- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03084874
Skuteczność programu coachingowego w promowaniu aktywności fizycznej i ograniczaniu siedzącego trybu życia po hospitalizacji z powodu POChP
14 marca 2017 zaktualizowane przez: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
Skuteczność programu coachingowego w promowaniu aktywności fizycznej i ograniczaniu siedzącego trybu życia po zaostrzeniu POChP wymagającym hospitalizacji
Pacjenci z POChP są bardziej nieaktywni i prowadzą siedzący tryb życia niż osoby w tym samym wieku i pacjenci z innymi chorobami przewlekłymi.
Ta bezczynność i siedzący tryb życia nasilają się po hospitalizacjach z powodu zaostrzenia POChP i zwiększają ryzyko przyszłych hospitalizacji i śmiertelności.
Dlatego istnieje potrzeba interwencji promującej aktywność fizyczną i ograniczającej siedzący tryb życia po tych wydarzeniach.
Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności programu coachingowego promującego aktywność fizyczną i ograniczającego siedzący tryb życia u pacjentów z POChP hospitalizowanych z powodu zaostrzenia POChP.
Sześćdziesięciu sześciu pacjentów z POChP przyjętych do szpitala zostanie zrekrutowanych w ciągu 18 miesięcy.
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia oraz inne parametry kliniczne i funkcjonalne będą oceniane po wypisie ze szpitala.
Następnie pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej i kontrolnej (1:1).
Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany program coachingu.
Podczas rozmowy motywacyjnej doświadczony fizjoterapeuta oceni zwyczaje ruchowe uczestnika, ewentualne bariery i ułatwienia, poczucie własnej skuteczności i motywację do zwiększenia aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Na podstawie tych danych (oraz podstawowych informacji dotyczących aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia) zostanie opracowany zindywidualizowany, progresywny program z wyznaczaniem konkretnych celów i samokontrolą (pacjenci będą aktywnymi uczestnikami i decydentami w tym procesie).
Grupa kontrolna otrzyma zwykłą opiekę podczas obserwacji.
Aktywność fizyczna, siedzący tryb życia oraz zmienne kliniczne i funkcjonalne zostaną ponownie ocenione po 12 tygodniach w obu grupach pacjentów.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
66
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- University Hospital Vall d'Hebron
-
Kontakt:
- Maria A Ramon, PT, PhD
- E-mail: maramon@vhebron.net
-
Kontakt:
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- E-mail: estherod@vhebron.net
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejsze rozpoznanie POChP według kryteriów spirometrycznych (FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela poniżej 70%)
- Narażenie na palenie > 10 paq/rok.
- Wiek powyżej 40 lat.
- Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający opieki Oddziału Intensywnej Terapii.
- Pacjenci, którzy byli hospitalizowani więcej niż raz z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 12 miesięcy (co najmniej 3 miesiące od ostatniego wypisu).
- Pacjenci poddawani ciągłej tlenoterapii, którzy nie mają przenośnego źródła przed przyjęciem.
- Pacjenci z ciężką hipoksemią w spoczynku (SpO2 <85% w spoczynku) przy wypisie
- Upośledzenie umysłowe, ciężkie choroby współistniejące, ogólna słabość lub zaawansowany wiek, które mogą znacznie utrudnić udział pacjenta w badaniu.
- Pacjenci, którzy potrzebują pomocy mechanicznych do chodzenia.
- Pacjenci uczestniczący w programie rehabilitacji oddechowej.
- Trudności ze zrozumieniem hiszpańskiego / katalońskiego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna
Pacjenci w grupie interwencyjnej otrzymają zindywidualizowany program coachingowy w celu zwiększenia aktywności fizycznej i ograniczenia siedzącego trybu życia w ciągu 12 tygodni
|
Grupa interwencyjna otrzyma zindywidualizowany program coachingu.
Podczas rozmowy motywacyjnej doświadczony fizjoterapeuta oceni zwyczaje ruchowe uczestnika, ewentualne bariery i ułatwienia, poczucie własnej skuteczności i motywację do zwiększenia aktywności fizycznej i skrócenia czasu spędzanego w pozycji siedzącej.
Na podstawie tych danych (oraz podstawowych informacji dotyczących aktywności fizycznej/siedzącego trybu życia) zostanie opracowany zindywidualizowany, progresywny program z wyznaczaniem konkretnych celów i samokontrolą (pacjenci będą aktywnymi uczestnikami i decydentami w tym procesie).
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Pacjenci z grupy kontrolnej otrzymają standardową opiekę dla chorych na POChP przez 12 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana kroków dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Kroki dziennie będą obiektywnie mierzone za pomocą akcelerometru
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana liczby aktywnych okresów dziennie
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Liczba okresów spędzonych na staniu, chodzeniu lub tasowaniu obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu spędzanego na lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czas spędzony na lekkiej i umiarkowanej aktywności fizycznej (1,5-3 i 3-6 METS) obiektywnie mierzony akcelerometrem
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana czasu spędzonego w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Czas spędzony w pozycji siedzącej (siedzącej lub leżącej) obiektywnie mierzony za pomocą akcelerometru
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Przerwy w siedzącym trybie życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Liczba przejść od siedzącego trybu życia do stania lub chodzenia obiektywnie mierzona za pomocą akcelerometru
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wydolności wysiłkowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Dystans pokonany w 6-minutowym teście marszu
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana siły mięśniowej
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Siła mięśnia czworogłowego uda badana za pomocą ręcznego dynamometru
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia pacjenta
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
jakość życia pacjenta mierzona za pomocą kwestionariusza St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) i testu oceny POChP (CAT)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana lęku i depresji u pacjentów
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Lęk i depresja pacjenta mierzona za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
|
Zmiana duszności podczas codziennych czynności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
|
Pomiary duszności podczas codziennych czynności przy użyciu skali London Chest Activity of Daily Living Scale (LCADL)
|
Linia bazowa i 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR(AG)390/2015
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .