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Efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo un ricovero per BPCO

14 marzo 2017 aggiornato da: Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo una riacutizzazione della BPCO che richiede il ricovero in ospedale

I pazienti con BPCO sono più inattivi e più sedentari rispetto ai coetanei e ai pazienti con altre malattie croniche. Questa inattività e sedentarietà si accentua dopo i ricoveri dovuti a una riacutizzazione della BPCO e aumenta il rischio di futuri ricoveri e mortalità. Pertanto, è necessario un intervento per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario dopo questi eventi. Il presente studio si propone di valutare l'efficacia di un programma di coaching per promuovere l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario nei pazienti con BPCO che hanno subito un ricovero a causa di una riacutizzazione della BPCO. Sessantasei pazienti con BPCO ricoverati in ospedale saranno reclutati durante 18 mesi. L'attività fisica, i comportamenti sedentari, così come altri parametri clinici e funzionali saranno valutati dopo la dimissione dall'ospedale. I pazienti verranno quindi randomizzati a un gruppo di intervento e controllo (1: 1). Il gruppo di intervento riceverà un programma di coaching individualizzato. Durante un colloquio motivazionale un fisioterapista esperto valuterà le abituali abitudini di esercizio del partecipante, eventuali ostacoli e facilitatori, l'autoefficacia e la motivazione per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Sulla base di questi dati (e dell'attività fisica di base/informazioni sulla sedentarietà) verrà stabilito un programma progressivo individualizzato con definizione di obiettivi specifici e automonitoraggio (i pazienti saranno partecipanti attivi e decisori in questo processo). Il gruppo di controllo riceverà le consuete cure durante il follow-up. L'attività fisica, i comportamenti sedentari, così come le variabili cliniche e funzionali saranno valutate nuovamente a 12 settimane in entrambi i gruppi di pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

66

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pregressa diagnosi di BPCO secondo criteri spirometrici (FEV1/FVC post-broncodilatatore inferiore al 70%)
  2. Esposizione al fumo > 10 paq/anno.
  3. Età superiore a 40 anni.
  4. Ricovero in ospedale a causa di una riacutizzazione della BPCO
  5. Consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che necessitano delle cure di un'Unità di Terapia Intensiva.
  2. Pazienti che sono stati ricoverati più di una volta per una riacutizzazione della BPCO nei 12 mesi precedenti (almeno 3 mesi dall'ultima dimissione).
  3. Pazienti con ossigenoterapia continua che non dispongono di una sorgente portatile prima del ricovero.
  4. Pazienti con grave ipossiemia a riposo (SpO2 <85% a riposo) alla dimissione
  5. Incapacità mentale, grave comorbilità, fragilità generale o età avanzata che potrebbero ostacolare sostanzialmente la partecipazione del paziente allo studio.
  6. Pazienti che necessitano di ausili meccanici per la deambulazione.
  7. Pazienti che partecipano a un programma di riabilitazione polmonare.
  8. Difficoltà a comprendere lo spagnolo/catalano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento riceveranno un programma di coaching individualizzato per aumentare l'attività fisica e ridurre il comportamento sedentario durante 12 settimane
Comportamentale: Attività fisica e programma di coaching sul comportamento sedentario
Il gruppo di intervento riceverà un programma di coaching individualizzato. Durante un colloquio motivazionale un fisioterapista esperto valuterà le abituali abitudini di esercizio del partecipante, eventuali ostacoli e facilitatori, l'autoefficacia e la motivazione per aumentare l'attività fisica e ridurre il tempo sedentario. Sulla base di questi dati (e dell'attività fisica di base/informazioni sulla sedentarietà) verrà stabilito un programma progressivo individualizzato con definizione di obiettivi specifici e automonitoraggio (i pazienti saranno partecipanti attivi e decisori in questo processo).
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti nel gruppo di controllo riceveranno le cure standard per i pazienti con BPCO durante 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio di passi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
I passi al giorno saranno oggettivamente misurati con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Modifica del numero di periodi attivi al giorno
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di periodi trascorsi in piedi, camminando o strascicando oggettivamente misurato con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Variazione del tempo trascorso in attività fisica leggera e moderata
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tempo trascorso in attività fisica leggera e moderata (1,5-3 e 3-6 METS) oggettivamente misurato con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Cambiamento nel tempo trascorso nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Tempo trascorso in comportamento sedentario (seduto o sdraiato) misurato oggettivamente con un accelerometro
Basale e 12 settimane
Interruzioni nel comportamento sedentario
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Numero di transizioni dal comportamento sedentario allo stare in piedi o camminare misurato oggettivamente con un accelerometro
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della capacità di esercizio
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Distanza percorsa nel test del cammino di 6 minuti
Basale e 12 settimane
Variazione della forza muscolare
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Forza muscolare del quadricipite testata con un dinamometro portatile
Basale e 12 settimane
Alterazione della qualità di vita del paziente
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
la qualità della vita del paziente misurata utilizzando il St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) e il test di valutazione della BPCO (CAT)
Basale e 12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'ansia e nella depressione dei pazienti
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Ansia e depressione del paziente misurate utilizzando la scala Hospital Anxiety and Depression (HADS)
Basale e 12 settimane
Variazione della dispnea durante le attività quotidiane
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misurazione della dispnea durante le attività quotidiane utilizzando la scala London Chest Activity of Daily Living (LCADL)
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute

Collaboratori

Spanish Society of Pneumology and Thoracic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 marzo 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PR(AG)390/2015

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

IPD non sarà condiviso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Attività fisica e programma di coaching sul comportamento sedentario

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