pie, caminando o arrastrando los pies medidos objetivamente con un acelerómetro
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el tiempo dedicado a la actividad física ligera y moderada
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Tiempo dedicado a la actividad física ligera y moderada (1,5-3 y 3-6 METS) medido objetivamente con un acelerómetro
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en el tiempo dedicado al comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Tiempo dedicado al comportamiento sedentario (sentado o acostado) medido objetivamente con un acelerómetro
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Línea de base y 12 semanas
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Rupturas en el comportamiento sedentario
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Número de transiciones de comportamiento sedentario a estar de pie o caminar medido objetivamente con un acelerómetro
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Distancia recorrida en la prueba de marcha de 6 minutos
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Fuerza del músculo cuádriceps probada con un dinamómetro de mano
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la calidad de vida del paciente.
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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calidad de vida del paciente medida mediante el Cuestionario Respiratorio de St. George (SGRQ) y la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
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Línea de base y 12 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la ansiedad y la depresión de los pacientes
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Ansiedad y depresión del paciente medida mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio en la disnea durante las actividades diarias
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Disnea durante las actividades diarias medidas utilizando la escala London Chest Activity of Daily Living (LCADL)
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2018
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
21 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR(AG)390/2015
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
IPD no se compartirá
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .