Behandlung von atopischer Dermatitis durch ein Ganzkörper-Blaulichtgerät (AD-Blue)

Einschlusskriterien:

• Unterschriebene und datierte Einverständniserklärung vor jedem studienpflichtigen Verfahren
• Gute Gesundheit, wie vom Ermittler festgestellt
• Bereit und in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
• Atopische Dermatitis (AD), die die AD-Kriterien des Vereinigten Königreichs (UK) erfüllt
• Alter zwischen 18 und ≤ 75 Jahren
• Zuverlässige Verhütungsmethode für Frauen im gebärfähigen Alter (d. h. niedrige Ausfallrate von weniger als 1 % pro Jahr; z.B. orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar [IUP] oder transdermales Verhütungspflaster)
• Bereit, auf übermäßige Sonnen- / UV-Exposition zu verzichten (z. Sonnenbaden, Solarium) während des Studiums
• Body-Mass-Index ≥ 18 und ≤ 35

Ausschlusskriterien:

Allgemein

• Insassen von psychiatrischen Anstalten, Gefängnissen oder anderen staatlichen Einrichtungen
• Prüfer oder ein anderes Teammitglied, das direkt oder indirekt an der Durchführung der klinischen Studie beteiligt ist
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb der letzten 30 Tage
• Schwangere oder stillende Frauen
• Risiko der Nichteinhaltung von Studienverfahren

Krankengeschichte

• Frühere oder gegenwärtige Krankheit, die nach Einschätzung des Prüfarztes das Ergebnis dieser Studie beeinflussen kann. Diese Erkrankungen können kardiovaskuläre Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, neurologische Erkrankungen, endokrine Erkrankungen oder Lungenerkrankungen und andere umfassen.
• Klinisch relevante Anomalien in der Hämatologie oder Blutchemie beim Screening.
• Positiver Test auf HIV-1/2Ab, Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCV-Ab) beim Screening.
• Diastolischer Blutdruck über 95 mmHg.
• Fieberhafte Erkrankung innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch.
• Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening (d. h. regelmäßiger täglicher Konsum von mehr als 1 Liter Bier oder die entsprechende Menge von etwa 40 g Alkohol in anderer Form.)
• Lichtdermatose und/oder signifikante Lichtempfindlichkeit, einschließlich Porphyrie und/oder Überempfindlichkeit gegenüber Porphyrinen sowie Lichtempfindlichkeit aufgrund der gegenwärtigen oder früheren (innerhalb des letzten Jahres) Einnahme von Amiodaron.
• Angeborene oder erworbene Immunschwäche
• Patienten, bei denen zu irgendeinem Zeitpunkt invasiver Hautkrebs diagnostiziert wurde (= bösartige Zellen, die unter die Basalmembran der Epidermis eingedrungen sind) oder bei denen bei der Erstuntersuchung eine schwere aktinische Schädigung vorliegt.
• Patienten mit genetischen Defekten verbunden mit erhöhter Lichtempfindlichkeit oder erhöhtem Risiko für Hautkrebs (d. h. Xeroderma pigmentosum, Cockayne-Syndrom, Bloom-Syndrom).

Begleitmedikation/Behandlung in der Anamnese und während der Studie

Innerhalb von 8 Wochen vor dem Basisbesuch:

• Behandlung mit systemischer Immunsuppression (Steroide, Cyclosporin, Azathioprin, Mycophenolatmofetil (MMF))

Innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch:

• Behandlung mit UV-Strahlung

Innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch:

• Topische Steroidbehandlung
• Topische Behandlung mit Calcineurin-Inhibitoren

Innerhalb von 3 Tagen vor dem Basisbesuch:

• Photosensibilisierende Medikamente (z. Psoralen, Tetracycline, Hydrochlorothiazid, Phenothiazine, Chinolone, Hypericumperforatum, Arnika, Baldrian, Teer) gemäß dem regulären Medikationsplan des Patienten
• Farben (zB. Thiazid, Toluidinblau, Eosin, Methylenblau, Bengalrosa, Acridin), die auf der Haut des Patienten sichtbar sind