COPD 住院后促进身体活动和减少久坐行为的教练计划的功效
2017年3月14日 更新者：Hospital Universitari Vall d'Hebron Research Institute
在需要住院治疗的 COPD 恶化后，教练计划促进身体活动和减少久坐行为的功效
与同龄受试者和其他慢性病患者相比，COPD 患者更缺乏运动和久坐。
由于 COPD 恶化，这种不活动和久坐行为在住院后会加重，并且会增加未来住院和死亡的风险。
因此，需要进行干预以促进身体活动并减少这些事件后的久坐行为。
本研究旨在评估教练计划对因 COPD 恶化而住院的 COPD 患者促进身体活动和减少久坐行为的效果。
将在 18 个月内招募入院的 66 名 COPD 患者。
出院后将评估身体活动、久坐行为以及其他临床和功能参数。
然后将患者随机分配到干预组和对照组 (1:1)。
干预组将接受个性化的辅导计划。
在动机访谈中，一位经验丰富的物理治疗师将评估参与者的日常锻炼习惯、可能的障碍和促进因素、自我效能以及增加体育活动和减少久坐时间的动机。
基于这些数据（以及基线身体活动/久坐信息），将建立一个具有特定目标设定和自我监控的个性化、渐进式计划（患者将是该过程的积极参与者和决策者）。
对照组在随访期间接受常规护理。
将在 12 周时对两组患者的身体活动、久坐行为以及临床和功能变量进行再次评估。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
66
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Barcelona、西班牙
- 招聘中
- University Hospital Vall d'Hebron
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接触：
- Maria A Ramon, PT, PhD
- 邮箱：maramon@vhebron.net
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接触：
- Esther Rodríguez, MD, PhD
- 邮箱：estherod@vhebron.net
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据肺活量标准诊断为 COPD（支气管扩张剂后 FEV1 / FVC 低于 70%）
- 吸烟暴露 > 10 paq/年。
- 年龄大于40岁。
- 因 COPD 恶化而住院
- 书面知情同意书。
排除标准：
- 需要重症监护病房护理的患者。
- 在过去 12 个月内因 COPD 恶化住院超过一次的患者（距离上次出院至少 3 个月）。
- 入院前没有便携式氧气源的持续氧疗患者。
- 出院时静息时严重低氧血症（静息时 SpO2 <85%）的患者
- 精神上无行为能力、严重的合并症、全身虚弱或高龄可能会严重影响患者参与研究。
- 需要机械辅助行走的患者。
- 参加肺康复计划的患者。
- 难以理解西班牙语/加泰罗尼亚语。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预组
干预组的患者将接受个性化的指导计划，以在 12 周内增加身体活动并减少久坐行为
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干预组将接受个性化的辅导计划。
在动机访谈中，一位经验丰富的物理治疗师将评估参与者的日常锻炼习惯、可能的障碍和促进因素、自我效能以及增加体育活动和减少久坐时间的动机。
基于这些数据（以及基线身体活动/久坐信息），将建立一个具有特定目标设定和自我监控的个性化、渐进式计划（患者将是该过程的积极参与者和决策者）。
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无干预：控制组
对照组患者将在 12 周内接受 COPD 患者的标准护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每天改变步数
大体时间：基线和 12 周
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每天的步数将使用加速度计进行客观测量
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基线和 12 周
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每天活跃期数的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用加速度计客观测量的站立、行走或拖曳的时间数
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基线和 12 周
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花在轻度和中度身体活动上的时间变化
大体时间：基线和 12 周
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使用加速度计客观测量的轻度和中度身体活动（1.5-3 和 3-6 METS）所花费的时间
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基线和 12 周
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久坐行为时间花费的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用加速度计客观测量久坐行为（坐着或躺着）的时间
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基线和 12 周
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打破久坐行为
大体时间：基线和 12 周
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使用加速度计客观测量的从久坐行为到站立或行走的转变次数
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基线和 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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运动能力的变化
大体时间：基线和 12 周
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6 分钟步行测试中的步行距离
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基线和 12 周
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肌肉力量的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用手持式测力计测试股四头肌力量
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基线和 12 周
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患者生活质量的改变
大体时间：基线和 12 周
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使用圣乔治呼吸问卷 (SGRQ) 和 COPD 评估测试 (CAT) 测量患者的生活质量
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基线和 12 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者焦虑和抑郁的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量患者的焦虑和抑郁
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基线和 12 周
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日常活动中呼吸困难的变化
大体时间：基线和 12 周
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使用伦敦胸部日常生活活动量表 (LCADL) 测量日常活动期间的呼吸困难
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基线和 12 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年9月1日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月14日
首次发布 (实际的)
2017年3月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月14日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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