全身ブルーライト装置によるアトピー性皮膚炎の治療 (AD-Blue)
2018年8月6日 更新者：Philips Electronics Nederland BV
多中心、プラセボ対照、二重盲検、三群、前向き、ランダム化比較試験.150
アトピー性皮膚炎と診断された患者は、アーム 1 (波長 415 nm で 30 分間照射)、アーム 2 (波長 450 nm で 30 分間照射)、およびアーム 3 (低用量で 30 分間照射 (プラセボ)) に無作為に割り付けられます。
照射は週3回、8週間予定されています。
患者は、最後の照射後 4 週間経過観察されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
87
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究が義務付けられた手順の前に、署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント
- -治験責任医師によって決定された健康状態
- -研究要件を喜んで順守できる
- -ADの英国（UK）基準を満たすアトピー性皮膚炎（AD）
- 18歳以上75歳以下
- 出産の可能性のある女性のための信頼できる避妊方法（すなわち、 年間 1% 未満の低い故障率。例えば 経口避妊薬、子宮内避妊器具 [IUD] または経皮避妊パッチ)
- 過度の太陽/紫外線への露出を控える意思がある (例: 研究の過程で日光浴、ソラリウム）
- -ボディマス指数≥18および≤35
除外基準:
全般的
- 精神病棟、刑務所、またはその他の国家機関の受刑者
- -臨床研究の実施に直接的または間接的に関与する治験責任医師またはその他のチームメンバー
- -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
- 妊娠中または授乳中の女性
- 研究手順を遵守しないリスク
病歴
- -研究者によって判断された過去または現在の疾患は、この研究の結果に影響を与える可能性があります。 これらの疾患には、心血管疾患、悪性疾患、肝臓疾患、腎疾患、血液疾患、神経疾患、内分泌疾患または肺疾患などが含まれる場合があります。
- -血液学、またはスクリーニング時の血液化学における臨床的に関連する異常。
- -陽性のHIV-1 / 2Ab、B型肝炎表面抗原（HBsAg）またはC型肝炎ウイルス抗体（HCV-Ab）スクリーニング時の検査。
- 95 mmHg を超える拡張期血圧。
- -ベースライン来院前の2週間以内の熱性疾患。
- スクリーニング前 12 か月以内のアルコールまたは薬物乱用 (すなわち、1 リットルを超えるビール、または別の形で約 40 g のアルコールに相当する量の毎日の定期的な消費。)
- ポルフィリン症および/またはポルフィリンに対する過敏症を含む光線皮膚症および/または重大な光線過敏症、ならびに現在または過去（昨年中）のアミオダロン摂取による光線過敏症。
- 先天性または後天性免疫不全
- -いつでも浸潤性皮膚がん（=悪性細胞が表皮の基底膜の下に浸潤）と診断された患者、またはベースライン訪問時に存在する重度の化学線損傷を伴う患者。
- 遺伝的欠陥のある患者は、光に対する感受性の増加または皮膚がんのリスクの増加を伴います（つまり、 色素性乾皮症、コケイン症候群、ブルーム症候群）。
-病歴および研究中の併用薬/治療
ベースライン来院前8週間以内：
- 全身免疫抑制治療（ステロイド、シクロスポリン、アザチオプリン、ミコフェノール酸モフェチル（MMF））
ベースライン来院前4週間以内：
- 紫外線治療
ベースライン来院前2週間以内：
- 局所ステロイド治療
- 局所カルシニューリン阻害剤治療
ベースライン来院前3日以内:
- 光増感剤（例： ソラレン、テトラサイクリン、ヒドロクロロチアジド、フェノチアジン、キノロン、hypericumperforatum、アルニカ、バレリアン、タール) 患者の定期的な投薬計画によって評価される
- 色 (例: チアジド、トルイジン ブルー、エオシン、メチレン ブルー、ローズ ベンガル、アクリジン) が患者の皮膚に表示されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：415nmの青色光
全身照射30分（15分。
全身ブルーデバイスで415nmピーク波長のブルーライトを照射。
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アトピー性皮膚炎患者さんの全身ブルーライト照射（光線療法）。
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実験的：450nmの青色光
全身照射30分（15分。
全身青色デバイスで 450nm ピーク波長の青色光を照射します。
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アトピー性皮膚炎患者さんの全身ブルーライト照射（光線療法）。
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
全身照射30分（15分。
全身青色デバイスの低線量設定 (治療上有効ではない) で 450nm ピーク波長の青色光を照射します。
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アトピー性皮膚炎患者さんの全身ブルーライト照射（光線療法）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時の湿疹領域重症度指数（EASI）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから 8 週目までの EASI の変化
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療終了時のアトピー性皮膚炎スコア（SCORAD）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから 8 週目までの SCORAD の変化
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8週目
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治療終了時のアトピー性皮膚炎の患者志向スコア（PO-SCORAD）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから 8 週目までの PO-SCORAD の変化
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8週目
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治療終了時の治験責任医師総合評価（IGA）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから8週目までのIGAの変化
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8週目
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治療終了時のかゆみ視覚アナログスケール（VAS）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから8週目までのかゆみVASの変化
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8週目
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EASI 50%
時間枠：8週目
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治療終了時にベースラインの EASI スコアから 50% の減少を達成した患者の割合
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8週目
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治療終了時の皮膚科生活の質指数（DLQI）の変化
時間枠：8週目
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ベースラインから 8 週目までの DLQI の変化
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8週目
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フォローアップ時のEASIの変化
時間枠：12週目
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治療終了から12週までのEASIの変化
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12週目
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治療反応までの時間
時間枠：0～8週目
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治療効果が見られるまでの時間
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0～8週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Michael Schoen, Prof、University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Keemss K, Pfaff SC, Born M, Liebmann J, Merk HF, von Felbert V. Prospective, Randomized Study on the Efficacy and Safety of Local UV-Free Blue Light Treatment of Eczema. Dermatology. 2016;232(4):496-502. doi: 10.1159/000448000. Epub 2016 Aug 19. Erratum In: Dermatology. 2016;232(4):522.
- Kromer C, Nuhnen VP, Pfutzner W, Pfeiffer S, Laubach HJ, Boehncke WH, Liebmann J, Born M, Schon MP, Buhl T. Treatment of Atopic Dermatitis Using a Full-Body Blue Light Device (AD-Blue): Protocol of a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2019 Jan 8;8(1):e11911. doi: 10.2196/11911.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年3月16日
一次修了 (実際)
2018年7月31日
研究の完了 (実際)
2018年7月31日
試験登録日
最初に提出
2017年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月20日
最初の投稿 (実際)
2017年3月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年8月6日
最終確認日
2018年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。