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全身蓝光装置治疗特应性皮炎 (AD-Blue)

2018年8月6日 更新者:Philips Electronics Nederland BV
多中心、安慰剂对照、双盲、三组、前瞻性、随机对照试验。 150 被诊断患有特应性皮炎的患者将被随机分配到第 1 组(在 415nm 波长下照射 30 分钟)、第 2 组(在 450nm 波长下照射 30 分钟)和第 3 组(在低剂量(安慰剂)下照射 30 分钟)。 辐照将安排每周 3 次,持续 8 周。 最后一次照射后将对患者进行为期四个星期的随访。

研究概览

地位

完全的

研究类型

介入性

注册 (实际的)

87

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Goettingen、德国、37075
        • University Hospital Goettingen
      • Marburg、德国、35043
        • University Hospital Marburg
      • Geneva、瑞士、1205
        • University Hospital Geneva

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在任何研究强制程序之前签署并注明日期的知情同意书
  • 研究者确定身体健康
  • 愿意并能够遵守学习要求
  • 符合英国 (UK) AD 标准的特应性皮炎 (AD)
  • 年龄在 18 至 ≤ 75 岁之间
  • 育龄妇女的可靠避孕方法(即 故障率低,每年低于 1%;例如 口服避孕药、宫内节育器 [IUD] 或透皮避孕贴)
  • 愿意避免过度阳光/紫外线照射(例如 日光浴,日光浴)在研究过程中
  • 体重指数 ≥ 18 且 ≤ 35

排除标准:

一般的

  • 精神病房、监狱或其他国家机构的囚犯
  • 直接或间接参与临床研究的研究者或任何其他团队成员
  • 最近 30 天内参加过另一项临床试验
  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 不遵守研究程序的风险

病史

  • 根据研究者的判断,过去或现在的疾病可能会影响本研究的结果。 这些疾病可能包括心血管疾病、恶性肿瘤、肝病、肾病、血液病、神经病、内分泌疾病或肺病等。
  • 筛选时血液学或血液化学的临床相关异常。
  • 筛查时 HIV-1/2Ab、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或丙型肝炎病毒抗体 (HCV-Ab) 检测呈阳性。
  • 舒张压高于 95 mmHg。
  • 基线访视前 2 周内有发热性疾病。
  • 筛选前 12 个月内酗酒或滥用药物(即每天定期饮用超过 1 升啤酒或等量的约 40 克另一种形式的酒精。)
  • 光性皮肤病和/或明显的光敏性,包括卟啉症和/或对卟啉的超敏反应,以及由于现在或过去(去年)摄入胺碘酮引起的光敏性。
  • 先天性或获得性免疫缺陷
  • 任何时候被诊断患有浸润性皮肤癌(=侵入表皮基底膜以下的恶性细胞)或在基线就诊时存在严重光化损伤的患者。
  • 具有遗传缺陷的患者对光的敏感性增加或患皮肤癌的风险增加(即 着色性干皮病、Cockayne 综合症、Bloom 综合症)。

病史和研究期间的合并用药/治疗

基线访视前 8 周内:

  • 全身免疫抑制治疗(类固醇、环孢菌素、硫唑嘌呤、霉酚酸酯 (MMF))

基线访视前 4 周内:

  • 紫外线辐射处理

基线访问前 2 周内:

  • 局部类固醇治疗
  • 局部钙调神经磷酸酶抑制剂治疗

基线访问前 3 天内:

  • 光敏药物(例如 补骨脂素、四环素、氢氯噻嗪、吩噻嗪、喹诺酮、金丝桃、山金车、缬草、焦油)根据患者的常规用药计划进行评估
  • 颜色(例如 噻嗪、甲苯胺蓝、曙红、亚甲蓝、玫瑰红、吖啶),这些物质会在患者的皮肤上可见

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:415nm 蓝光
全身照射 30 分钟(15 分钟。 每个身体侧面)用 415nm 峰值波长的蓝光和全身蓝色装置。
特应性皮炎患者的全身蓝光照射(光疗)。
实验性的:450nm 蓝光
全身照射 30 分钟(15 分钟。 每个身体侧面)用 450nm 峰值波长的蓝光与全身蓝色装置。
特应性皮炎患者的全身蓝光照射(光疗)。
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
全身照射 30 分钟(15 分钟。 每个身体侧面)用 450nm 峰值波长的蓝光和全身蓝色装置的低剂量设置(无治疗活性)。
特应性皮炎患者的全身蓝光照射(光疗)。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时湿疹面积严重程度指数 (EASI) 的变化
大体时间:第八周
EASI 从基线到第 8 周的变化
第八周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
治疗结束时特应性皮炎评分 (SCORAD) 的变化
大体时间:第八周
SCORAD 从基线到第 8 周的变化
第八周
治疗结束时特应性皮炎患者导向评分 (PO-SCORAD) 的变化
大体时间:第八周
PO-SCORAD 从基线到第 8 周的变化
第八周
治疗结束时研究者整体评估 (IGA) 的变化
大体时间:第八周
IGA 从基线到第 8 周的变化
第八周
治疗结束时瘙痒视觉模拟量表 (VAS) 的变化
大体时间:第八周
从基线到第 8 周的瘙痒 VAS 变化
第八周
50%
大体时间:第八周
治疗结束时 EASI 评分从基线水平降低 50% 的患者比例
第八周
治疗结束时皮肤科生活质量指数 (DLQI) 的变化
大体时间:第八周
DLQI 从基线到第 8 周的变化
第八周
随访时 EASI 的变化
大体时间:第 12 周
EASI 从治疗结束到第 12 周的变化
第 12 周
治疗反应时间
大体时间:第 0-8 周
看到治疗反应的时间
第 0-8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Schoen, Prof、University Medical Center Göttingen, Clinic of Dermatology, Venereology and Allergology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年3月15日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月20日

首次发布 (实际的)

2017年3月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年8月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年8月6日

最后验证

2018年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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全身蓝光装置的临床试验

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